Suliqua 100 u/ml 50 mcg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna pre-riempita - 3 ml - 3 penne preriempite

Suliqua è disponibile in due penne, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioè rispettivamente penna Suliqua (10-40), penna Suliqua (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle penne è data dall’intervallo di dose della penna. • La penna preriempita Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 10-40 unità di insulina glargine in associazione con 5-20 mcg di lixisenatide (penna Suliqua (10-40)). • La penna preriempita Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 30-60 unità di insulina glargine in associazione con 10-20 mcg di lixisenatide (penna Suliqua (3060)). Per evitare errori terapeutici, accertarsi di indicare sulla prescrizione la corretta concentrazione di Suliqua e il numero di dosi unitarie (vedere paragrafo 4.4). Posologia La dose deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in funzione del fabbisogno di insulina del paziente. La dose di lixisenatide viene aumentata o diminuita in rapporto alla dose di insulina glargine e dipende anche dalla penna utilizzata. Dose iniziale La terapia con insulina basale o medicinali ipoglicemizzanti orali diversi dalla metformina deve essere sospesa prima dell’inizio del trattamento con Suliqua. La dose iniziale di Suliqua si basa sul precedente trattamento antidiabetico e in modo da non superare la dose iniziale di lixisenatide raccomandata di 10 mcg:

		Terapia precedente
		Trattamento antidiabetico orale(pazienti naïve all’insulina)	Insulina glargine(100 unità/ml)**Da ≥20 a <30 unità	Insulina glargine(100 unità/ml)**Da ≥30 a ≤60 unità
Doseiniziale e penna	Suliqua penna (10-40) Suliqua penna (30-60)	10 dosi unitarie (10 unità/5 mcg)*	20 dosi unitarie (20 unità/10 mcg)*
				30 dosi unitarie (30 unità/10 mcg)*

