Scandonest 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile 50 tubofiale

Il medicinale deve essere usato solo da o sotto il controllo di dentisti, stomatologi o altri medici sufficientemente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento di tossicità sistemica. La disponibilità di un’adeguata apparecchiatura di rianimazione, medicinali e personale adeguatamente qualificato è raccomandata prima di indurre una anestesia regionale con anestetici locali per consentire un trattamento immediato in qualsiasi caso di emergenza respiratoria e cardiovascolare. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ciascuna iniezione di anestesia locale. Posologia. Da momento che l’assenza di dolore è correlata alla sensibilità individuale del paziente, deve essere utilizzata la dose più bassa di anestetico che consente di ottenere un’anestesia efficace. Per procedure più estese possono essere necessarie una o più cartucce, senza superare la dose massima raccomandata. Per gli adulti, la dose massima raccomandata è di 4,4 mg/kg di peso corporeo con una dose massima assoluta raccomandata di 300 mg per gli individui con peso corporeo superiore a 70 kg, corrispondente a 10 ml di soluzione. Da notare che la quantità massima deve tenere conto del peso corporeo del paziente. Dal momento che i pazienti hanno un peso corporeo differente, ogni paziente può tollerare una differente quantità massima consentita di mepivacaina. In aggiunta, ci sono altre importanti variabilità individuali in relazione all’inizio e alla durata d’azione. La seguente tabella elenca le dosi massime consentite negli adulti per le tecniche anestetiche più comunemente utilizzate e l’equivalente in numero di cartucce:

Peso (kg)	Dose di mepicavaina cloridrato (mg)	Volume (ml)	Equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml)	Equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml)
50	220	7,3	4,0	3,0
60	264	8,8	5,0	4,0
≥70	300	10,0	5,5	4,5

*Si arrotonda alla semi-cartuccia più vicina Popolazione pediatrica. SCANDONEST 3% senza vasocostrittore è controindicato nei bambini con età inferiore a 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo) (vedere paragrafo 4.3). Dose terapeutica raccomandata: la quantità da iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso del bambino e la complessità dell’operazione. La dose media è 0,75 mg/kg = 0,025 ml di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo: ≈ ¼ di cartuccia (15 mg di mepivacaina cloridrato) per un bambino di 20 kg. Dose massima raccomandata: La dose massima raccomandata nella popolazione pediatrica è 3 mg di mepivacaina cloridrato/kg (0,1 ml mepivacaina/kg). La tabella sotto illustra la dose massima raccomandata nei bambini e l’equivalente in numero di cartucce:

Peso (kg)	Dose di mepicavaina cloroidrato (mg)	Volume (ml)	Equivalente* in numero di cartucce (1,7 ml)	Equivalente* in numero di cartucce (2,2 ml)
20	60	2	1,2	0,9
35	105	3,5	2,0	1,5
45	135	4,5	2,5	2,0

*Si arrotonda alla semi-cartuccia più vicina Popolazioni speciali. A causa dell'assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenere un'anestesia efficace nei: - pazienti anziani - pazienti con danno renale o compromissione epatica. Mepivacaina è metabolizzata dal fegato e i livelli plasmatici potrebbero aumentare nei pazienti con compromissione epatica, in particolare dopo un uso ripetuto. Nel caso in cui sia necessaria una re-iniezione, il paziente deve essere monitorato per identificare qualsiasi segno di relativo sovraddosaggio. Uso concomitante di sedativi per ridurre l’ansia da parte del paziente: Se viene somministrato un medicinale sedativo, la massima dose sicura di mepivacaina può essere ridotta a causa di un effetto additivo della combinazione sulla depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: Infiltrazione e uso perineurale. Per uso singolo. Precauzioni da prendere prima della somministrazione del medicinale. Il medicinale non deve essere usato se appare torbido o se ha cambiato colore. La velocità di iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto. Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela quando è presente un’infiammazione e/o un’infezione nel sito di iniezione. La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min). Rischio associato con una iniezione intravascolare accidentale. L'iniezione intravascolare accidentale (ad es., un'iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un'iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, dovute dell'improvviso elevato aumento dei livelli di mepivacaina nella circolazione sistemica. Pertanto, per assicurare che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere eseguita un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un'iniezione intravascolare. Rischio associato ad un’iniezione intraneurale. L’iniezione intraneurale accidentale può determinare lo spostamento delmedicinale in maniera retrograda lungo il nervo. Al fine di evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni al nervo associate ai blocchi nervosi, l'ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo dovuta all’ago, l'effetto neurotossico può essere peggiorato dalla potenziale neurotossicità chimica della mepivacaina, poiché questa può compromettere l’afflusso sanguigno perineurale e impedire l'eliminazione locale della mepivacaina.

