Tadalafil Krka 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

Posologia Disfunzione erettile negli uomini adulti In generale, la dose raccomandata è 10 mg presa prima della prevista attività sessuale con o senza cibo. Nei pazienti in cui la dose di tadalafil 10 mg non produce un effetto adeguato, potrebbe essere provato il dosaggio da 20 mg. Deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell’attività sessuale. La frequenza massima di dosaggio è una volta al giorno. Tadalafil 10 e 20 mg è indicato per l’uso prima della prevista attività sessuale e non è raccomandato per un uso continuo giornaliero. Nei pazienti che prevedono un frequente uso di Tadalafil Krka (per es. almeno due volte a settimana), la somministrazione una volta al giorno delle dosi più basse di Tadalafil Krka potrebbe essere considerato adeguato, in base alla scelta del paziente e il giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata è di 5 mg presi una volta al giorno approssimativamente alla stessa ora del giorno. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno sulla base della tollerabilità individuale. L’adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti La dose raccomandata è di 5 mg, assunta approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo. Per gli uomini adulti in trattamento sia per iperplasia prostatica benigna che la disfunzione erettile la dose raccomandata è anche 5 mg da assumere approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. I pazienti che non tollerano tadalafil 5 mg per il trattamento di iperplasia prostatica dovrebbero considerare una terapia alternativa poiché l’efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento di iperplasia prostatica benigna non è stata dimostrata. Popolazioni speciali Uomini anziani Non è richiesto un adeguamento della dose nei pazienti anziani. Uomini con danno renale L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Per i pazienti con grave danno renale la dose massima raccomandata per il trattamento al bisogno è di 10 mg. La somministrazione di tadalafil 2,5 mg o 5 mg una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna non è raccomandata nei pazienti con grave danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con compromissione epatica Per il trattamento della disfunzione erettile utilizzato al bisogno con Tadalafil Krka, la dose raccomandata di tadalafil è 10 mg assunta prima della prevista attività sessuale e con o senza cibo. Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil nei pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh di Classe C); se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di dosi superiori a 10 mg di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione giornaliera di tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile e dell’iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita da parte del medico un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con il diabete Non è richiesto l’adeguamento della dose nei pazienti diabetici. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Tadalafil Krka nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione Tadalafil Krka è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5, 5, 10, e 20 mg per uso orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, è stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che ciò possa derivare dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido nitrico/cGMP. Pertanto la somministrazione di Tadalafil Krka in pazienti che stanno assumendo una qualunque forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil non deve essere usato negli uomini con malattia cardiaca per i quali l’attività sessuale è sconsigliata. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco dell’attività sessuale in pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. Il seguente gruppo di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e, pertanto, l’uso di tadalafil è controindicato in: - pazienti con infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, - pazienti con angina instabile o angina verificatasi durante il rapporto sessuale, - pazienti con insufficienza cardiaca di Classe 2 o superiore secondo classificazione della New York Heart Association negli ultimi 6 mesi, - pazienti con aritmia non controllata, ipotensione (< 90/50 mm Hg), o ipertensione non controllata, - pazienti che hanno avuto ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di inibitori della PDE5, compreso il tadalafil, con stimolatori guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Prima del trattamento con Tadalafil Krka Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico con Tadalafil Krka dovrebbe essere valutata l’anamnesi ed effettuato l’esame fisico per diagnosticare la disfunzione erettile o l’iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia. Prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti, poiché non esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale. Il tadalafil ha proprietà vasodilatatrici, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare qualsiasi trattamento con tadalafil per l’iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e attentamente valutati per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere un’ identificazione delle potenziali cause che stanno alla base della patologia e l’individuazione di un trattamento adeguato a seguito di una valutazione medica appropriata. Non è noto se tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o prostatectomia radicale senza conservazione di fasci vascolo-nervosi (non nerve-sparing). Cardiovascolare Sono stati riportati sia nel post-marketing che negli studi clinici gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare definitivamente se questi eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al tadalafil, all’attività sessuale, o ad una combinazione di questi o di altri fattori. Nei pazienti che ricevono medicinali antipertensivi in concomitanza, tadalafil può indurre una riduzione della pressione arteriosa. Quando si inizia il trattamento giornaliero con tadalafil, dovrebbero essere fornite valutazioni cliniche adeguate per un possibile adeguamento della dose della terapia antipertensiva. Nei pazienti che stanno assumendo bloccanti alfa-1, la somministrazione concomitante di tadalafil può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata. Vista Sono stati segnalati disturbi della vista e casi di NAION in relazione all’assunzione di tadalafil e altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumento del rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo l’esposizione a tadalafil o altri inibitori PDE5. Poiché questo può essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di Tadalafil Krka e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Diminuzione o perdita improvvisa dell’udito Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell’udito dopo l’uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi siano presenti altri fattori di rischio (come età, diabete, ipertensione e precedente storia di perdita dell’udito), i pazienti devono essere avvisati di interrompere la somministrazione di tadalafil e richiedere immediata assistenza medica in caso di improvviso calo o perdita dell’udito. Danno renale e compromissione epatica A causa dell’aumentata esposizione a tadalafil (AUC), la limitata esperienza clinica e la mancanza di capacità di influenzare la clearence con la dialisi, la somministrazione una volta al giorno di tadalafil non è raccomandata nei pazienti con danno renale grave. Ci sono dati clinici limitati sulla sicurezza di somministrazione di una singola dose di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child Pugh). La somministrazione giornaliera per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia porstatica benigna non è stata valutata in pazienti con insufficienza epatica. Se tadalafil viene prescritto, deve essere eseguita un’attenta valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene I pazienti che manifestano erezioni per 4 ore o più devono essere informati di cercare assistenza medica immediata. