Striascan 74 mbq/ml soluzione iniettabile uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml 1 flaconcino

Striascan deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Questo medicinale è solo per uso ospedaliero o in strutture di medicina nucleare designate. Posologia L’efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’intervallo tra 110 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l’attività è inferiore a 110 MBq. I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Striascan. Popolazioni speciali Compromissione renale ed epatica Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4). È necessaria un’attenta valutazione dell’ attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Striascan nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Striascan è per uso endovenoso. Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Striascan deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si raccomanda un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) in una vena del braccio. Acquisizione delle immagini È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l’iniezione. L’acquisizione delle immagini deve essere effettuata utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 - 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore. Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio Per ogni singolo paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto. In ogni caso l’attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire l’informazione diagnostica richiesta. Pazienti con compromissione renale/compromissione epatica Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, Striascan non è raccomandato nei casi di compromissione renale o epatica da moderata a grave. In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poichè è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre l’esposizione alle radiazioni. Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 mL di birra o 2 mL di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.

Nell’uomo non sono stati effettuati studi d’interazione. Ioflupane si lega al trasportatore della dopamina. I principi attivi che formano un legame ad elevata affinità con il trasportatore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite Striascan. Questi comprendono: - anfetamina, - benzatropina, - bupropione, - cocaina, - mazindolo, - metilfenidato, - fentermina e - sertralina. Durante studi clinici è stato dimostrato che i principi attivi che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante Striascan comprendono: - amantadina, - triesifenidile, - budipina, - levodopa, - metoprololo, - primidone, - propranololo e - selegilina. Non ci si attende che gli agonisti e antagonisti della dopamina, che agiscono sui recettori postsinaptici della dopamina, interferiscano con le immagini ottenute con Striascan e pertanto possono essere continuati se necessario. I medicinali che in studi sugli animali non hanno interferito con le immagini ottenute con Striascan comprendono pergolide.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con ioflupane (¹²³I).

Molto comune	(≥1/10)
Comune	(≥1/100, <1/10)
Non comune	(≥1/1.000, <1/100)
Raro	(≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro	(<1/10.000)
Non nota	(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse Termine preferito	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Appetito aumentato	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Comune
	Capogiro, sensazione di formicolio (parestesia), disgeusia	Non comune
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine	Non comune
Patologie vascolari	Pressione arteriosa ridotta	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, bocca secca	Non comune
	Vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in piccole vene)	Non comune
	Sensazione di caldo	Non nota

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva è di 4,6 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq, è atteso che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) è opportuno offrire alla paziente il ricorso a metodi alternativi (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti. Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale con questo medicinale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (¹²³I) implica un assorbimento da parte dell’utero di una dose di 2,6 mGy. Striascan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non è noto se lo ioflupane (¹²³I) sia escreto nel latte umano. Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e quale sia il radiofarmaco più appropriato da scegliere, tenendo presente che la radioattività passa nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l’allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare. Conservare nell’involucro piombato originale I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.

Ogni mL di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane (¹²³I) alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 mcg/mL di ioflupane). Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (¹²³I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10¹⁴ Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. Lo Iodio-123 ha un’emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un’energia predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 39,5 g/L di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido acetico glaciale (E 260) Sodio acetato triidrato (E 262) Etanolo anidro (E 1510) Acido fosforico concentrato (E 338) Acqua per preparazioni iniettabili

In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.