Solifenacina Ari 5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister pvc/al

Posologia Adulti, compresi gli anziani La dose raccomandata è di 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Popolazione pediatrica L’efficacia e sicurezza di Solifenacina Aristo nei bambini non è stata ancora stabilita. Pertanto, Solifenacina Aristo non deve essere somministrato ai bambini. Pazienti con danno renale Per i pazienti con danno renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica Per i pazienti con lieve compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2). PotentiiInibitori del citocromo P450 3A4 La dose massima di Solifenacina Aristo deve essere limitata a 5 mg quando il paziente è trattato contemporaneamente con ketoconazolo o con dosi terapeutiche di un altro potente inibitore del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione Solifenacina Aristo deve essere assunto per via orale e deve essere deglutito con dei liquidi. Non deve essere masticato. Può essere assunto con o senza cibo.

La solifenacina è controindicata nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastrointestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e nei pazienti a rischio per tali condizioni. - Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2). - Pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con grave danno renale o con moderata compromissione epatica e che sono in trattamento concomitante con un potente inibitore del CYP3A4, per esempio ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

Devono essere valutate altre cause responsabili della minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale) prima del trattamento con Solifenacina Aristo. In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere istituita un’appropriata terapia antibatterica. Solifenacina Aristo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con: - ostruzione clinicamente significativa dello svuotamento vescicale con il rischio di ritenzione urinaria - disturbi ostruttivi a carico dell’apparato gastrointestinale - rischio di ridotta motilità gastrointestinale - grave danno renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose non deve essere superiore a 5 mg - compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh compreso tra 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2), e per tali pazienti la dose non deve essere superiore a 5 mg - assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5) - ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o nei soggetti che assumono in concomitanza medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare una esofagite - neuropatia autonomica Prolungamento dell’intervallo QT e Torsione di Punta sono stati osservati in pazienti con fattori di rischio, quali una pre-esistente sindrome del QT lungo e ipokaliemia. La sicurezza e l’efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se l’angioedema si manifesta, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate. Il massimo effetto terapeutico di Solifenacina Aristo può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento. Informazioni importanti riguardanti gli ingredienti di questo medicinale Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni farmacologiche Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Solifenacina Aristo, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un’altra terapia anticolinergica. L’effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici. La solifenacina può ridurre l’effetto dei medicinali stimolatori della motilità del tratto gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride. Interazioni farmacocinetiche Studi in vitro hanno dimostrato che, a concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi CYP. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina Solifenacina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell’AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell’AUC di solifenacina pari a tre volte. Pertanto, la dose massima di Solifenacina Aristo deve essere limitata a 5 mg, quando viene impiegato insieme a ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con danno renale grave o con compromissione epatica moderata. Gli effetti dell’induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l’effetto di substrati ad alta affinità per CYP3A4 sull’esposizione alla solifenacina non sono stati studiati. Poiché la solifenacina viene metabolizzata dall’enzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (per esempio, verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per esempio, rifampicina, fenitoina, carbamazepina). Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali Contraccettivi orali L’assunzione di Solifenacina Aristo non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel). Warfarin L’assunzione di Solifenacina Aristo non ha determinato un’alterazione della farmacocinetica degli isomeri R-warfarin o S-warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina. Digossina L’assunzione di Solifenacina Aristo non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.

Riassunto del profilo di sicurezza A causa degli effetti farmacologici della solifenacina, Solifenacina Aristo può produrre effetti indesiderati anticolinergici di entità (generalmente) lieve o moderata. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose-dipendente. La reazione avversa segnalata più frequentemente in seguito al trattamento con Solifenacina Aristo è stata la secchezza delle fauci. Tale reazione si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con la dose di 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con la dose di 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La secchezza delle fauci si è presentata in generale in forma lieve e ha reso necessaria la sospensione del trattamento solo in rari casi. In generale, l’aderenza al trattamento del medicinale si è rivelata molto elevata (pari a circa il 99%) e approssimativamente il 90% dei pazienti trattati con Solifenacina Aristo ha completato l’intero periodo dello studio pari a 12 settimane di trattamento. Tabella delle reazioni avverse Tabulated list of adverse reactions

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥ 1/10,000, <1/1000)	Molto raro (<1/10,000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Infezione delle vie urinarie Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito Iperkaliemia
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni Stato confusionale	Delirio
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza Disgeusia	Capogiri, Cefalea
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Secchezza oculare			Glaucoma
Patologie cardiache						Torsione di Punta Prolungamento dell’intervallo QT (ECG) Fibrillazione atriale Palpitazioni Tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Stipsi Nausea Dispepsia Dolori addominali	Reflusso gastroesofageo Secchezza della gola	Ostruzione del colon Fecaloma, Vomito		Ileo Fastidio addominale
Patologie epatobiliari						Patologia epatica Test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Prurito, Eruzione cutanea	Eritema multiforme, Orticaria Angioedema	Dermatite esfoliativa
Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie			Difficoltà nella minzione	Ritenzione urinaria		Danno renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio-ne			Affaticamen- to Edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a donne che sono entrate in gravidanza durante l’assunzione di solifenacina. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per gli esseri umani non è noto. Occorre prestare cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi, la solifenacina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose-dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, l’uso di Solifenacina Aristo durante l’allattamento deve essere evitato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Solifenacina Aristo 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, equivalente a 3,8 mg di solifenacina. Solifenacina Aristo 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, equivalente a 7,5 mg di solifenacina. Eccipienti con effetti noti: lattosio, anidro Solifenacina Aristo 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 104,6 mg di lattosio, anidro. Solifenacina Aristo 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 209,1 mg di lattosio, anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Amido di mais pregelatinizzato Lattosio, anidro Ipromellosa Stearato di magnesio Silice, colloidale anidra Rivestimento della compressa Macrogol 8000 Talco Ipromellosa Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)

Sintomi Il sovradosaggio della solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti anticolinergici. La dose più alta di solifenacina succinato accidentalmente somministrata ad un singolo paziente è stata di 280 mg nell’arco di 5 ore, provocando alterazioni dello stato mentale senza però richiedere l’ospedalizzazione. Trattamento In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un’ora, evitando tuttavia di indurre il vomito. Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati: - Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo. - Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine. - Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale. - Tachicardia: trattare con beta-bloccanti. - Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione. - Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio. Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell’intervallo QT (per esempio, ipokaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (per esempio, ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).