* Unità di insulina glargine (100 unità/ml)/mcg di lixisenatide ** Se il paziente aveva assunto un’insulina basale diversa: • Per l’insulina basale due volte al giorno o l’insulina glargine (300 unità/ml), la dose totale giornaliera assunta in precedenza deve essere ridotta del 20% per selezionare la dose iniziale di Suliqua. • Per qualsiasi altra insulina basale occorre adottare la stessa regola valida per l’insulina glargine (100 unità/ml) La dose giornaliera massima di Suliqua è di 60 unità di insulina glargine e 20 mcg di lixisenatide pari a 60 dosi unitarie. Suliqua deve essere iniettato una volta al giorno entro 1 ora prima del pasto. È preferibile che l’iniezione prandiale sia eseguita ogni giorno prima dello stesso pasto, una volta scelto il pasto più comodo. Titolazione del dosaggio Suliqua deve essere dosato in base al fabbisogno di insulina del paziente. Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico attraverso una correzione della dose basata sulla glicemia a digiuno (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il passaggio e nelle settimane successive. • Se il paziente inizia con Suliqua penna (10-40), è possibile titolare la dose fino a 40 dosi unitarie. • Per dosi >40 dosi unitarie/die, la titolazione deve essere proseguita con Suliqua penna (30-60). • Se il paziente inizia con Suliqua penna (30-60), è possibile titolare la dose fino a 60 dosi unitarie. • Per dosi totali giornaliere >60 dosi unitarie/die, Suliqua non deve essere utilizzato. I pazienti che regolano la quantità o i tempi del dosaggio devono farlo solo sotto supervisione medica con un adeguato monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari Anziani (≥65 anni) Suliqua può essere utilizzato nei pazienti anziani. La dose deve essere regolata individualmente, in base al monitoraggio della glicemia. Negli anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale potrebbe condurre a una costante riduzione del fabbisogno di insulina. Per lixisenatide non è richiesta alcuna correzione della dose in base all’età. L’esperienza terapeutica di Suliqua in pazienti ≥75 anni è limitata. Compromissione renale Suliqua non è raccomandato in pazienti con grave compromissione renale e malattia renale terminale, dal momento che l’esperienza terapeutica dell’uso di lixisenatide è insufficiente. Non è necessaria alcuna correzione della dose per lixisenatide in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale, il fabbisogno di insulina potrebbe diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico. Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata che utilizzano Suliqua, possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose. Compromissione epatica Non è necessaria alcuna correzione della dose di lixisenatide nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica, il fabbisogno di insulina può essere diminuito a causa della ridotta capacità di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Nei pazienti con compromissione epatica, per Suliqua possono essere necessari frequenti monitoraggi della glicemia e correzioni della dose. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Suliqua nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Suliqua deve essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nel deltoide, o nella coscia. Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un’iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo. Il riutilizzo di aghi per la penna di insulina aumenta il rischio di aghi bloccati, questo può causare un sotto o sovradosaggio. Nel caso di aghi bloccati, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle Istruzioni per l’Uso che accompagnano il foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6). Suliqua non deve essere prelevato con una siringa dalla cartuccia della penna preriempita per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Suliqua non deve essere utilizzato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Ipoglicemia