1. Indicazioni terapeutiche
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
2. Posologia
Una bustina di granulato 2 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Nelle esofagiti da reflusso, una bustina di granulato 2 volte al giorno, un’ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica. Il granulato va disperso in poca acqua. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Sucralfin nei bambini al di sotto di 14 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
4. Avvertenze
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. In questi pazienti l’escrezione dell’alluminio assorbito può essere compromessa. Sono stati riportati casi di formazione di bezoari dopo somministrazione di sucralfato principalmente in pazienti gravemente malati in trattamento in unità di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (inclusi neonati nei quali il sucralfato non è raccomandato) aveva condizioni mediche di base che potevano predisporre alla formazione di bezoari (come ad esempio lo svuotamento gastrico ritardato a causa di terapia farmacologica/chirurgica o malattie che riducono la motilità), o era contemporaneamente alimentata attraverso nutrizione enterale. Un noto studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Popolazione pediatrica : L’uso di Sucralfin nei bambini al di sotto dei 14 anni di età non è raccomandato a causa di dati insufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.
5. Interazioni
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l’assorbimento e quindi l’attività di questi antibiotici somministrati per via orale. In caso di somministrazione concomitante di sucralfato e fenitoina, warfarina, digossina ed antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), il tasso di assorbimento di tali farmaci è ridotto. È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
6. Effetti indesiderati
Negli studi clinici e nell’esperienza dopo l’immissione in commercio sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: rara | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Vertigine |
| Patologie gastrointestinali | Formazione di bezoari (vedere paragrafo 4.4) | Stitichezza (può insorgere in seguito a uso prolungato del farmaco), disturbi gastroenterici, inclusa nausea, secchezza delle fauci |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Rash, prurito |
| Disturbi del sistema immunitario | | Reazioni anafilattiche |
| Patologie del sistema nervoso | | Insonnia |
7. Gravidanza e allattamento
L’impiego in gravidanza e durante l’allattamento deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.
8. Conservazione
La specialità Sucralfin non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
9. Principio attivo
Ogni bustina contiene: Principio attivo: sucralfato (pari ad alluminio 190 mg/g) 2000 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Granulare di succo di arancia, mannitolo, aroma arancia, saccarina sodica, silice colloidale.
11. Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, il cui rischio dovrebbe comunque essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.