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danni ai tessuti del pene e perdita permanente di potenza. Tadalafil deve essere usato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (come l’anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). Uso con inibitori del CYP3A4 Deve essere usata cautela nel prescrivere tadalafil a pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina) in quanto è stato osservato un aumento dell’esposizione a tadalafil (AUC) quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettileNon sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di combinazioni di tadalafil e di altri inibitori della PDE5 o di altri trattamenti per la disfunzione erettile. I pazienti devono essere informati di non assumere Tadalafil Krka in combinazioni con tali medicinali. Lattosio Tadalafil Krka contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lap-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sono stati condotti studi di interazione con 10 mg e/o 20 mg di tadalafil, come di seguito indicato. Per quanto riguarda quegli studi di interazione in cui è stato utilizzato solo il dosaggio da 10 mg di tadalafil, le interazioni clinicamente significative a dosi più elevate non possono essere completamente escluse. Effetti delle altre sostanze su tadalafil Inibitori del citocromo P450 Il tadalafil viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato l’esposizione di tadalafil (10 mg) (AUC) di 2 volte e la C_max del 15%, rispetto ai valori di AUC e C_max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato l’esposizione di tadalafil (20 mg) (AUC) di 4 volte e la C_max del 22%. Ritonavir, un inibitore della proteasi (200 mg due volte al giorno), che è un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6, ha aumentato l’esposizione tadalafil (20 mg) (AUC) di 2 volte, senza variazione della C_max. Anche se non sono state studiate interazioni specifiche, altri inibitori della proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come eritromicina, claritromicina, itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere co- somministrati con cautela in quanto ci si dovrebbe aspettare un incremento delle concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l’incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbero aumentare. Transportatori Non è noto il ruolo dei trasportatori (per es. P-glicoproteina) nella cessionedel tadalafil. Pertanto vi è il potenziale di interazioni farmacologiche mediate dall’inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450 Un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto l’AUC del tadalafil dell’88%, rispetto ai valori di AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta può essere anticipata per diminuire l’efficacia di tadalafil; l’entità della riduzione dell’efficacia è sconosciuta. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, fenitoina e carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti di tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l’ultima dose di tadalafil. Perciò, in un paziente cui è stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg-20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato è considerata necessaria da un punto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l’ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione la somministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusi i calcio-antagonisti) La somministrazione contemporanea di doxazosin (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose) aumenta l’effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e può essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studi d’interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Comunque deve essere usata cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinali antipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (enalapril), i bloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell’angiotensina II (varie tipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil (10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell’angiotensina II e l’amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un’interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil (20 mg) è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un’adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguat aumenta l’effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori. Non c’era evidenza di un effetto clinico favorevole dell’associazione nella popolazione studiata. L’uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).Inibitori della 5-alfa reduttasi In uno studio clinico di confronto tra tadalafil 5 mg somministrato insieme a finasteride 5 mg e placebo più finasteride 5 mg nel trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse. Tuttavia, poiché non è stato effettuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi (5-ARIs) deve essere usata cautela quando tadalafil somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi. Substrati del CYP1A2 (per es.teofillina) In uno studio clinico farmacologico, quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata nessuna interazione farmacocinetica. L’unico effetto farmacodinamico è stato un piccolo aumento (3,5 bpm) della frequenza cardiaca. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente. Etinilestradiolo e terbutalina È stato dimostrato che il tadalafil determina un aumento della biodisponibilità orale dell’etinilestradiolo; un aumento simile può essere atteso con la somministrazione orale di terbutalina, sebbene la conseguenza clinica di ciò sia incerta. Alcool Le concentrazioni di alcool (massima concentrazione ematica media di 0,08%) non sono state alterate dalla somministrazione contemporanea di tadalafil (10 mg o 20 mg). Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione con alcool. L’alcool è stato somministrato in modo da rendere massima la percentuale di assorbimento dell’alcool (a digiuno durante la notte e senza assunzione di cibo fino a due ore dopo la somministrazione di alcool). Il tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione media della pressione sanguigna indotta dall’alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40% in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono state osservate capogiri posturali ed ipotensione ortostatica. Quando il tadalafil è stato somministrato con dosi inferiori di alcool (0,6 g/kg), non è stata osservata ipotensione e i capogiri si sono verificati con una frequenza simile a quella osservata somministrando alcool da solo. L’effetto dell’alcool sulla funzione cognitiva non è stato aumentato dal tadalafil (10 mg). Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 Non si ritiene che tadalafil determini un’inibizione clinicamente significativa o un’induzione della clearance dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi CYP450. Gli studi hanno confermato che tadalafil non inibisce né induce gli isoenzimi CYP450, inclusi i CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 e CYP2C19. Substrati del CYP2C9 (per es. R-warfarin) Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull’esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin. Acido acetilsalicilico Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l’aumento del tempo di sanguinamento dovuto all’acido acetilsalicilico. Medicinali antidiabetici Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.

