Suprax 400 mg compresse rivestite 5 compresse

Posologia. Adulti: Negli adulti, la posologia raccomandata è in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di SUPRAX 400 mg compresse rivestite o di SUPRAX 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita di SUPRAX 400 mg deve essere deglutita intera. Aggiungere la compressa dispersibile di SUPRAX 400 mg a un bicchiere d’acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiché, bere subito. La linea di divisione presente in Suprax compresse dispersibili serve solamente per agevolarne la rottura al fine di facilitare la dispersione e non divide la compressa in due dosi uguali. Popolazione pediatrica: Nei bambini, la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero in funzione del peso (vedi schema seguente):

PESO (KG)	DOSE GIORNALIERA (MG)	DOSE GIORNALIERA (ML)
10	80	4
12,5	100	5
15	120	6
17,5	140	7
20	160	8
22,5	180	9
25	200	10
27,5	220	11
30	240	12

Modo di somministrazione: SUPRAX può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti. In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRAX possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi SUPRAX può essere utilizzato anche per 14 giorni. Alla confezione di SUPRAX 100 mg/5ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli. Schemi posologici particolari: Nei pazienti con valori della clearance della creatinina <20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia massima consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica. Per le istruzioni per l’apertura del flacone e la preparazione della sospensione vedere paragrafo 6.6

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni avverse cutanee gravi: In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson, e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Ipersensibilità: Prima di iniziare il trattamento con SUPRAX bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. SUPRAX va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale: L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio: Con l'uso di SUPRAX sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, ed eosinofilia). Insufficienza renale acuta: Come con altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo-interstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e devono essere intraprese appropriate misure e/o terapie. Compromissione renale: Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRAX deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni in pazienti con Compromissione renale: Molte cefalosporine sono state coinvolte nello sviluppo di convulsioni, in particolare nei pazienti con compromissione renale, quando il dosaggio non è stato ridotto. Quando si verificano convulsioni, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottati un trattamento e/o misure appropriati. Resistenza antimicrobica: Il trattamento con cefixima può aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica con o senza superinfezione clinica apparente. Superinfezione: Come altri antibiotici, l’uso prolungato può causare occasionalmente la crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se si verifica superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriata. Anemia: In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Popolazione pediatrica: La sicurezza di cefixima nel bambino con peso inferiore a 10 Kg non è stata stabilita. Avvertenze sugli eccipienti. Suprax 100 mg/5ml granulato per sospensione orale contiene: • 10,1 mg di saccarosio per 20 ml di dose: - Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. - Può essere dannoso per i denti. - I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. • 10,5 mg di sodio benzoato per ogni 20 ml di dose, equivalente a 0,5 mg/ml: - Il sodio benzoato può aumentare l’ittero nei neonati (fino a 4 settimane d’età). • 0,033 mg di alcol benzilico (contenuto nell’aroma di fragola) per ogni 20 ml di dose: - L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. - L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (chiamati “sindrome da respiro agonico”) nei bambini piccoli. Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di età). - Nei bambini piccoli, il rischio aumenta a causa dell’accumulo. Non utilizzare il medicinale per più di una settimana nei bambini piccoli (con meno di 3 anni d’età).- Volumi elevati devono essere utilizzati con cautela e solo se necessario, soprattutto durante la gravidanza o l’allattamento al seno o in persone con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). Suprax 400 mg compresse dispersibili contiene: • Coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche. • Saccarosio (contenuto nell’aroma di fragola FA 15757): - I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. - Può essere dannoso per i denti. • 0,015 mg di alcol benzilico (contenuto nell’aroma di fragola PV 4284) in ogni compressa dispersibile: - L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. - L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (chiamati “sindrome da respiro agonico”) nei bambini piccoli. Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di età). - Nei bambini piccoli, il rischio aumenta a causa dell’accumulo. Non utilizzare il medicinale per più di una settimana nei bambini piccoli (con meno di 3 anni d’età).- Volumi elevati devono essere utilizzati con cautela e solo se necessario, soprattutto durante la gravidanza o l’allattamento al seno o in persone con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Anticoagulanti cumarinici: Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento. Altre forme di interazione: La somministrazione delle cefalosporine, come cefixima, può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni: • Infezioni ed infestazioni: resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa. • Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. • Disturbi del sistema immunitario: reazioni simili alla malattia da siero, anafilassi, artralgia e febbre da farmaci. • Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini.• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. • Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. • Patologie epatobiliari: ittero. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, esantema della cute, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). • Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo-interstiziale come condizione patologica sottostante. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, edema facciale. • Esami diagnostici: aumento transitorio dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, aumento transitorio dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina. Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, vaginite da Candida. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRAX va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Allattamento: Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.

SUPRAX 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. La sospensione dopo ricostituzione si deve conservare a temperatura non superiore a 25 °C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero. SUPRAX 400 mg compresse rivestite: Conservare a temperatura non superiore a 30°C. SUPRAX 400 mg compresse dispersibili: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

SUPRAX 400 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita da 400 mg contiene: Principio attivo: cefixima 400 mg. SUPRAX 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: Principio attivo: cefixima 2 g. Eccipienti con effetto noto: saccarosio, sodio benzoato e alcol benzilico (contenuto nell’aroma di fragola) SUPRAX 400 mg compresse dispersibili. Ogni compressa dispersibile da 400 mg contiene: Principio attivo: cefixima 400 mg. Eccipienti con effetto noto: coloranti azoici (E110), saccarosio (contenuto nell’aroma di fragola FA 15757) e alcol benzilico (contenuto nell’aroma di fragola PV 4284) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

SUPRAX 400 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico biidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido (E171), paraffina liquida. SUPRAX 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, alcol benzilico contenuto nell’aroma di fragola. SUPRAX 400 mg compresse dispersibili. Una compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, saccarosio contenuto nell’aroma di fragola FA 15757, alcol benzilico contenuto nell’aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).

Non esiste un antidoto specifico. Sono raccomandate misure di supporto generali. Cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi. Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.