Sodiacap 1,11 mbq capsule rigide 10 capsule

Posologia Adulti Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono le seguenti: 1. per gli studi sulla captazione tiroidea: 0,2 - 3,7 MBq 2. per immagini della tiroide: 7,4 - 11 MBq. Popolazione pediatrica L’utilizzo nella popolazione pediatrica deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Occorre tenere presente che l’attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare la qualità dell’immagine. Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni (vedere paragrafo 4.3). L’attività diagnostica da somministrare ad un bambino di età superiore ai 10 anni e ad un adolescente, deve essere pari a una frazione della dose per adulti calcolata in base ai metodi di peso/superficie corporea secondo le seguenti equazioni:

Dose pediatrica (MBq) =	Dose per l’adulto (MBq) x peso del bambino (kg)
	70 (kg)

Dose pediatrica (MBq) =	Dose per l’adulto (MBq) x superficie del bambino (m²)
	1,73 (m²)

Di seguito vengono proposti i fattori di correzione da utilizzare come guida.

Frazione di una dose per adulto
22 kg = 0,50	42 kg = 0,78
24 kg = 0,53	44 kg = 0,80
26 kg = 0,56	46 kg = 0,82
28 kg = 0,58	48 kg = 0,85
30 kg = 0,62	50 kg = 0,88
32 kg = 0,65	52-54 kg = 0,90
34 kg = 0,68	56-58 kg = 0,92
36 kg = 0,71	60-62 kg = 0,96
38 kg = 0,73	64-66 kg = 0,98
40 kg = 0,76	68 kg = 0,99

(Pediatric Task Group, EANM) Compromissione renale/epatica È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione È necessario evitare di assumere cibo 4 ore prima e 1 ora dopo l’assunzione del medicinale. La capsula deve essere deglutita intera con una quantità di liquido sufficiente a garantirne il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell’intestino tenue. Nei pazienti nei quali si sospetta la presenza di patologie gastrointestinali, deve essere posta particolare attenzione nella somministrazione di capsule di sodio ioduro (¹³¹I). È consigliata la somministrazione concomitante di H₂-antagonisti o di inibitori della pompa protonica. Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4 Acquisizione delle immagini Le immagini vengono di solito acquisite a 4 ore e poi nuovamente a 18-24 ore (per la scintigrafia anche a 72 ore).

• Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. • Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.6). • Allattamento (vedere paragrfo 4.6). • Bambini al di sotto dei 10 anni di età. • Visualizzazione della tiroide eccetto nel follow-up di patologie maligne o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non sono utilizzabili. • Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica. • Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore. Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l’effetto diagnostico richiesto. È possibile che per la maggior parte dei pazienti la preparazione risulti in una dose relativamente elevata di radiazioni (vedere paragrafo 4.8 e 11). Nell’uomo, non si ha evidenza di un aumento dell’incidenza di patologie maligne (tumore, leucemia o mutazioni) in pazienti trattati con sodio ioduro (¹³¹I) a scopo diagnostico. Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compressione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2. Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione a bambini di età superiore ai 10 anni e ad adolescenti deve essere evitata, se non in circostanze eccezionali. È richiesta un’attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame per ridurre le radiazioni assorbite. Una dieta povera di iodio prima della somministrazione di sodio ioduiro (¹³¹I) favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano. Dopo la procedura Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza. Avvertenze specifiche Una capsula di SoDIAcap contiene 85,28 mg di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta povera di sodio. Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6

È noto che molti agenti farmacologici interagiscono con il radioiodio. Tali interazioni possono essere dovute a vari meccanismi che possono influenzare i legami proteici, la farmacocinetica oppure gli effetti dinamici dello iodio marcato. È pertanto necessario acquisire un’anamnesi farmacologica completa e valutare la necessità di sospendere la somministrazione di determinati medicinali prima della somministrazione di sodio ioduro (¹³¹I). Ad esempio, è necessario interrompere l’assunzione delle seguenti sostanze:

