Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Posologia L’uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti. La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita. L’applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità. Per le ferite più piccole, ad es. nella chirurgia mini–invasiva, si raccomanda l’uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre–arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8 cm x 4,8 cm). Modo e istruzioni per la somministrazione Solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare. Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6. Pazienti pediatrici L’uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Solo per uso epilesionale. Evitare l’uso intravascolare. Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare. Non sono disponibili dati specifici sull’uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali. Non è noto se una radioterapia recente incida sull’efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre. Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione. Per prevenire l’aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all’area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell’applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6). Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l’utilizzo in interventi addominali in prossimità dell’intestino. In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock. Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall’uso di medicinali a base di sangue o plasma umani, includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di marcatori specifici di infezione e l’introduzione di efficaci fasi di produzione per l’inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali a base di sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato per virus senza involucro come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell’eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l’esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Immunogenicità: Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino. Gli anticorpi anti–collagene equino presenti in alcuni pazienti dopo l’impiego di TachoSil non sono risultati reattivi verso il collagene umano. Un paziente ha sviluppato anticorpi diretti contro il fibrinogeno umano. Non sono stati segnalati eventi avversi ascrivibili allo sviluppo di anticorpi anti–fibrinogeno umano o anti–collagene equino. I dati clinici disponibili sulla riesposizione a TachoSil sono molto limitati. Due soggetti sono stati riesposti nel corso di una sperimentazione clinica e non hanno manifestato eventi avversi immuno– mediati; tuttavia, non si hanno dati sullo stato dei loro anticorpi per il collagene o il fibrinogeno. Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4). Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4. Riassunto del profilo di sicurezza I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post–operatorie correlate all’ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti. I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell’AIC sono stati raccolti in un dataset integrato. Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto. Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil. Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto. Tabella delle reazioni avverse Nell’esperienza post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con TachoSil. La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico, ipersensibilità
Patologie vascolari	Trombosi
Patologie gastrointestinali	Ostruzione intestinale (nella chirurgia addominale)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Aderenze

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento negli esseri umani. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri– e post–natale. Quindi, TachoSil deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Contenuto per cm² di TachoSil: Fibrinogeno umano 5,5 mg Trombina umana 2,0 UI Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Collagene equino Albumina umana Riboflavina (E101) Sodio cloruro Sodio citrato (E331) L–arginina–cloridrato.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.