• Ipersensibilità al principio attivo (o a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, • Bambini di età inferiore ai 4 anni (ca. 20 kg di peso corporeo), • Gravi disturbi della conduzione atrioventricolare non compensati dal pacemaker, • Pazienti epilettici scarsamente controllati.

Avvertenze speciali. Se esiste un rischio di reazione allergica, scelga un medicinale differente per l’anestesia (vedere sezione 4.3). La mepivacaina deve essere usata in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate: Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti quando SCANDONEST 3% senza vasocostrittore viene iniettato in un’area infiammata o infetta. Esiste il rischio di trauma da morso (labbra, guance, mucosa e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità. La mepivacaina deve essere utilizzata con cautela nei: Pazienti con malattie cardiovascolari: - Malattia vascolare periferica; - Aritmie, in particolare di origine ventricolare; - Disordini della conduzione atrio-ventricolare; - Insufficienza cardiaca; - Ipotensione. La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensazione o peggiorare a causadel prolungamento della conduzione atrio-ventricolare. Pazienti epilettici: A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela. Per pazienti epilettici scarsamente controllati, veder paragrafo 4.3. Pazienti con malattia epatica: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace. Pazienti con malattia renale: Deve essere utilizzata la dose minima che consente di ottenere un'anestesia efficace. Pazienti con porfiria. SCANDONEST 3% senza vasocostrittore deve essere usato solo nei pazienti con porfiria acuta quando non è disponibile un’alternativa più sicura. Bisogna prestare cautela nei pazienti con porfiria, poiché questo medicinale potrebbe attivare la porfiria. Pazienti con acidosi. Bisogna prestare cautela in caso di acidosi come un peggioramento dell’insufficienza renale o di diabete mellito di tipo 1 scarsamente controllato. Pazienti anziani: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani (per la mancanza di dati clinici). La mepivacaina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che stanno assumendo medicinali antiaggreganti/anticoagulanti o che sono affette da un disordine della coagulazione, a causa dell’alto rischio di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento più alto è associato più alla procedura, che al medicinale. Precauzioni d’impiego. Gli anestetici locali devono essere utilizzati solo dagli operatori sanitari che sono esperti nella diagnosi e nella gestione della tossicità dose correlata e delle altre emergenze acute che potrebbero insorgere dall’interruzione dell’utilizzo. Deve essere presa in considerazione la disponibilità immediata di ossigeno, di altri medicinali per la rianimazione, di un equipaggiamento per la rianimazione cardiopolmonare e personale necessario per la gestione di reazioni tossiche e emergenze correlate (vedere paragrafo 4.2). Il ritardo nella corretta gestione della tossicità correlata alla dose, sotto ventilazione per qualsiasi motivazione, e/o una sensibilità alterata possono portare allo sviluppo di acidosi, arresto cardiaco e eventualmente morte. Ipossiemia e acidosi metabolica possono potenziare la tossicità cardiovascolare. Un controllo precoce delle convulsioni e una gestione incisiva delle vie aeree per trattare l’ipossiemia e l’acidosi potrebbe prevenire l’arresto cardiaco. L’uso concomitante di altri medicinali potrebbe richiedere un monitoraggio approfondito (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene 24,67 mg di sodio per 10 ml (dose massima raccomandata), equivalente al 1,23% dell’apporto giornaliero massimo di 2g, raccomandato da WHO per gli adulti.

Interazioni additive con altri anestetici locali. La tossicità degli anestetici locali è additiva. La dose totale di mepivacaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata. Antistaminici H2 (cimetidina). È stato riportato un aumentodei livelli sierici di anestetici amidici dopo la somministrazione concomitante con cimetidina. La cimetidina riduce la crearance della mepivacaina. Sedativi (sedativi del sistema nervoso centrale). Se vengono usati i sedativi per ridurre l’apprensione del paziente, deve essere usata una dose ridotta dell’anestetico poiché gli anestetici locali, come i sedativi, sono farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e se usati in combinazione possono avere un affetto additivo. Farmaci antiaritmici. I pazienti che sono stati trattati con medicinali antiaritmici possono andare incontro ad un accumulo di effetti indesiderati dopo l’uso di mepivacaina a causa della similarità delle strutture (come i medicinali di Classe I ad es., lidocaina).Inibitori del CYP1A2. La mepivacaina è metabolizzata principalmente dall’enzima CYP1A2. Gli inibitori di questo citocromo (ad es., ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina) possono diminuire il suo metabolismo, aumentando il rischio di effetti avversi e contribuendo al prolungamento o tossicità dei livelliematichi. Livelli sierici aumentati di anestetici amidici sono stati anche riportati dopo la somministrazione concomitante con cimetidina, probabilmente a causa dell’ effetto inibitorio della cimetidina su CYP1A2. Si raccomanda cautela quando il prodotto di interesse è associato con questi medicinali poiché il capogiro può avere una durata prolungata (vedere sezione 4.7).Propranololo. La clearance della mepivacaina potrebbe essere ridotta quando associata con propanololo e ciò potrebbe portare ad aumentate concentrazioni sieriche di anestetico. Si raccomanda cautela quando mepivacaina è somministrata in concomitanza con propanololo.

