Tamsulosin Pen 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule

Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, poiché questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo. Non è necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TAMSULOSIN PENSA nei bambini. La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono riportati nella sezione 5.1.

Ipersensibilità alla tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α₁, durante il trattamento con TAMSULOSIN PENSA si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che raramente, può dare luogo a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSIN PENSA, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento, e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti. In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non deve essere risomministrata. Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la "sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (Intra–operative Floppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo più lungo prima dell’intervento. Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.La tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4, in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo sugli adulti. Non si sono notate interazioni quando la tamsulosina cloridrato è stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. Negli studi in vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e potenti inibitori del CYP3A4 può portare ad una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha portato ad un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere somministrata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha portato ad un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori α₁ può determinare effetti ipotensivi.

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100	Raro (≥1/10.000, <1/1000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso	capogiri (1,3%)	cefalea	sincope
Patologie dell’occhio					visione offuscata*, compromissione della vista*
Patologie cardiache		palpitazioni
Patologie vascolari		ipotensione ortostatica			epistassi*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		rinite
Patologie gastrointestinali		costipazione, diarrea, nausea, vomito			secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, prurito, orticaria	angioedema	sindrome di Stevens–Johnson	eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disturbi dell’eiaculazione, inclusi eiaculazione retrograda, e mancata eiaculazione			priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		astenia

*Osservati nel post–marketing Durante l’intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, in associazione all’uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post–marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo della tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L’uso di TAMSULOSIN PENSA non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post–autorizzativa.

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore per compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1) Polisorbato 80 Sodio laurilsolfato Trietile citrato Talco. Corpo della capsula Gelatina Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172).

Sintomi Il sovradosaggio con tamsulosina cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi. Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio. È stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con 5 mg di tamsulosina. Sono stati osservati ipotensione acuta (pressione sanguigna sistolica pari a 70 mm Hg), vomito e diarrea, che sono stati trattati mediante reintegrazione di fluidi; il paziente è stato dimesso il giorno stesso. Trattamento Nel caso di ipotensione acuta a seguito di sovradosaggio, si deve intervenire con una pronta azione di supporto a livello cardiovascolare. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono essere riportate alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non fosse sufficiente possono essere utilizzati espansori di volume e, ove necessario, farmaci ad azione vasocostrittrice. La funzionalità renale deve essere monitorata e si devono applicare misure di supporto generale. La dialisi è di scarsa utilità in quanto la tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Alcune misure, come l’emesi, possono essere adottate per impedire l’assorbimento. In caso di ingestione di notevoli dosi, può essere utile la lavanda gastrica e possono essere somministrati carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il sodio solfato.