Silkis 3 microgrammi/g unguento 1 tubo al da 30 g

Posologia Applicare Silkis sulle parti affette da psoriasi due volte al giorno, una volta al mattino ed una alla sera prima di coricarsi e dopo essersi lavati. Si raccomanda di esporre al trattamento non più del 35% di superficie corporea al giorno. Non devono essere utilizzati più di 30 g di unguento al giorno. Si ha una esperienza clinica limitata relativa all’impiego del prodotto con questo schema posologico per più di 6 settimane. Popolazione pediatrica Non c’è esperienza sull’uso di Silkis nei bambini (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Popolazioni speciali I pazienti con disfunzione renale o epatica, non devono usare Silkis (vedere anche paragrafo 4.3 – Controindicazioni).

• Pazienti in corso di trattamento sistemico della omeostasi del calcio. • Pazienti con disfunzione renale o epatica. • Pazienti con ipercalcemia e pazienti affetti da alterato metabolismo del calcio accertato. • Pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L’unguento può essere applicato sul viso con cautela, in quanto esiste un maggior rischio di irritazione in quest’area. Evitare il contatto con gli occhi. Lavarsi le mani dopo l’applicazione dell’unguento al fine di evitarne l’applicazione involontaria su parti del corpo non lesionate. Si raccomanda di non esporre più del 35% della superficie corporea al trattamento giornaliero. Non superare la dose giornaliera consigliata di unguento pari a 30 g. Dato il potenziale effetto sul metabolismo del calcio, non si devono aggiungere all’unguento sostanze che ne stimolino l’assorbimento e non si deve coprire l’unguento con bendaggi occlusivi. In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto. Sebbene non sia stata riscontrata ipercalcemia clinicamente significativa negli studi clinici a dosaggi inferiori a 30 g al giorno di Silkis unguento, il calcitriolo viene comunque in parte assorbito a livello cutaneo, per cui, un impiego eccessivo dell’unguento può provocare effetti indesiderati sistemici, come un aumento dei livelli di calcio nelle urine e nel siero, che è un effetto di classe noto per il calcitriolo. Non esistono informazioni sull’impiego di Silkis in altre forme cliniche di psoriasi (oltre alla psoriasi a placche) come psoriasi guttata acuta, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica e psoriasi a placche progressiva rapida. Popolazione pediatrica Data la particolare sensibilità dei roditori neonati rispetto agli adulti agli effetti tossici del calcitriolo, si deve evitare l’esposizione dei bambini a unguenti a base di calcitriolo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Silkis deve essere usato con cautela nei pazienti che fanno uso di medicinali che aumentano il livello di calcio nel siero, quali i diuretici tiazidici. Usare cautela anche nei pazienti che assumono integratori di calcio o dosi elevate di vitamina D. Non si hanno dati relativamente all’uso concomitante di calcitriolo e altri medicinali per il trattamento della psoriasi. I dati relativi ad interazioni di medicinali sistemici a seguito dell’utilizzo di unguento a base di calcitriolo sono limitati. Silkis unguento ha un leggero potenziale irritante ed è quindi possibile che l’uso concomitante di agenti esfolianti, astringenti o prodotti irritanti possa produrre effetti irritanti aggiuntivi.

Una reazione avversa può essere attesa nel 10–20% dei pazienti. Le reazioni avverse sono solitamente localizzate al sito dell’applicazione e sono di natura lieve – moderata. Reazioni avverse molto comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10 dei pazienti. Reazioni avverse comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/100, <1/10 dei pazienti. Reazioni avverse non comuni: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/1000, <1/100 dei pazienti. Reazioni avverse rare: reazioni avverse che si riscontrano in ≥1/10.000, <1/1000 dei pazienti. Reazioni avverse molto rare: reazioni avverse che si riscontrano in <1/10.000, dei pazienti. Sono incluse le reazioni avverse segnalate da più di due pazienti negli studi clinici. Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto suttocutaneo	Comune	Prurito, fastidio cutaneo, irritazione cutanea, eritema
	Non comune	Secchezza cutanea, psoriasi (aggravata)
	Non nota*	Edema cutaneo, dermatite da contatto

*Reazioni avverse segnalate a seguito della sorveglianza post–marketing In caso di irritazione severa o di allergia da contatto il trattamento con Silkis deve essere interrotto ed il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Se l’allergia da contatto risulta confermata il trattamento deve essere definitivamente interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di Silkis in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità sullo sviluppo a dosi che hanno causato tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Silkis deve essere usato durante la gravidanza solo in piccole quantità e quando strettamente necessario. Il livello del calcio deve essere monitorato. Allattamento Il calcitriolo è stato trovato nel latte materno animale. A causa di mancanza di studi sull’uomo, non deve essere usato durante l’allattamento.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Un grammo di unguento contiene 3 mcg di calcitriolo (INN). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Paraffina liquida, vaselina bianca e α tocoferolo.

I sintomi più comuni che possono sopraggiungere a seguito di somministrazione accidentale sono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia e depressione. Sono stati occasionalmente osservati casi di letargia e di coma. Se si verificano ipercalcemia o ipercalciuria, interrompere l’uso di Silkis fino a quando i livelli di calcio nel siero o nell’urina siano ritornati normali. L’applicazione eccessiva del medicinale non porta a risultati più rapidi o migliori, ma possono verificarsi arrossamenti marcati, esfoliazioni o fastidio cutaneo.