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse successive alla somministrazione di SCANDONEST 3% senza vasocostrittore sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico. Tali reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e possono essere causate da livelli plasmatici elevati dovuti a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Possono altresì essere dovute a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti. Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche. Tabella delle reazioni avverse. Le reazioni avverse riferite provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e dalla letteratura. La classificazione della frequenza segue la convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e Molto raro (< 10.000) e “Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità Reazioni anafilattiche / anafilattoidi Angioedema (Edema della faccia/ lingua / labbra/ gola / laringe¹/ periorbitale) Broncospasmo/ asma² Orticaria
Disturbi psichiatrici	Non nota	Umore euforico Ansia/Nervosismo³
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Raro	Neuropatia4: Nevralgia (dolore neuropatico) Parestesia (es., bruciore, parestesia, prurito, vellichio, sensazione locale di calore o freddo, senza causa fisica apparente) delle strutture orali e periorali Ipoestesia / intorpidimento (orale e periorale) Disestesia (orale e periorale), inclusa disgeusia (es., gusto metallico, alterazione del gusto), ageusia capogiro (lieve confusione) Tremore³ Profonda depressione del SNC: Perdita di coscienza Coma Convulsione (incluse crisi tonico-cloniche) Pre-sincope, sincope; Stato confusionale, disorientamento, Disturbo del linguaggio³ (ad es., disartria, logorrea) Irrequietezza/ agitazione³ Disturbi dell’equilibrio (disequilibrio) Sonnolenza
	Non nota	Nistagmo
Patologie dell'occhio	Raro	Compromissione della visione Visione offuscata Disturbo dell'accomodazione
	Non nota	Sindrome di Horner Ptosi palpebrale Enoftalmo, Diplopia, (paralisi dei muscoli oculomotori) Amaurosi (cecità) Midriasi Miosi
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Raro	Vertigine
	Non nota	Fastidio auricolare Tinnito Iperacusia
Patologie cardiache	Raro	Arresto cardiaco, Bradiaritmia, Bradicardia, Tachiaritmia (incluse extrasistole ventricolari e fibrillazioni ventricolare)5 Angina pectoris6 Disturbi della conduzione (blocco atrio-ventricolare) Tachicardia Palpitazioni
	Non nota	Depressione miocardica
Patologie vascolari	Raro	Ipotensione (con possibile collasso circolatorio)
	Molto Raro	Ipertensione
	Non nota	Vasodilatazione Iperemia locale/regionale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Depressione respiratoria Bradipnea, Apnea (arresto respiratorio) Sbadigli Dispnea² Tachipnea
	Non nota	Ipossia7 (inclusa celebrale) Ipercapnia7 Disfonia (raucedine¹)
Patologie gastrointestinali	Raro	Nausea Vomito Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (sfaldamento)/ ulcerazione Tumefazione8 della lingua, labbra, gengive
	Non nota	Stomatite, glossite, gengivite Ipersecrezione salivare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Rash (eruzione cutanea) Eritema Prurito Tumefazione del volto Iperidrosi (sudorazione o perspirazione)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Contrazione muscolare Brividi (tremore)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Edema locale Tumefazione in sede di iniezione
	Non nota	Dolore toracio Stanchezza, astenia (debolezza) Sensazione di calore Dolore nella sede di iniezione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Non nota	Traumatismo di nervo

Descrizione di reazioni avverse selezionate. ¹ L'edema laringo-faringeo può tipicamente manifestarsi con raucedine e/o disfagia; ² Il broncospasmo (broncocostrizione) può tipicamente manifestarsi con dispnea; ³ Vari eventi avversi come agitazione, ansietà/ tremore da nervosismo, disordini del linguaggio possono essere segni di avvertimento prima della depressione del SNC. In presenza di questi segni, ai pazienti deve essere richiesto di iperventilare e devono essere sorvegliati (vedere paragrafo 4.9). ⁴ Le patologie neurali si possono manifestare con vari sintomi di alterazione delle sensazioni (ad es., parestesia, ipoestesia, disestesia, iperestesia, ecc.) a carico di labbra, lingua e tessuti orali. Questi dati provenienti da casi segnalati dopo la commercializzazione, soprattutto a seguito dei blocchi nervosi nella mandibola, coinvolgono vari rami del nervo trigemino; ⁵ Per lo più in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati medicinali; ⁶ Nei pazienti predisposti o in quelli con fattori di rischio di cardiopatia ischemica. ⁷ L'ipossia e l'ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato; ⁸ Dovuta al morsicamento o masticamento accidentale delle labbra o della lingua mentre persiste l'effetto dell'anestesia Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Fertilità: Nessun dato rilevante ha riportato effetti tossici sulla fertilità negli animali con la mepivacaina. Ad oggi, non ci sono dati disponibili sull’uomo. Gravidanza: Non sono stati condotti studi clinici su donne in gravidanza e non sono stati riportati casi in letteratura di donne in gravidanza trattate con mepivacaina 30 mg/mL. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Pertanto, come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare questo medicinale durante la gravidanza. Allattamento: Negli studi clinici con SCANDONEST 3% senza vasocostrittore non sono state incluse donne in allattamento. Comunque, considerando la mancanza di dati per la mepivacaina, non può essere escluso il rischio per i neonati/lattanti. Pertanto, alle donne in allattamento è consigliato di non allattare nelle 10 ore successive all’anestesia con SCANDONEST 3% senza vasocostrittore.

