Solifenacina Doc 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia Adulti, compresi gli anziani La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora definite. Pertanto, solifenacina non deve essere usata nei bambini. Pazienti con danno renale Non è necessario l’aggiustamento della dose per pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 ml/min). Pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela e ricevere non più di 5 mg una volta al giorno (vedere Paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Non è necessario l’aggiustamento della dose per pazienti con lieve compromissione epatica. Pazienti con moderata compromissione epatica (punteggio di ChildPugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e ricevere non più di 5 mg una volta al giorno (vedere Paragrafo 5.2). Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 La dose massima di SOLIFENACINA DOC deve essere limitata a 5 mg se trattati contemporaneamente con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere Paragrafo 4.5). Modo di somministrazione SOLIFENACINA DOC deve essere assunta oralmente e deve essere deglutita intera con dei liquidi. Può essere assunta indipendentemente dall’assunzione di cibo.

Solifenacina è controindicata in: - pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso e in pazienti a rischio per queste condizioni. - pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere Paragrafo 5.2). - pazienti con grave compromissione epatica (vedere Paragrafo 5.2). - pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica e chi è in trattamento con un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo (vedere Paragrafo 4.5).

Altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) devono essere valutate prima del trattamento con SOLIFENACINA DOC. Se è presente un’infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica. SOLIFENACINA DOC deve essere usata con cautela nei pazienti con:- ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale a rischio di ritenzione urinaria. - disturbi gastrointestinali ostruttivi. - rischio di ridotta motilità gastrointestinale. - grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min, vedere Paragrafo 4.2 e 5.2), e per questi pazienti le dosi non devono superare 5 mg. - moderata compromissione epatica (punteggio di ChildPugh da 7 a 9; vedere Paragrafo 4.2 e 5.2), e per questi pazienti le dosi non devono superare 5 mg. - uso concomitante di un potente inibitore di CYP3A4, per es. ketoconazolo (vedere paragrafo 4.2 e 4.5). - ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o chi assume contemporaneamente prodotti medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare un’esofagite. - neuropatia su base autonomica Prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, come una preesistente sindrome del QT lungo ed ipokaliemia. La sicurezza e l’efficacia non sono state ancora stabilite in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. È stato riportato angioedema con ostruzione delle vie aeree in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. Se si verifica angioedema, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. È stata riportata reazione anafilattica in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. Nei pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. L’effetto massimo di SOLIFENACINA DOC può essere determinato non prima di 4 settimane.

Interazioni farmacologiche La terapia concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può provocare effetti terapeutici più pronunciati ed effetti indesiderati. Dopo la sospensione del trattamento con SOLIFENACINA DOC occorre attendere un intervallo di circa una settimana prima di cominciare un’altra terapia anticolinergica. L’effetto terapeutico di solifenacina può essere ridotto dalla somministrazione concomitante di agonisti del recettore colinergico. Solifenacina può ridurre l’effetto di medicinali che stimolano la motilità del tratto gastrointestinale, come la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche Studi in vitro hanno dimostrato che a concentrazioni terapeutiche, solifenacina non inibisce CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, è improbabile che solifenacina alteri la clearance dei farmaci metabolizzati da questi enzimi CYP. Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina Solifenacina è metabolizzata da CYP3A4. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha comportato un aumento di due volte dell’AUC della solifenacina, mentre il ketoconazolo alla dose di 400 mg/die ha comportato un aumento di tre volte dell’AUC della solifenacina. Pertanto, la dose massima di SOLIFENACINA DOC deve essere ristretta a 5 mg quando usata in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere Paragrafo 4.2). Il trattamento contemporaneo di solifenacina ed un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con grave danno renale o moderata compromissione epatica. Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e i suoi metaboliti non sono stati studiati, così come l’effetto di substrati a più alta affinità per CYP3A4 sull’esposizione alla solifenacina. Poichè solifenacina è metabolizzata da CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati di CYP3A4 con più alta affinità (per es. verapamil, diltiazem) e induttori di CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepine). Effetto della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali L’assunzione di solifenacina non ha mostrato interazione farmacocinetica della solifenacina sui contraccettivi orali in associazione (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin L’assunzione di solifenacina non ha alterato la farmacocinetica di R-warfarin o S-warfarin o il loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina L’assunzione di solifenacina non ha mostrato effetto sulla farmacocinetica della digossina.

Riassunto del profilo di sicurezza A causa dell’effetto farmacologico di solifenacina, SOLIFENACINA DOC può causare effetti indesiderati anticolinergici (in generale) di lieve o moderata entità. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa più comunemente riportata con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La severità della secchezza delle fauci è stata generalmente lieve e solo occasionalmente portava all’interruzione del trattamento. In generale, la compliance del farmaco si è rivelata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti ha completato l’intero periodo di studio di 12 settimane di trattamento. Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, <1/100	Raro ≥ 1/10000, <1/1000	Molto raro <1/10,000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Infezione del tratto urinario, Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito*, Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni*, Stato confusionale*	Delirio*
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza Disgeusia	Capogiro*, Mal di testa*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Occhi secchi			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsione di punta*, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma*, Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Costipazione, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale	Disturbi da reflusso gastroesofageo, Gola secca	Ostruzione del colon, Fecaloma, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari						Patologie epatica*, Test di funzionalità epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Prurito*, Eruzione cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali ed urinarie			Difficoltà nella minzione	Ritenzione urinaria		danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico

*osservata nel periodo post-commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono diventate gravide durante l’assunzione di solifenacina. Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere Paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Deve essere prestata cautela nella prescrizione a donne in stato di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di solifenacina nel latte umano. Nei topi, solifenacina e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte, ed hanno causato un ritardo della crescita dose dipendente nei topi neonati (vedere Paragrafo 5.3). L’uso di SOLIFENACINA DOC deve pertanto essere evitato durante l’allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalente a 7.5 mg di solifenacina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 161.08 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Amido di mais Lattosio monoidrato Ipromellosa Magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171) Macrogol Ossido di ferro rosso (E172)

Sintomi Il sovradosaggio con solifenacina succinato può potenzialmente portare a gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un singolo paziente è stata di 280 mg in un periodo di 5 ore, determinando alterazioni dello stato mentale senza richiedere l’ospedalizzazione. Trattamento Nel caso di sovradosaggio con solifenacina succinato il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro 1 ora, evitando di indurre il vomito. Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere trattati come di seguito: - gravi effetti anticolinergici centrali come le allucinazioni od eccitazione pronunciata: trattare con fisostigmina o carbacolo. - convulsioni od eccitazione pronunciata: trattare con benzodiazepine. - insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale. - tachicardia: trattare con beta-bloccanti. - ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione. - midriasi: trattare con gocce oculari di pilocarpina e/o porre il paziente in una stanza buia. Come con altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti con rischio noto di prolungamento dell’intervallo QT (ovvero ipokaliemia, bradicardia e somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT) e con rilevanti patologie cardiache preesistenti (ovvero ischemia miocardica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).