Sucramal 1 g compresse 40 compresse

Adulti: 1 compressa tre – quattro volte al giorno a giudizio del medico, da assumersi a distanza dai pasti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Sucramal nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Sucramal va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. In tali pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può risultare compromessa. L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6). Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o disturbi che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale. Un noto studio, condotto in Francia, nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Durante la sorveglianza dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di aspirazione della compressa di sucralfato con conseguenti complicanze respiratorie. Pertanto le compresse di sucralfato devono essere usate con cautela nei pazienti affetti da condizioni che possono danneggiare la deglutizione, quali ad esempio intubazione recente o prolungata, tracheotomia, pregressi di aspirazione, disfagia o qualsiasi altra condizione che possa alterare il riflesso faringeo e della tosse o ridurre il coordinamento e la motilità orofaringea. Si sconsiglia l’utilizzo di Sucramal con tetracicline (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sucramal compresse contiene: olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea. Popolazione pediatrica: L’uso di Sucramal nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. Si consiglia pertanto di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di sucralfato e quella di altri farmaci.

Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: rara	Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigine
Patologie gastrointestinali	Formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4)	Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco) Disturbi gastroenterici, inclusa nausea Secchezza delle fauci)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash Prurito
Disturbi del sistema immunitario		Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso		Insonnia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario. Non è noto se il sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.

Nessuna precauzione particolare.

Una compressa contiene 1 g di sucralfato. Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, aroma amarena, carmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato.

Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo. Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.