Non congelare.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 30 mg di mepivacaina cloroidrato. Ciascuna cartuccia da 1,7 ml di soluzione iniettabile contiene 51 mg di mepivacaina cloridrato. Ciascuna cartuccia da 2,2 ml di soluzione iniettabile contiene 66 mg di mepivacaina cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascun ml contiene 0,11 mmol di sodio (2,467 mg/ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.

Tipi di sovradosaggio Il sovradosaggio di anestetici locali può essere assoluto, derivante dall'iniezione di dosi eccessive, o relativo, derivante dall'iniezione di una dose normalmente non tossica in particolari circostanze. Questi includono l'iniezione intravascolare involontaria o il rapido assorbimento anormale nella circolazione sistemica, o il ritardo del metabolismo e dell'eliminazione del medicinale. Sintomi In caso di sovradosaggio relativo, i pazienti presentano generalmente sintomi entro 1-3 minuti. Mentre in caso di sovradosaggio assoluto, i segni di tossicità, a seconda del sito di iniezione, compaiono circa 20-30 minuti dopo l'iniezione. Gli effetti tossici sono dose-dipendenti, comprendenti manifestazioni neurologiche progressivamente più severe, seguite da segni vascolari, respiratori e infine cardiovascolari come ipotensione, bradicardia, aritmia e arresto cardiaco. La tossicità del SNC si verifica gradualmente, con sintomi e reazioni di severità progressivamente crescente. I sintomi iniziali comprendono agitazione, sensazione di intossicazione, sensazione di intorpidimento delle labbra e della lingua, parestesia intorno alla bocca, vertigini, disturbi visivi e uditivi e ronzii alle orecchie. La manifestazione di questi effetti durante l'iniezione del medicinale è un segnale di avvertimento e l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. I sintomi cardiovascolari si verificano a livelli plasmatici che superano quelli che inducono tossicità del SNC e sono quindi generalmente preceduti da segni di tossicità del SNC, a meno che il paziente sia in anestesia generale o fortemente sedato (ad esempio da una benzodiazepina o un barbiturico). La perdita di coscienza e l'insorgenza di crisi generalizzate possono essere preceduti da sintomi premonitori come rigidità articolare e muscolare o spasmi. Le convulsioni possono durare da pochi secondi a diversi minuti e portare rapidamente all'ipossia e all'ipercapnia, a causa dell'aumento dell'attività muscolare e della ventilazione insufficiente. Nei casi più gravi, può verificarsi l'arresto respiratorio. Gli effetti tossici indesiderati possono comparire a concentrazioni plasmatiche superiori a 5 mg / L, e le convulsioni possono comparire con concentrazioni di 10 mg / L o superiori. Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio. L'acidosi peggiora gli effetti tossici degli anestetici locali. Se viene somministrata un'iniezione intravascolare rapida, un'alta concentrazione ematica di mepivacaina nelle arterie coronarie può portare all'insufficienza miocardica, probabilmente seguita da arresto cardiaco, prima che il SNC sia interessato. I dati su questo effetto rimangono controversi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Gestione Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere interrotta immediatamente. I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere prontamente trattati con adeguato supporto delle vie aeree / respiratorie e la somministrazione di medicinali anticonvulsivanti. L'ossigenazione e la ventilazione ottimali, il supporto circolatorio così come il trattamento dell'acidosi sono di vitale importanza. Se si verifica depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere considerato un trattamento appropriato con liquidi per via endovenosa, vasopressore e / o agenti inotropi. Ai bambini devono essere somministrate dosi commisurate all'età e al peso. Se si verifica un arresto cardiaco, un esito positivo può richiedere sforzi rianimatori prolungati. La dialisi non è efficace nel trattamento di un sovradosaggio di mepivacaina. L'eliminazione può essere accelerata acidificando l'urina.