Sumatriptan Eg 50 mg compresse rivestite 4 compresse

Le compresse di sumatriptan non devono essere usate come profilassi. Si raccomanda la somministrazione di sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania. Sumatriptan non deve essere somministrato in associazione a specialità medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati (incluso metisergide) (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga assunto. Posologia Si consiglia di non superare i seguenti dosaggi raccomandati. Adulti : La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una compressa da 50 mg. Per alcuni pazienti può essere necessaria una compressa da 100 mg. Se un paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l’attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, si può somministrare una seconda dose nelle successive 24 ore, fatto salvo che venga mantenuto un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non devono essere assunti più di 300 mg durante le 24 ore. Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età. L’efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questo gruppo di età. Pertanto l’uso di sumatriptan compresse nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1). Anziani (sopra i 65 anni di età) L’esperienza sull’utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. La farmacocinetica non è significativamente diversa da una popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, nei pazienti di età superiore a 65 anni l’uso di sumatriptan non è raccomandato. Insufficienza epatica Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: deve essere considerata la possibilità di somministrare dosi inferiori di 25–50 mg in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico o con cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche come pure a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. È controindicato l’uso di sumatriptan in pazienti con ipertensione da moderata a grave oppure con ipertensione lieve non controllata. È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o qualsiasi triptano agonista del recettore 5–idrossitriptano1 (5–HT1) (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (MAO–inibitori) (ad es. selegilina o moclobemide) e sumatriptan è controindicata. Il sumatriptan non deve essere somministrato nelle 2 settimane successive alla sospensione della terapia con MAO–inibitori.

Le compresse di sumatriptan devono essere utilizzate solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Il sumatriptan non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Come per altre terapie per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si deve tenere notare che gli individui che soffrono di emicrania sono ad aumentato rischio per alcuni eventi cerebrovascolari (ad es. CVA, TIA). La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e costrizione, che possono essere intensi e coinvolgere la gola (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui tali sintomi sembrano indicare una cardiopatia ischemica non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e bisogna eseguire un’appropriata valutazione. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Sono state riportate rare segnalazioni post–marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI). Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia giustificato da un punto di vista clinico, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all’anafilassi. L’evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Effetti indesiderati possono presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o se si sospetta una condizione simile, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (MOH) per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea. La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata. Il sumatriptan non deve essere assunto da pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica o i diabetici, senza una pregressa valutazione di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). È richiesta particolare cautela nel trattamento di donne in post–menopausa e di maschi sopra i 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Queste valutazioni potrebbero tuttavia non portare all’identificazione di tutti i pazienti con disturbi cardiaci e, in casi molto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza evidenza di malattia cardiovascolare. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non vi è evidenza di interazione con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Sono disponibili dati limitati circa un’interazione con preparazioni contenenti ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT1. Un aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere fra l’uso di sumatriptan e quello di preparazioni a base di ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT₁. Ciò dipende anche dalle dosi e dai tipi di prodotti impiegati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore, dopo l’assunzione di farmaci a base di ergotamina o un altro triptano agonista del recettore 5HT1, prima del trattamento con sumatriptan. Per contro, occorre attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparati contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima della somministrazione di un altro triptano agonista del recettore 5HT₁ (vedere paragrafo 4.3). Si possono verificare interazioni fra sumatriptan e inibitori delle monoaminossidasi (MAOIs) e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Può sussistere il rischio che si sviluppi una sindrome serotoninergica anche nel caso in cui il sumatriptan venga usato contemporaneamente al litio. Ci sono state rare segnalazioni post–marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito classificati per apparato e per frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune: ≥1/10 Comune: ≥1/100, <1/10 Non comune: ≥1/1000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1000 Molto raro: <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell’emicrania.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea (come orticaria) a anafilassi
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.		Sono state riportate segnalazioni di convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma
Patologie dell’occhio			Tremolio, diplopia, visione ridotta. È stata riportata perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia disturbi della visione possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania.
Patologie cardiache			Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell’ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie vascolari	Transitorio aumento della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione. Vampate		Ipotensione, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, non è però chiaro se questi disturbi siano correlati al sumatriptan o alla condizione del paziente.		Colite ischemica, diarrea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi). Mialgia		Rigidità al collo, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono, per la maggior parte, transitori e di intensità lieve o moderata).
Esami diagnostici		Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.
Disturbi psichiatrici			Ansia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Iperidrosi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del m edicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Sono disponibili dati post–marketing relativi all’impiego di sumatriptan in oltre 1.000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. Benché questi dati contengano informazioni insufficienti per poter formulare conclusioni definitive, essi non evidenziano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza circa l’impiego di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre è limitata. La valutazione degli studi sperimentali condotti negli animali non indica effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post–natale. Tuttavia, nel coniglio, può influenzare la vitalità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione del farmaco deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento al seno È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, periodo durante il quale qualsiasi quantitativo di latte dal seno deve essere eliminato.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Ogni compressa contiene sumatriptan succinato, che corrisponde a 50 mg di sumatriptan succinato. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 199 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Ferro ossido rosso (E172)

Sintomi e segni Dosi superiori a 400 mg per via orale e a 16 mg per via sottocutanea non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli citati. I pazienti hanno ricevuto iniezioni singole fino a 12 mg per via sottocutanea, senza significativi effetti indesiderati. Trattamento Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e applicata un’opportuna terapia di supporto. Non si sa quale effetto abbiano l’emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche del sumatriptan.