Tamsulosina Hex 0,4 mg capsule rigide rilascio modificato 20 capsule

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non è stata stabilita. I dati correnti a disposizione sono descritti al paragrafo 5.1. Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in caso di compromissione renale. Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (vedere anche 4.3).

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica). Grave insufficienza epatica.

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α₁, l’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dell’ antigene prostatico specifico (PSA)prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poichè questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, e il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va risomministrata. Durante l’intervento chirurgico di cataratta e di glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata "Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria" (IFIS una variante della Sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma. L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o di glaucoma è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio dell’interruzione del trattamento non è stato ancora stabilito. L’IFIS è stata anche riportata in pazienti che hanno interrotto l’assunzione di tamsulosina molto tempo prima dell’intervento chirurgico. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo e il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico per cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. Tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo) in pazienti metabolizzatori lenti del fenotipo CYP2D6. Tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in associazione a forti (ad es. ketoconazolo) e moderati (ad es. eritromicina) inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l’atenololo, l’enalapril, o la teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina è incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (rappresentativi del sistema enzimatico del citocromo P₄₅₀ che metabolizza il farmaco) non sono state osservate interazioni a livello del metabolismo epatico che coinvolgono amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride. Il diclofenac e il warfarin possono comunque determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina con un forte inibitore del CYP3A4 può provocare un aumento dell’esposizione alla tamsulosina. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (noto inibitore forte del CYP3A4) ha determinato un aumento dell’AUC e della C_max della tamsulosina di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. In pazienti metabolizzatori lenti del fenotipo CYP2D6 la tamsulosina non deve essere assunta con inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ketoconazolo). Tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in combinazione con inibitori forti (per es. ketoconazolo) e moderati (per es. eritromicina) del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, ha determinato un aumento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell’adrenorecettore a₁ può ridurre la pressione sanguigna.

	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1000, <1/100)	Raro (>1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (1,3%)	Cefalea	Sincope
Patologie dell’occhio					Visione offuscata*, compromissione della vista*
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi*
Patologie gastrointestinali		Stipsi, diarrea, nausea, vomito			Bocca secca*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, prurito, orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens Johnson	Eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*
Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

*Osservati nel post–marketing Durante intervento chirurgico per cataratta o per glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria" (IFIS), associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post–marketing: oltre agli eventi avversi sopra elencati, in seguito all’utilizzo di tamsulosina sono stati riportati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi sono segnalati spontaneamente dall’esperienza post–marketing in tutto il mondo, non può essere determinato in modo attendibile la causalità tra frequenza degli eventi avversi e utilizzo di tamsulosina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L’uso di tamsulosina non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati segnalati in studi di fase post–autorizzativa.

Blister: Conservare nella confezione originale Contenitore delle compresse: Tenere il contenitore perfettamente chiuso.

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina Acido metacrilico – etil–acrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80 Sodiolaurilsolfato Trietile – citrato Talco. Corpo della capsula: Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro rosso (E172) Ferro ossido nero (E172). Inchiostro Gomma lacca Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico

Sintomi È stato riportato sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina cloridrato. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sistolica 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati con apporto di liquidi e il paziente può essere dimesso lo stesso giorno. Trattamento Se, in seguito a sovradosaggio, dovesse manifestarsi ipotensione acuta, è necessario fornire supporto cardiovascolare. La pressione arteriosa può essere ripristinata e la frequenza cardiaca riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se ciò non dovesse essere di aiuto bisognerebbe utilizzare degli espansori di volume e, quando necessario, agenti vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono fornire misure generali di supporto. La dialisi è improbabile che possa essere d’aiuto dato che tamsulosina si lega saldamente alle proteine plasmatiche. Per impedire l’assorbimento possono essere prese in considerazione misure come l’emesi. Quando sono coinvolte grandi quantità, può essere applicata la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo e un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.