Sommario del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti che assumono tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o per l’iperplasia prostatica benigna sono stati cefalea, dispepsia, dolore alla schiena e mialgia, in cui l’incidenza aumenta con l’aumentare della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie e generalmente lievi o moderate. I maggiori casi di cefalea riportati con tadalafil con dosaggio giornaliero si sono verificati entro i primi 10-30 giorni dall’inizio del trattamento Tabella riepilogativa delle reazioni avverse La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento su richiesta e una volta al giorno della disfunzione erettile e per il trattamento una volta al giorno dell’iperplasia prostatica benigna. Convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 to <1/10), non comune (≥1/1,000 to <1/100), raro (≥1/10,000 to <1/1,000) e molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del Sistema immunitario
		Reazioni di ipersensibilità	Angioedema²
Patologie del sistema nervoso
	Cefalea	Capogiri	Ictus¹ (inclusi gli eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori¹, Emicrania², Convulsioni ², Amnesia transitoria
Patologie dell’occhio
		Visione offuscata, Sensazioni descritte come dolore oculare	Alterazione del campo visivo, Gonfiore delle palpebre, Iperemia congiuntivale, Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION)2, Occlusione vascolare della retina2
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito	Improvvisa perdita dell’udito
Patologie cardiache¹
		Tachicardia, Palpitazioni	Infarto del miocardio, Angina pectoris instabile², Aritmia ventricolare²
Patologie vascolari
	Vampate	Ipotensione³, Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Congestione nasale	Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali
	Dispepsia,	Dolore addominale, Reflusso gastro-esofageo, Nausea, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
		Eruzione cutanea	Iperidriosi (sudorazione), Orticaria, Sindrome di Stevens-Johnson², Dermatite esfoliativa²
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Mal di schiena, Mialgia, Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie
		Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
		Erezione prolungata	Emorragia del pene, Ematospermia, Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
		Dolore toracico¹, Stanchezza, Edema periferico	Edema facciale², Morte cardiaca improvvisa1,2

¹ La maggior parte dei pazienti presentava fattori di rischio cardiovascolare pre-esistenti (vedere paragrafo 4.4). ²La sorveglianza post-marketing ha riportato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ³Più comunemente riportati quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo farmaci antipertensivi. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Un’incidenza leggermente più alta di anomalie dell’ECG, in primo luogo bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste anomalie dell’ECG non sono state associate a reazioni avverse. Altre popolazioni speciali I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, sia per il trattamento della disfunzione erettile o il trattamento della iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil su richiesta per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea è stata riportata più frequentemente nei pazienti con più di 65 anni di età. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg assunto una volta al giorno per il trattamento della iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti con più di 75 anni di età. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Tadalafil Krka 5 mg non è indicato per l’uso nelle donne. Gravidanza I dati disponibili riguardanti l’uso di tadalafil in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione di tadalafil nel latte. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Tadalafil non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Sono stati osservati nei cani, effetti che potrebbero indicare compromissione della fertilità. Due successivi studi clinici suggeriscono che questo effetto è improbabile negli esseri umani, anche se è stata osservata una diminuzione della concentrazione di spermatozoi in alcuni uomini (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,750 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa ftalato Mannitolo Croscarmellosa di sodio Sodio laurilsulfato Magnesio stearato (E470b) Lattosio monoidrato Ipromellosa Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Triacetina (E1518)

Sono state somministrate singole dosi fino a 500 mg a pazienti sani, e dosi multiple giornaliere fino a 100 mg a pazienti. Le reazioni avverse sono risultate simili a quelle osservate a dosi più basse. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto. L’emodialisi contribuisce in modo trascurabile all’eliminazione del tadalafil.