Durante il trattamento con Suliqua, l’ipoglicemia è stata la reazione avversa segnalata con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.8). L’ipoglicemia può insorgere se la dose di Suliqua è superiore a quella necessaria. I fattori che aumentano la suscettibilità all’ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose. Questi fattori includono: - cambiamento dell’area di iniezione - maggiore sensibilità all’insulina (ad es. rimuovendo i fattori di stress) - inconsueta, accresciuta o prolungata attività fisica - malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea) - inadeguata assunzione di cibo - pasti non consumati - assunzione di alcolici - alcuni disturbi endocrini non compensati, (ad es. nell’ipotiroidismo e nell’insufficienza dell’ipofisi anteriore o nell’insufficienza corticosurrenalica) - trattamento concomitante con alcuni medicinali (vedere paragrafo 4.5). - lixisenatide e/o insulina in associazione con una sulfanilurea possono portare ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Perciò Suliqua non deve essere somministrato in associazione con una sulfanilurea. La dose di Suliqua deve essere personalizzata in base alla risposta clinica ed è titolata in base all’esigenza di insulina del paziente (vedere paragrafo 4.2). Pancreatite acuta L’uso di agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta. Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave e persistente. Se si sospetta pancreatite, l’uso di Suliqua deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, non riprendere la terapia con lixisenatide. Usare cautela nei pazienti con pancreatite pregressa. Gravi patologie gastrointestinali L’uso di agonisti del recettore del GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali. Suliqua non è stato studiato nei pazienti con gravi malattie gastrointestinali, tra cui gastroparesi grave e quindi, l’uso di Suliqua non è raccomandato in questi pazienti. Compromissione renale grave Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale. L’uso in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale terminale non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Medicinali concomitanti Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre l’assorbimento di medicinali somministrati per via orale. Suliqua deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali orali che richiedono un rapido assorbimento gastrointestinale, un attento monitoraggio clinico o che hanno uno stretto indice terapeutico. Raccomandazioni specifiche sull’assunzione di tali medicinali sono riportate nel paragrafo 4.5. Disidratazione I pazienti trattati con Suliqua devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in relazione alle reazioni avverse gastrointestinali, cosicché possano prendere precauzioni per evitare la perdita di liquidi. Formazione di anticorpi La somministrazione di Suliqua può causare formazione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide. In casi rari, la presenza di tali anticorpi può richiedere la correzione della dose di Suliqua per correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia. Prevenzione di errori terapeutici Occorre istruire i pazienti a controllare sempre l’etichetta della penna prima di ogni iniezione per evitare scambi accidentali tra le due diverse opzioni di dosaggio di Suliqua e scambi con altri medicinali iniettabili per il diabete. Per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio, né i pazienti né il medico devono mai utilizzare una siringa per prelevare il prodotto dalla cartuccia della penna preriempita in una siringa. Popolazioni non studiate Il passaggio da un agonista del recettore del GLP-1 non è stato studiato. Suliqua non è stato studiato in associazione agli inibitori della DPP-4, sulfaniluree, glinidi, pioglitazone e inibitori di SGLT-2. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio. Questo medicinale contiene metacresolo, che può causare reazioni allergiche.

