Riassunto del profilo di sicurezza. Adulti: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in pazienti trattati con tedizolid fosfato nell’ambito di tutti gli studi clinici controllati di fase 3 (tedizolid fosfato 200 mg una volta al giorno per 6 giorni) sono state nausea (6,9%), cefalea (3,5%), diarrea (3,2%) e vomito (2,3%) con intensità generalmente da lieve a moderata. Il profilo di sicurezza emerso dal confronto tra pazienti trattati con tedizolid fosfato solo per via endovenosa rispetto alla sola somministrazione orale è risultato simile tranne che per una maggiore frequenza di disturbi gastrointestinali associati alla somministrazione orale.
Popolazione pediatrica: La sicurezza di tedizolid fosfato è stata valutata in uno studio clinico di fase 3, che includeva 91 pazienti pediatrici (da 12 a < 18 anni di età) con ABSSSI trattati con Sivextro 200 mg somministrato per via e.v. e/o per via orale per 6 giorni e 29 pazienti trattati con agenti di confronto per 10 giorni.
Tabella delle reazioni avverse: Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi cardine comparativi di fase 3 sugli adulti trattati con Sivextro (Tabella 1). Le uniche reazioni avverse riportate in uno studio comparativo di fase 3 in pazienti di età compresa tra 12 e < 18 anni sono state ALT aumentata, AST aumentata e prove di funzionalità epatica anormali. Le reazioni avverse sono classificate in accordo al termine preferito ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse per classe sistemico-organica sugli studi clinici comparativi di fase 3.
Classificazione per Sistemi ed Organi | Comune | Non comune |
Infezioni ed infestazioni | | Infezione micotica vulvovaginale |
Infezione fungina |
Candidosi vulvovaginale |
Ascesso |
Colite da Clostridioides difficile |
Dermatofitosi |
Candidosi orale |
Infezione del tratto respiratorio |
Patologie del sistema emolinfopoietico | | Linfadenopatia |
Disturbi del sistema immunitario | | Ipersensibilità a farmaci |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Disidratazione |
Controllo inadeguato di diabete mellito |
Iperkaliemia |
Disturbi psichiatrici | | Insonnia |
Disturbo del sonno |
Ansia |
Incubi |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Sonnolenza |
Capogiri | Disgeusia |
Tremore |
Parestesia |
Ipoestesia |
Patologie dell’occhio | | Visione offuscata |
Mosche volanti |
Patologie cardiache | | Bradicardia |
Patologie vascolari | | Rossore |
Vampata di calore |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Tosse |
Secchezza nasale |
Congestione polmonare |
Patologie gastrointestinali | Nausea | Dolore addominale |
Diarrea | Stipsi |
Vomito | Fastidio addominale |
Bocca secca |
Dispepsia |
Dolore addominale superiore |
Flatulenza |
Malattia da reflusso gastroesofageo |
Ematochezia |
Conati di vomito |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito generalizzato | Iperidrosi |
Prurito |
Eruzione cutanea |
Orticaria |
Alopecia |
Eruzione cutanea eritematosa |
Eruzione cutanea generalizzata |
Acne |
Prurito allergico |
Eruzione cutanea maculopapulare |
Eruzione cutanea papulare |
Eruzione cutanea pruriginosa |
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia |
Spasmi muscolari |
Mal di schiena |
Fastidio agli arti |
Dolore al collo |
Patologie renali e urinarie | | Odore urinario anormale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | Prurito vulvovaginale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Brividi |
Irritabilità |
Piressia |
Edema periferico |
Esami diagnostici | | Forza di prensione ridotta |
Transaminasi aumentate |
Conta dei leucociti diminuita |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.