Riassunto del profilo di sicurezza. La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno. Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione, come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
Disturbi del sistema immunitario | | | | | Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo¹ | |
Disturbi psichiatrici | | | Diminuzione della libido | | | |
Patologie del sistema nervoso | | Capogiro | | Sincope Perdita di coscienza¹ | | |
Patologie cardiache | | | Tachicardia¹ | Palpitazioni¹ | | |
Patologie vascolari | | Ipotensione ortostatica | Ipotensione¹ | | | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Congestione nasale | | | | |
Patologie gastrointestinali | | Diarrea | Nausea Secchezza delle fauci | | | |
Patologie epatobiliari | | | Anomalie dei test di funzionalità epatica¹ | | | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | Eruzione cutanea¹ Prurito¹ Orticaria¹ Eruzione da farmaco¹ | | | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disordini dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione | | Disfunzione erettile | | | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | | | | | | Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera |
1 - Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di fase I-IV e negli studi non interventistici).
Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Ipotensione ortostatica. L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS). L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse