Saslong 10 mg compresse rivestite con film 28 compresse

La posologia per gli adulti da 15 anni in su con asma, o con asma e concomitante rinite allergica stagionale, è di una compressa rivestita da 10 mg al giorno da assumere di sera. Raccomandazioni generali L’effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno. Montelukast può essere assunto con o senza cibo. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora. SASLONG non dovrebbe essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, il montelukast. Non è necessaria una correzione del dosaggio per gli anziani, o per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine. Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l’asma SASLONG può essere aggiunto al corrente regime di trattamento del paziente. Corticosteroidi per inalazione Il trattamento con SASLONG può essere usato come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per inalazione insieme ad eventuali beta-agonisti short-acting forniscono un inadeguato controllo clinico. SASLONG non dovrebbe essere sostituito ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per i pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si dovrebbe usare un beta-agonista short-acting da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino di più inalazioni di beta-agonisti short-acting del solito. Il montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti-asma fra cui montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg-Strauss, condizione di solito trattata con terapia di corticosteroidi per via sistemica. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia di corticosteroidi per via orale. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg-Strauss non può essere né esclusa né stabilita. Il medico generico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi deve essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. Il trattamento con montelukast non modifica la necessità dei pazienti con asma sensibile all’aspirina di evitare l’assunzione di aspirina e di altri medicinali antinfiammatori non-steroidei. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi erediatri rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il montelukast può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L’area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co-somministrazione di fenorbitolo. Poiché il montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, bisognerebbe prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast è co-somministrato con induttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenorbitolo e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco riguardanti il montelukast e il rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: •  compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti asmatici adulti da 15 anni di età in poi •  compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale da 15 anni di età in poi •  compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti asmatici pediatrici da 6 a 4 anni di età. I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in pazienti asmatici trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni
	(due studi da 12 settimane; n=795)	(uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervoso	mal di testa	mal di testa
Patologie gastro-intestinali	dolore addominale

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato. Nell’uso post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Infezioni e infestazioni: infezione delle vie aeree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza all’emorragia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: strani sogni inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo oppure ostilità, tremore, depressione, pensieri e azioni suicidi (suicidalità) in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST), epatiti (inclusa lesione col estatica, epatocellulare e mista). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, contusioni, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Durante il trattamento con il montelukast in pazienti asmatici, sono stati riportati casi molti rari della sindrome di Churg-Struss (CSS) (vedere paragrafo 4.4).

Uso in gravidanza Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast e le malformazioni (cioè difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post-marketing in tutto il mondo. SASLONG può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario. Uso durante l’allattamento Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast è secreto nel latte umano. SASLONG può essere usato in madri in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.

Non conservare a temperatura inferiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall’umidità.

Una compressa rivestita con film SASLONG 10 mg contiene montelukast sodico, che corrisponde a 10 mg di montelukast. Eccipienti: Lattosio monoidratato 89.6 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina Lattosio monoidratato Sodio croscarmelloso Idrossipropilcellulosa basso sostituita (E463) Magnesio stearato Film di rivestimento: Opadry Orange: Ossido di ferro nero (E172) Ipromellosa, Ossido di ferro rosso (E 172) Macrogol Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro giallo (E 172) Macrogol (6000)

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche riguardo il trattamento del sovradosaggio con il montelukast. Negli studi sull’asma cronica, il montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno in pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno in pazienti per circa una settimana, senza eventi avversi importanti dal punto di vista clinico. Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con il montelukast in fase post-marketing e in studi clinici. Questi includono report di adulti e bambini con una dose pari a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I dati clinici e di laboratorio osservati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e in pazienti pediatrici. Non ci sono stati eventi avversi nella maggior parte dei report di sovradosaggio. Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività psicomotoria. Non è noto se il montelukast sia dializzabile nella dialisi peritoneale o nella emodialisi.