1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.
2. Posologia
Una capsula una volta al giorno (che corrisponde a 60 mg al giorno di trospio cloruro). SPASMOLYT 60 mg va assunto con acqua a stomaco vuoto almeno un’ora prima dei pasti. Compromissione renale: Non sono disponibili dati sull’uso di SPASMOLYT 60 mg nei pazienti con compromissione della funzione renale. Il trospio cloruro viene eliminato principalmente immodificato dai reni. Per la formulazione a rilascio immediato, è stato documentato un aumento dei livelli plasmatici. Per la formulazione a rilascio prolungato, non è noto un adeguato livello di aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale, per cui il prodotto non è raccomandato per l’uso nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: Dati sui pazienti con compromissione della funzione epatica lieve e moderata sono disponibili solo per la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, non per la formulazione a rilascio prolungato. Tali pazienti devono essere trattati con cautela. SPASMOLYT 60 mg non deve essere somministrato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata a intervalli regolari di 3-6 mesi. SPASMOLYT 60 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
3. Controindicazioni
Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie. Il trospio cloruro è controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti: - con ostruzione del tratto gastrointestinale, come stenosi pilorica; - con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria; - con neuropatia autonomica; - con ernia iatale associata a reflusso esofageo; - nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e scompenso cardiaco congestizio. Non sono disponibili dati sull’uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, SPASMOLYT 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose. Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale severa con SPASMOLYT 60 mg (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La disponibilità di dati su pazienti con compromissione renale da lieve a moderata permette l’utilizzo di SPASMOLYT 60 mg sotto la supervisione del medico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari. SPASMOLYT 60 mg contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.
5. Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: Possono verificarsi le seguenti potenziali interazioni farmacodinamiche: potenziamento dell’effetto dei medicinali ad azione anticolinergica (quali amantadina, antidepressivi triciclici), intensificazione dell’azione tachicardica dei β-simpaticomimetici, riduzione dell’efficacia degli agenti procinetici (es. metoclopramide). Non si può escludere la possibilità che l’assorbimento di altri medicinali somministrati contemporaneamente possa subire delle alterazioni, poiché il trospio cloruro può influenzare la motilità e la secrezione gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche: Non si può escludere un’inibizione dell’assorbimento del trospio cloruro con principi attivi quali guar, colestiramina e colestipolo. Perciò, non si raccomanda la contemporanea somministrazione di medicinali contenenti questi principi attivi e di trospio cloruro. Sebbene sia stato dimostrato che il trospio cloruro non interferisce con la farmacocinetica della digossina, non si può escludere l’interazione con altri principi attivi che vengono eliminati mediante secrezione tubulare attiva. Le interazioni metaboliche di trospio cloruro sono state studiate in vitro su enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo del principio attivo (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Non si sono osservate influenze sulle loro attività metaboliche. Siccome il trospio cloruro viene metabolizzato solo in misura limitata e siccome l’idrolisi esterea è l’unica via metabolica di rilievo, non si prevedono interazioni metaboliche.
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causati principalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza delle fauci, dispepsia e stipsi. In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con SPASMOLYT 60 mg o con placebo. La seguente tabella elenca eventi avversi possibilmente correlati nei pazienti trattati con SPASMOLYT 60 mg:
| | Molto comuni (>1/10) | Comuni (≥1/100,<1/10) | Non comuni (≥1/1.000, <1/100) | Rari (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie cardiache | | | | Tachicardia | | |
| Patologie dell'occhio | | Secchezza oculare | | Disordini visivi | | |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci | Dispepsia Stipsi Stipsi aggravata Dolore addominale Distensione addominale Nausea | Flatulenza | | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | | Astenia | | |
| Infezioni ed infestazioni | | | | | Infezione delle vie urinarie | |
| Patologie del sistema nervoso | | | | | Mal di testa | Allucinazione* Confusione* Agitazione* |
| Patologie renali e urinarie | | | | Disordini della minzione Ritenzione urinaria | | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Secchezza nasale | | | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | Eruzioni cutanee | | |
* Questi effetti avversi si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da disturbi neurologici e/o dall'assunzione concomitante di altri farmaci anticolinergici (vedere paragrafo 4.5). In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi più comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati meno frequentemente. Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post-marketing: Patologie cardiache: tachiaritmie; Patologie gastrointestinali: diarrea; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico; Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; Esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia; Patologie del sistema nervoso: capogiri; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) / necrolisi tossica epidermica (TEN). Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato SPASMOLYT 60 mg non sono note. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nel ratto, il trospio cloruro attraversa la placenta e passa nel latte materno. Non sono disponibili dati clinici su SPASMOLYT 60 mg relativi all’esposizione in gravidanza o durante l’allattamento. Il medicinale va prescritto con prudenza a donne in gravidanza o in allattamento.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna istruzione particolare di conservazione.
9. Principio attivo
Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 60 mg di trospio cloruro. Eccipienti con effetto noto: Ciascuna capsula a rilascio prolungato rigida contiene 154,5 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Contenuto della capsula: Saccarosio, Amido di mais, Copolimero metilacrilato-metilmetacrilato-acido metacrilico, Ammonio idrossido, Trigliceridi a catena media, Acido oleico, Etilcellulosa, Titanio diossido (E 171), Ipromellosa, Macrogol 400, Polisorbato 80, Trietilcitrato, Talco. Involucro della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Ferro ossido rosso (E 172). Inchiostro della stampa: Gommalacca (20% esterificata), Ferro ossido nero (E 172), Glicole propilenico.
11. Sovradosaggio
Dopo la somministrazione di una dose singola massima di 360 mg di trospio cloruro come preparazione a rilascio immediato in volontari sani, sono stati osservati in misura maggiore secchezza delle fauci, tachicardia e disturbi della minzione. Finora, non sono state riportate manifestazioni di sovradosaggio grave o di intossicazione. Anche come preparazione a rilascio prolungato bisogna attendersi sintomi anticolinergici esagerati come segni di intossicazione conseguenti alla somministrazione di trospio cloruro. In caso di intossicazione, vanno intraprese le seguenti misure: - Lavanda gastrica e riduzione dell’assorbimento (es. carbone attivo) - Somministrazione locale di pilocarpina nei pazienti con glaucoma - Cateterizzazione nei pazienti con ritenzione urinaria - Trattamento con un agente parasimpaticomimetico (es. neostigmina) nel caso di sintomi gravi - Somministrazione di beta-bloccanti nel caso di risposta insufficiente, pronunciata tachicardia e/o instabilità circolatoria (es. inizialmente 1 mg di propranololo per via endovenosa assieme al monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa).