Solifenacina Aur 5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister pvc/al

Posologia Adulti, compresi gli anziani La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di solifenacina nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Solifenacina Aurobindo non deve essere somministrato ai bambini. Pazienti con danno renale Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Per i pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Inibitori potenti del citocromo P450 3A4 La dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di un altro inibitore potente del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).Modo di somministrazione Solifenacina Aurobindo deve essere assunto per via orale. Le compresse vanno deglutite intere con dei liquidi. Può essere preso con o senza cibo.

La solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro-intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni. - Pazienti con ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2) - Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2) - Pazienti con grave danno renale o con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Cause diverse di minzione frequente (scompenso cardiaco o malattia renale) devono essere accertate prima del trattamento con solifenacina. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata una appropriata terapia antibatterica. solifenacina deve essere usato con cautela nei pazienti con: - ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria - disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale - rischio di ridotta motilità gastrointestinale - grave danno renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg - compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg - uso concomitante di un inibitore potente del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). - ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o nel soggetto che assume correntemente farmaci (come i bifosfonati) che possono essere la causa o possono aggravare una esofagite. - neuropatia su base autonomica. Prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeutico di solifenacina può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

Interazioni farmacologiche Il trattamento concomitante con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. Occorre attendere un intervallo di circa una settimana dopo l’interruzione del trattamento con Solifenacina Aurobindo prima di cominciare un’altra terapia anticolinergica. L’effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di farmaci agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina può ridurre l’effetto dei farmaci stimolatori della motilità dell’apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della solifenacina Solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un inibitore potente del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell’AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell’AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di solifenacina deve essere limitata a 5 mg quando viene impiegato insieme al ketaconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (come ad esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un inibitore potente del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza epatica moderata. Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l’effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull’esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (ad esempio verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin L’assunzione di solifenacina non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina L’assunzione di solifenacina non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, solifenacina può produrre effetti indesiderati anticolinergici in forma (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve, rendendo necessaria la sospensione del trattamento solo occasionalmente. La compliance del farmaco si è generalmente rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti trattati con solifenacina ha completato l’intero periodo dello studio di 12 settimane di trattamento. Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MEdDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, <1/100	Raro ≥1/10.000 <1/1000	Molto raro <1/10.000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione delle vie urinarie, Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Appetito ridotto*, Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni*, Stato confusionale*	Delirio*
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza, Disgeusia	Capogiri*, Cefalea*
Patologie dell’occhio		Visione annebbiata	Secchezza oculare			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsione di punta*, Intervallo QT dell’elettro-cardiogramma, prolungato Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Stipsi, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale	Reflusso Gastroesofageo, Gola secca	Ostruzione del colon, Impatto fecale, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari						Patologia epatica*, Prova di funzione epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Cute secca	Prurito*, Eruzione cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria* Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali e urinarie			Difficoltà della minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico

(*) osservati dopo la commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. Quando si prescrive a donne in stato di gravidanza è necessaria cautela. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l’uso di solifenacina durante l’allattamento deve essere evitato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 132,85 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa (5 cp) Silice coloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa (6 cp) Macrogol (PEG 4000) Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 5 mg) Ferro ossido rosso (E172) (solo per le compresse da 10 mg)

Sintomi Il sovradosaggio della solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg nell’arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l’ospedalizzazione. Trattamento In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente va trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un’ora, evitando tuttavia di indurre il vomito. Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati: - Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo. - Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine. - Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale. - Tachicardia: trattare con beta-bloccanti. - Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione. - Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio. Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell’intervallo QT (ad esempio ipopotassiemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (ad esempio ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).