Principi attivi	Periodo di sospensione prima della somministrazione di iodio-131
Agenti antitiroidei (ad es. carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile), perclorato	2-5 giorni prima di iniziare il trattamento
Salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sodio sulfobromoftaleina, anticoagulanti, antistaminici, antiparassitari, penicilline, sulfonamidi, tolbutamide, tiopentone	1 settimana
Fenilbutazone	1-2 settimane
Espettoranti contenenti iodio e vitamine	circa 2 settimane
Preparati a base di ormoni tiroidei	Triiodotironina: 14 giorni Tiroxina: 6 settimane
Amiodarone*, benzodiazepine, litio	circa 4 settimane
Preparati a base di iodio per uso topico	1-9 mesi
Mezzi di contrasto contenenti iodio	Fino a 1 anno

* Nel caso dell’amiodarone, è possibile che la captazione nella ghiandola tiroidea diminuisca per diversi mesi a causa dell’emivita prolungata di tale agente.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dato che l’equivalente di dose efficace in caso di somministrazione della massima radioattività raccomandata di 3,7 MBq è pari a 88,8 mSv, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse è bassa. In ogni caso è necessario assicurarsi che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa. La seguente tabella illustra il significato delle frequenze indicate in questo paragrafo: Molto comune: ≥1/10 Comune: da ≥1/100 a <1/10 Non comune: da ≥1/1000 a <1/100 Raro: da ≥1/10000 a <1/1000 Molto raro: <1/10000 Non nota: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Sintomo	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (dolore toracico, tachicardia, prurito, eruzione cutanea e orticaria)	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito	Non nota
Patologie congenite, familiari e genetiche	patologie congenite della tiroide	Non nota

Popolazione pediatrica È prevedibile che le reazioni avverse nei bambini siano analoghe a quelle degli adulti. Vista la maggiore sensibilità alle radiazioni dei tessuti dei bambini (vedere paragrafo 11) e l’aspettativa di vita superiore di questi ultimi, la frequenza e la gravità potrebbero essere diverse. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Contraccezione nelle donne Si raccomanda alle donne che assumono sodio ioduro (¹³¹I) di NON iniziare una gravidanza per un periodo di 4 mesi dalla somministrazione. Gravidanza La somministrazione di radioiodio in gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non può essere esclusa, è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La dose di questo agente assorbita dall’utero potrebbe variare da 0.01 a 0.6 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre. In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, il radioiodio non deve essere somministrato prima del termine della gravidanza. Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l’esame fino all’interruzione dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. L'allattamento con latte materno dopo la somministrazione di sodio ioduro (¹³¹I) deve essere interrotto. Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per un congruo periodo di tempo e in ottemperanza alla normativa vigente.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nel contenitore in piombo originale. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

Ogni capsula di SoDIAcap contiene 3,7 MBq alla data e ora d riferimento (ART, Activity Reference Time) iniziale. Alle successive date di riferimento, ad intervalli settimanali, l’attività nominale per capsula è illustrata nella tabella sotto riportata.

Attività alla data e ora di riferimento (ART) [MBq]	Data e ora di riferimento (ART) definita dalla data e ora di fine della produzione (EoP) [numero di giorni]
3,7	17
2,035	24
1,11	31
0,592	38
0,333	45

Lo iodio-131 è prodotto per fissione dell’uranio-235 o per bombardamento con neutroni di tellurio stabile in un reattore nucleare. Ha un’emivita di 8,02 giorni. Decade a xenon-131 stabile con emissione di radiazioni gamma di 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) e 284 keV (6,1%) e di radiazioni beta di energia massima di 606 keV. Eccipiente con effetto noto: una capsula contiene 85,28 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio tiosolfato pentaidrato Disodio fosfato diidrato Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Acido acetico

Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività. L'elevata esposizione alle radiazioni attraverso un sovradosaggio può essere ridotta mediante la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide, quali potassio ioduro o potassio perclorato immediatamente al sospetto di sovraesposizione, l'uso di emetici e favorendo la diuresi con frequente eliminazione di urina.