Non sono stati effettuati studi d’interazione di Suliqua con altri farmaci. Le informazioni fornite di seguito si basano su studi con monocomponenti. Interazioni farmacodinamiche Diverse sostanze incidono sul metabolismo del glucosio e questo può comportare una correzione della dose di Suliqua. Le sostanze che possono potenziare l’effetto ipoglicemizzante e aumentare la suscettibilità all’ipoglicemia includono anti-iperglicemizzanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monammino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e sulfamidici. Le sostanze che possono ridurre l’effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad es. epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad es. clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcol possono potenziare o indebolire l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina. La pentamidina può causare ipoglicemia, che talvolta può essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l’influenza dei medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti. Interazioni farmacocinetiche Lixisenatide è un peptide e non è metabolizzato dal citocromo P450. Negli studi in vitro, lixisenatide non ha influenzato l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 o dei trasportatori esaminati nell’uomo. Non vi sono interazioni farmacocinetiche note per insulina glargine. Effetto dello svuotamento gastrico sui medicinali orali Il rallentamento dello svuotamento gastrico con lixisenatide può ridurre il tasso di assorbimento di medicinali somministrati per via orale. I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all’inizio della terapia con lixisenatide. Questi medicinali devono essere assunti in maniera controllata in rapporto a lixisenatide. Se tali medicinali devono essere assunti con cibo, i pazienti devono essere istruiti ad assumerli, se possibile, con un pasto in cui non viene somministrato anche lixisenatide. Nel caso di medicinali orali particolarmente dipendenti da concentrazioni soglia per l’efficacia, come gli antibiotici, i pazienti devono essere istruiti ad assumere tali prodotti almeno 1 ora prima o 4 ore dopo l’iniezione di lixisenatide. Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica devono essere somministrate 1 ora prima o 4 ore dopo l’iniezione di lixisenatide. Paracetamolo Il paracetamolo è stato usato come medicinale standard per valutare gli effetti di lixisenatide sullo svuotamento gastrico. In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1.000 mg, AUC e t_1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l’iniezione di lixisenatide). In seguito alla somministrazione 1 o 4 ore dopo 10 mcg di lixisenatide, la C_max di paracetamolo era ridotta del 29% e del 31% rispettivamente, e il t_max mediano era ritardato rispettivamente di 2,0 e 1,75 ore. Con la dose di mantenimento di 20 mcg sono stati previsti un ulteriore ritardo nel t_max e una riduzione della C_max di paracetamolo. Quando il paracetamolo è stato somministrato 1 h prima di lixisenatide non sono stati osservati effetti su C_max e t_max di paracetamolo. In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di paracetamolo, ma quando si richiede un rapido inizio d’azione per l’efficacia, va tenuto in considerazione il ritardo osservato nel t_max quando il paracetamolo è somministrato 1-4 ore dopo lixisenatide. Contraccettivi orali In seguito alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale (etinilestradiolo 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 ora prima o 11 ore dopo 10 mcg di lixisenatide, C_max, AUC, t_1/2 e t_max di etinilestradiolo e levonorgestrel sono risultati invariati. La somministrazione di un contraccettivo orale 1 ora o 4 ore dopo lixisenatide non ha influito su AUC e t_1/2 di etinilestradiolo e levonorgestrel, mentre la C_max di etinilestradiolo si era ridotta del 52% e del 39% rispettivamente e la C_max di levonorgestrel si era ridotta del 46% e del 20%, rispettivamente, e il t_max mediano era ritardato di 1-3 ore. La riduzione della C_max è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste correzioni della dose dei contraccettivi orali. Atorvastatina Quando lixisenatide 20 mcg è stato co-somministrato con atorvastatina 40 mg, al mattino per 6 giorni, l’esposizione ad atorvastatina è rimasta invariata, mentre la C_max si era ridotta del 31% e il t_max era ritardato di 3,25 ore. Con la somministrazione di atorvastatina la sera e di lixisenatide al mattino, non è stato osservato tale incremento del t_max, ma AUC e C_max di atorvastatina sono aumentate del 27% e del 66%, rispettivamente. Queste variazioni non sono clinicamente rilevanti, per cui non è richiesta alcuna modifica della dose di atorvastatina quando è co-somministrata con lixisenatide. Warfarin e altri derivati cumarinici Dopo co-somministrazione di warfarin 25 mg con dosi ripetute di lixisenatide 20 mcg, non ci sono stati effetti su AUC o INR (International Normalized Ratio), mentre la C_max si era ridotta del 19% e il t_max era ritardato di 7 ore. In base a questi risultati, non è richiesta alcuna modifica della dose di warfarin quando è cosomministrato con lixisenatide; si raccomanda tuttavia il monitoraggio frequente dell’INR nei pazienti che assumono warfarin e/o derivati cumarinici all’inizio o alla fine del trattamento con lixisenatide. Digossina Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 mcg e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l’AUC di digossina non è stata influenzata. Il t_max di digossina era ritardato di 1,5 ore e la C_max si era ridotta del 26%. In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di digossina quando è cosomministrata con lixisenatide. Ramipril Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 mcg e ramipril 5 mg nel corso di 6 giorni, l’AUC di ramipril era aumentata del 21% mentre la C_max si era ridotta del 63%. AUC e C_max del metabolita attivo (ramiprilato) non sono state influenzate. Il t_max di ramipril e ramiprilato era ritardato di circa 2,5 ore. In base a questi risultati, non è richiesta alcuna correzione della dose di ramipril quando è cosomministrata con lixisenatide.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente durante il trattamento con Suliqua sono state ipoglicemia e reazioni avverse gastrointestinali (vedere il seguente paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate’). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse correlate risultanti dalle sperimentazioni cliniche sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di frequenza decrescente (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)).

