Supplyelt concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 10 ml in pp

Posologia Solo per adulti. La dose giornaliera raccomandata nei pazienti con un fabbisogno da basale a moderatamente aumentato è una fiala (10 ml) di SUPPLYELT. Nei casi in cui è richiesto un significativo aumento di elementi in tracce (come ustioni estese, pazienti con traumi maggiori gravemente ipercatabolici), si possono somministrare due fiale al giorno (20 ml) di SUPPLYELT, e si raccomanda un monitoraggio del livello degli elementi in tracce nel siero. Modo di somministrazione SUPPLYELT non è destinato ad essere somministrato nella sua formulazione come tale. Deve essere diluito secondo l’osmolarità finale desiderata. Il valore dell’osmolarità della preparazione finale consente sia la somministrazione tramite vena periferica, sia somministrazione solo per catetere venoso centrale. Per le incompatibilità e le istruzioni per l’uso vedere 6.2 e 6.6.

– Bambini – Pazienti di peso inferiore a 40 kg – Colestasi pronunciata (bilirubina nel siero >140 mcmol/l). – ipersensibilità nota ai principi attivi e all’eccipiente – in casi di malattia di Wilson ed emocromatosi – se le concentrazioni nel siero di uno qualsiasi degli elementi in tracce contenuti in SUPPLYELT sono elevate.

La soluzione deve essere usata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici del paziente. I livelli di manganese nel sangue devono essere regolarmente monitorati in caso di nutrizione artificiale prolungata: se i livelli di manganese ricadono in un intervallo potenzialmente tossico (si faccia riferimento agli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o deve essere interrotta l’infusione di SUPPLYELT. Si deve porre particolare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con escrezione biliare ridotta, in quanto potrebbe interferire con l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco, portando ad accumulo e sovradosaggio. SUPPLYELT deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta in quanto l’escrezione di alcuni elementi in tracce (selenio, fluoruro, cromo, molibdeno e zinco) potrebbe essere significativamente diminuita. In pazienti con compromissioni renale, epatica o con lieve colestasi, la posologia deve essere adattata. In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale da medio a lungo termine si verifica una frequenza aumentata di comparsa di carenza di ferro, zinco e selenio. In tali circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con l’uso di un supplemento aggiuntivo di soluzioni che contengano solo questi singoli componenti. Per pazienti sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, può verificarsi il rischio di un sovraccarico da ferro. Le preparazioni di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Il rischio è aumentato per pazienti con allergie note, tra cui allergie a farmaci. Questo medicinale contiene 0,052 mmol di sodio (1,2 mg) per dose, cioè è praticamente "privo di sodio".

Combinazioni non raccomandate : + Sali di Ferro (via orale): Svenimento o shock attribuito al rapido rilascio di ferro dalla sua forma complessa e saturazione della transferrina.

La/e seguente/i reazione/i avversa/e è/sono stata/e riportata/e durante l’utilizzo post–marketing delle soluzioni di elementi in tracce. La frequenza non può essere stimata a causa della natura dei dati.

Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Termine preferito MedDRA
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE	Dolore al sito di applicazone

Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche fatali in pazienti che ricevono per via endovenosa prodotti contenenti ferro. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni averse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza per SUPPLYELT quando viene somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, SUPPLYELT non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento eccetto dopo speciale valutazione e se assolutamente necessario.

Non congelare Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Composizione di SUPPLYELT espressa in quantità di sali per fiala (10 ml) e per litro.

	Quantità teoriche delle materie prime espresse in anidro
SUPPLYELT	Per fiala (mcg/10 ml)	Per litro (mg)
Zinco gluconato	69700	6970,0
Rame gluconato	2142,4	214,24
Manganese gluconato	445,69	44,569
Sodio fluoruro	2099,5	209,95
Potassio ioduro	170,06	17,006
Sodio selenito	153,32	15,332
Sodio molibdato	42,93	4,293
Cromo cloruro	30,45	3,045
Ferro gluconato	7988,2	798,82

Contenuto per fiala da 10 ml

	SUPPLYELT	SUPPLYELT
	Composizione molare (mcmol /10 ml)	Composizione in peso (mcg /10 ml)
Zn	153	10000
Cu	4,7	300
Mn	1,0	55
F	50	950
I	1,0	130
Se	0,9	70
Mo	0,21	20
Cr	0,19	10

Fe 18 1000 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

– Acido Cloridrico – Acqua per preparazioni iniettabili

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con SUPPLYELT deve essere interrotto. Il sovradosaggio deve essere confermato da appropriati test di laboratorio.