Smoflipid 200 mg/ml emulsione per infusione 10 flaconi di vetro da 500 ml

Posologia La dose e la velocità di infusione sono stabiliti in base alla capacità del paziente di eliminare i lipidi infusi, vedere paragrafo 4.4. Adulti La dose standard è di 1,0-2,0 g di lipidi/kg/die, corrispondenti a 5-10 ml/kg/die. La velocità d'infusione raccomandata è di 0,125 g di lipidi/kg/ora, corrispondente a 0,63 ml di SMOFlipid/kg/ora e non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora, corrispondenti a 0,75 ml di SMOFlipid/kg/ora. Popolazione pediatrica Neonati e infanti La dose iniziale deve essere 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die seguita da un successivo aumento da 0,5-1,0 g di lipidi/kg/die fino a 3,0 g di lipidi/kg/die. È raccomandato di non superare una dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die. La velocità di infusione non deve superare 0,125 g di lipidi/kg/ora. Nei neonati prematuri e sottopeso SMOFlipid deve essere infuso in continuo in circa 24 ore. Bambini È raccomandato di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg/die, che corrispondono a 15 ml di SMOFlipid/kg/die. La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione. La velocità di infusione non deve superare 0,15 g di lipidi/kg/ora. Modo di somministrazione Per infusione endovenosa attraverso una vena periferica o centrale.

- Ipersensibilità alle proteine di pesce, d’uovo, di soia o di arachide, ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Grave iperlipidemia. - Grave insufficienza epatica. - Gravi disturbi della coagulazione del sangue. - Grave insufficienza renale senza possibilità di emofiltrazione o dialisi. - Shock acuto. - Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata. - Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito scompensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, sepsi severa e disidratazione ipotonica).

La capacità di eliminare i lipidi dipende da individuo a individuo e perciò deve essere monitorata in accordo alla pratica clinica. Questo viene generalmente effettuato controllando i livelli dei trigliceridi. Una precauzione particolare deve essere presa nei pazienti con forte rischio di iperlipidemia (e.g. pazienti con livelli elevati di lipidi, grave sepsi e lattanti estremamente sottopeso). La concentrazione sierica dei trigliceridi durante l’infusione non deve in generale superare 3 mmol/l. La riduzione del dosaggio o l’interruzione della somministrazione dell’emulsione lipidica deve essere considerata se la concentrazione sierica o plasmatica di trigliceridi durante o dopo l’infusione supera le 3 mmol/l. Un sovradosaggio può portare a sindrome da sovraccarico lipidico, vedere paragrafo 4.8. Questo medicinale contiene olio di semi di soia, olio di pesce e fosfolipidi d’uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. SMOFlipid deve essere somministrato con cautela in condizioni di alterato metabolismo lipidico, che può comparire in pazienti con insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, alterata funzionalità epatica, ipotiroidismo e sepsi. I dati clinici in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale sono limitati. La somministrazione di soli acidi grassi a media catena può causare acidosi metabolica. Questo rischio è largamente eliminato dalla simultanea infusione degli acidi grassi a lunga catena contenuti in SMOFlipid. Una somministrazione concomitante di carboidrati eliminerà ulteriormente questo rischio. Si raccomanda, quindi, una infusione simultanea di carboidrati o di una soluzione di amminoacidi contenente carboidrati. Devono essere regolarmente controllati gli esami di laboratorio generalmente associati con il monitoraggio della nutrizione endovenosa. Questi comprendono il livello di glucosio del sangue, i test di funzionalità epatica, il metabolismo acido-base, il bilancio dei liquidi, la conta totale del sangue e degli elettroliti. Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) deve portare all’immediata interruzione dell’infusione. SMOFlipid deve essere somministrato con cautela nei neonati e prematuri con iperbilirubinemia ed episodi di ipertensione polmonare. Nei neonati in particolare prematuri sotto nutrizione parenterale a lungo termine, devono essere monitorati la conta delle piastrine, i test di funzionalità epatica ed i trigliceridi del siero. Livelli elevati di lipidi nel plasma possono interferire con alcuni esami ematici di laboratorio, ad esempio quello per l’emoglobina. Smoflipid contiene fino a 5 mmol di sodio per 1000 ml. Deve essere preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. L’aggiunta a SMOFlipid di altri farmaci o sostanze deve essere generalmente evitata a meno che la compatibilità sia nota (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).