Classificazione per sistemi e organi		Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune
Infezioni e infestazioni			Rinofaringite Infezioni del tratto respiratorio superiore
Disturbi del sistema immunitario			Orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri	Mal di testa
Patologie gastrointestinali		Nausea Diarrea Vomito	Dispepsia Dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Spossatezza Reazioni nella sede dell’iniezione

Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipoglicemia La tabella seguente descrive il tasso di ipoglicemia sintomatica documentata (≤3,9 mmol/L) e di ipoglicemia grave sia per Suliqua che per il farmaco comparatore. Reazioni avverse documentate di ipoglicemia sintomatica o grave

	Pazienti naïve all’insulina			Passaggio dall’insulina basale
	Suliqua	Insulina glargine	Lixisenatide	Suliqua	Insulina glargine
N	469	467	233	365	365
Ipoglicemia sintomatica documentata*
Pazienti con evento, n (%)	120 (25,6%)	110 (23,6%)	15 (6,4%)	146 (40,0)	155 (42,5)
Eventi per anno-paziente, n	1,44	1,22	0,34	3,03	4,22
Ipoglicemia grave**
Eventi per anno-paziente, n	0	<0,01	0	0,02	<0,01

* L’ipoglicemia sintomatica documentata è un evento durante il quale i tipici sintomi di ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione plasmatica di glucosio misurata pari a ≤3,9 mmol/L. ** L’ipoglicemia grave sintomatica è un evento che richiede l’assistenza di un’altra persona per la somministrazione attiva di carboidrati, glucagone o per altre azioni di rianimazione. Patologie gastrointestinali Sono state segnalate frequentemente reazioni avverse gastrointestinali (nausea, vomito e diarrea) durante il periodo di trattamento. Nei pazienti trattati con Suliqua, l’incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati è stata rispettivamente dell’8,4%, 2,2% e 2,2%. Le reazioni avverse gastrointestinali erano prevalentemente lievi e di natura transitoria. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (orticaria) possibilmente legate a Suliqua sono state segnalate nello 0,3% dei pazienti. Sono stati segnalati casi di reazione allergica generalizzata, tra cui reazione anafilattica e angioedema, dopo l’immissione in commercio di insulina glargine e lixisenatide. Immunogenicità La somministrazione di Suliqua può causare la produzione di anticorpi contro l’insulina glargine e/o lixisenatide. Dopo 30 settimane di trattamento con Suliqua in due sperimentazioni di fase 3, l’incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%. Nel 93% circa dei pazienti, gli anticorpi anti-insulina glargine presentavano reattività crociata all’insulina umana. L’incidenza della produzione di anticorpi anti-lixisenatide era del 43% circa. Né la presenza degli anticorpi antiinsulina glargine né quella degli anticorpi anti-lixisenatide aveva un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza o l’efficacia. Reazioni nella sede dell’iniezione Alcuni pazienti (1,7%) che assumevano insulina, tra cui Suliqua, hanno manifestato eritema, edema locale e prurito nel sito di iniezione. Frequenza cardiaca È stato segnalato un aumento della frequenza cardiaca con l’uso di GLP-1RA e un aumento transitorio è stato osservato anche in alcuni studi con lixisenatide. Non è stato osservato alcun aumento nella frequenza cardiaca media in tutti gli studi di fase 3 con Suliqua. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Donne in età fertile Suliqua non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi. Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza in studi clinici controllati con l’uso di Suliqua, insulina glargine, o lixisenatide. Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanza) con insulina glargine non ha indicato alcun effetto avverso specifico di insulina glargine sulla gravidanza e nessun effetto tossico malformativo specifico né fetale/neonatale di insulina glargine. I dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva con insulina glargine. Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di lixisenatide nelle donne in gravidanza. Gli studi con lixisenatide sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Suliqua non deve essere usato in gravidanza. Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Suliqua deve essere interrotto. Allattamento Non è noto se insulina glargine o lixisenatide siano escreti nel latte materno. Suliqua non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Gli studi sugli animali con lixisenatide o insulina glargine non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.

Penne non in uso Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare e non collocare vicino al comparto congelatore o a una busta refrigerante. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Per le condizioni di conservazione del prodotto in uso, vedere paragrafo 6.3

Suliqua 100 unità/ml + 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine* e 150 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione. Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine e 50 microgrammi di lixisenatide. Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,5 microgrammi di lixisenatide. Suliqua 100 unità/ml + 33 microgrammi /ml soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina glargine e 100 microgrammi di lixisenatide in 3 ml di soluzione. Ogni ml contiene 100 unità di insulina glargine e 33 microgrammi di lixisenatide. Ogni dose unitaria contiene 1 unità di insulina glargine e 0,33 microgrammi di lixisenatide. *L’insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli. La finestrella della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml contiene 2,7 milligrammi di metacresolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo 85% Metionina Metacresolo Cloruro di zinco Acido cloridrico concentrato (per la correzione del pH) Idrossido di sodio (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Se un paziente riceve una dose di Suliqua superiore al necessario, possono insorgere reazioni avverse ipoglicemiche e gastrointestinali. Lievi episodi di ipoglicemia possono essere solitamente trattati con carboidrati orali. Può essere necessaria una correzione della dose del medicinale, delle abitudini alimentari, o dell’attività fisica. Episodi più gravi di ipoglicemia con coma, convulsioni, o disturbi neurologici possono essere trattati con glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio endovenoso concentrato. Possono rendersi necessarie l’assunzione continua di carboidrati e l’osservazione costante, dal momento che l’ipoglicemia può ripresentarsi dopo un apparente recupero clinico. In caso di reazioni avverse gastrointestinali, è possibile iniziare un adeguato trattamento di supporto in base ai segni clinici e ai sintomi del paziente.