L’eparina somministrata a dosi cliniche causa un temporaneo aumento del rilascio della lipoproteina lipasi nel circolo. Questo può causare all’inizio un aumento della lipolisi plasmatica, seguita da una temporanea diminuzione nell’eliminazione dei trigliceridi. L’olio di semi di soia contiene un quantitativo naturale di vitamina K₁. In SMOFlipid, il contenuto è comunque così basso che non ci si aspetta un’influenza significativa sul processo coagulativo in pazienti trattati con derivati cumarinici.

Effetti indesiderati osservati durante la somministrazione di emulsioni lipidiche:

	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)	Molto raro (< 1/10.000)
Patologie vascolari			Ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea
Patologie gastrointestinali		Perdita di appetito, nausea, vomito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Lieve aumento della temperatura corporea	Brividi	Reazioni di ipersensibilità (es. reazioni anafilattiche o anafilattoidi, rush cutaneo, orticaria, vampate di calore, cefalea), sensazione di caldo o freddo, pallore, cianosi, dolore al collo, schiena, ossa, torace e dolore lombare

Se questi effetti collaterali compaiono o se durante l'infusione il livello dei trigliceridi aumenta sopra le 3 mmol/l, l’infusione di SMOFlipid deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta. SMOFlipid deve sempre essere parte di un trattamento di nutrizione parenterale completo comprensivo di aminoacidi e glucosio. Nausea, vomito e iperglicemia sono sintomi correlati a condizioni che indicano una nutrizione parenterale e possono talvolta essere associati alla nutrizione parenterale. È raccomandato il monitoraggio dei trigliceridi e dei livelli di glucosio nel sangue per evitare valori elevati, che potrebbero essere dannosi. Sindrome da sovraccarico lipidico Un’alterata capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico lipidico” che può essere causata da sovradosaggio. Possibili segni di sovraccarico metabolico devono essere tenuti sotto osservazione. La causa può essere genetica (diverso metabolismo da individuo a individuo) oppure il metabolismo lipidico può essere influenzato da malattie in corso o pregresse. Questa sindrome può insorgere altresì durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata e in concomitanza di un cambiamento improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzionalità renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico è caratterizzata da iperlipemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi di coagulazione, emolisi e reticolocitosi, esami anormali della funzionalità epatica e coma. I sintomi sono generalmente reversibili se l’infusione dell’emulsione lipidica viene interrotta. Se compaiono segni di sindrome da sovraccarico lipidico, l’infusione di SMOFlipid deve essere interrotta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono disponibili dati sulla somministrazione di SMOFlipid a donne durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono disponibili studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza e l’allattamento. SMOFlipid deve essere somministrato a donne in gravidanza e durante l’allattamento soltanto dopo attenta valutazione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare. Conservazione dopo miscelazione Se a SMOFlipid vengono effettuate delle aggiunte, da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere usate immediatamente. Se le miscele non sono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione dopo l’apertura e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che le aggiunte non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

1000 ml di emulsione per infusione contengono: Olio di semi di soia raffinato 60,0 g Trigliceridi a media catena 60,0 g Olio di oliva raffinato 50,0 g Olio di pesce arricchito in acidi omega-3 30,0 g Energia totale 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) pH circa 8 Osmolalità circa 380 mOsm/kg Eccipienti con effetti noti: 1000 ml di emulsione contengono fino a 5 mmol di sodio (come sodio idrossido e sodio oleato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerolo, lecitina d’uovo, all-rac-α-Tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido per l’aggiustamento del pH, sodio oleato.

Il sovradosaggio che porta alla sindrome da sovraccarico lipidico può essere il risultato di una velocità di infusione troppo rapida, oppure può verificarsi alle velocità di infusione raccomandate effettuate per un lungo periodo in concomitanza con un cambiamento nelle condizioni cliniche del paziente, ad esempio in caso di compromissione delle funzioni renali o infezione. Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali (vedere paragrafo 4.8). In questo caso l’infusione di lipidi deve essere interrotta o, se necessario, continuata a dose ridotta.