Saslong 4 mg compresse masticabili 28 compresse

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. La posologia per pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età è una compressa masticabile da 4 mg da prendere una volta al giorno la sera. Se assunto in concomitanza al cibo, SASLONG 4 mg dovrebbe essere preso 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di cibo. Non sono necessarie correzioni di dosaggio in questa fascia di età. La formulazione di SASLONG 4 mg compresse masticabili non è raccomandata sotto i 2 anni di età. Raccomandazioni generali: L’effetto terapeutico di SASLONG sui parametri di controllo dell’asma si manifesta entro un giorno. Ai pazienti deve essere consigliato di continuare ad assumere SASLONG anche se la loro asma è sotto controllo, così come nei periodi in cui l’asma peggiora. Non è necessaria una correzione del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale, o disfunzione epatica lieve o moderata. Non si hanno dati per pazienti con disfunzione epatica grave. La posologia è uguale per pazienti maschi e femmine. SASLONG come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi da inalazione a basso dosaggio per l’asma lieve persistente: Montelukast non è raccomandato come monoterapia nei pazienti con asma persistente moderata. L’uso di montelukast come opzione di trattamento alternativo ai corticosteroidi a basso dosaggio nei bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per i pazienti che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l’uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione (vedere paragrafo 4.1). Asma lieve persistente è definita come sintomi di asma che si presentano più una volta a settimana ma meno di una volta al giorno, sintomi notturni più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana, funzione polmonare normale tra gli episodi. Se non si ottiene un controllo soddisfacente dell’asma con il follow–up (di solito entro un mese), bisognerebbe valutare la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa basata sul sistema a gradino per la terapia asmatica. I pazienti devono essere visitati periodicamente per il controllo dell’asma.SASLONG come profilassi dell’asma in pazienti da 2 a 5 anni nei quali la componente preodimante è la broncocostrizione indotta da esercizio fisico: Nei pazienti da 2 a 5 anni, la broncocostrizione indotta da esercizio fisico può essere la manifestazione predominante di un’asma persistente che richiede il trattamento con corticosteroidi inalati. Lo stato dei pazienti deve essere valutato dopo 2 o 4 settimane di trattamento con il montelukast. Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è necessario prendere in considerazione una terapia aggiuntiva o diversa. Terapia con SASLONG in relazione ad altri trattamenti per l’asma: Quando il trattamento con SASLONG è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per inalazione, SASLONG non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per inalazione (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adolescenti con più di 15 anni e per adulti. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti devono essere informati di non usare mai il montelukast per via orale per trattare gli attacchi acuti di asma e di tenere sempre a portata di mano i loro medicinali di emergenza abituali. Se si manifesta un attacco acuto, si deve usare un beta–agonista short–acting da inalazione. I pazienti devono consultare il medico non appena possibile nel caso in cui necessitino più inalazioni di beta–agonisti short–acting del solito. Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi orali o da inalazione. Non si hanno dati a dimostrazione del fatto che i corticosteroidi orali possono essere ridotti quando si assume contemporaneamente il montelukast. In rari casi, i pazienti sottoposti a terapia con agenti anti–asma fra cui il montelukast possono presentare eosinofilia sistemica, accompagnata a volte da caratteristiche cliniche di vasculite coerente con la sindrome di Churg–Strauss, condizione di solito trattata con terapia sistemica con corticosteroidi. Di solito, ma non sempre, questi casi sono stati associati alla riduzione o cessazione di terapia con corticosteroidi orali. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati allo sviluppo della sindrome di Churg–Strauss non può essere né esclusa né stabilita. Il medico generico deve essere informato in caso di eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicazioni cardiache e/o neuropatia che si manifestano nei pazienti. Lo stato dei pazienti in cui si manifestano questi sintomi dovrebbe essere valutato nuovamente e i loro regimi di cura rivisti. SASLONG 4 mg contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i soggetti (in questo caso i bambini) affetti da fenilchetonuria. I pazienti affetti da fenilchetonuria devono tenere conto del fatto che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in quantità equivalente a 0,898 di fenilalanina per dose.

SASLONG può essere somministrato con altre terapie solitamente usate nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. Negli studi di interazione dei farmaci, la dose clinica consigliata di montelukast non ha avuto effetti importanti da un punto di vista clinico sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarina. L’area sottostante la curva di concentrazione nel plasma (AUC) per il montelukast è stata ridotta di circa il 40% nei soggetti con co–somministrazione di fenorbitolo. Poiché il montelukast è metabolizzato da CYP 3A4, è necessario prestare attenzione, soprattutto nei bambini, quando il montelukast è co–somministrato con induttori di CYP 3A4, come fenitoina, fenorbitolo e rifampicina. Studi in vitro hanno evidenziato che il montelukast è un potente inibitore di CYP 2C8. Comunque, dati da uno studio clinico di interazione farmaco–farmaco riguardanti montelukast e rosiglitazone (un substrato probe che rappresenta i farmaci metabolizzati in primo luogo da CYP 2C8) hanno dimostrato che il montelukast non inibisce CYP 2C8 in vivo. Quindi, non si prevede che il montelukast alteri in maniera marcata il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es. paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

Il montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue: • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4000 pazienti adulti da 15 anni di età in poi • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici da 6 a 4 anni di età, e • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età. I seguenti effetti indesiderati correlati al farmaco in studi clinici sono stati riportati comunemente (>1/100 fino a <1/10) in pazienti trattati con il montelukast e con incidenza maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo:

Classificazione per sistemi e organi	Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi da 12 settimane; n=795)	Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio da 8 settimane; n=201) (due studi da 56 settimane; n=615)	Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio da 12 settimane; n=461) (uno studio da 48 settimane; n=278)
Patologie del sistema nervoso	mal di testa	mal di testa
Patologie gastro–intestinali	dolore addominale		dolore addominale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			sete

Con un trattamento prolungato negli studi clinici con un numero limitato di pazienti di durata fino a 2 anni per gli adulti, e fino a 12 mesi per i pazienti pediatrici da 6 a 14 anni, il profilo di sicurezza non è cambiato. In totale, 502 pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono stati trattati con il montelukast per almeno 3 mesi, 338 per 6 mesi o più, e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato, il profilo di sicurezza non è cambiato neanche in questi pazienti. Nell’uso post–marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Infezioni e infestazioni: infezione delle vie aree superiori. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza all’emorragia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: strani sogni inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo e ostilità, tremore, depressione, pensieri e azioni suicidi (suicidalità) in casi molto rari. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie gastrointestinali: diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi nel siero (ALT, AST), epatite (inclusa lesione colestatica, epatocellurare e mista). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, contusioni, orticaria, prurito, rash, eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema, piressia. Durante il trattamento con il montelukast in pazienti asmatici, sono stati riportati casi molti rari della sindrome di Churg–Struss (CSS) (vedere paragrafo 4.4).

Uso in gravidanza Studi animali non indicano effetti dannosi in riferimento alla gravidanza o allo sviluppo embrionale/fetale. I dati limitati disponibili dalle banche dati di gravidanza non indicano una relazione causale tra il montelukast e le malformazioni (cioè difetti agli arti) che sono stati di rado riferiti nella fase post–marketing in tutto il mondo. SASLONG può essere usato durante la gravidanza solo se è da considerarsi strettamente necessario. Uso durante l’allattamento Studi in ratti hanno mostrato che il montelukast è secreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il montelukast sia secreto nel latte umano. SASLONG può essere usato in madri in allattamento solo se è da considerarsi strettamente necessario.

Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e dall’umidità.

Una compressa masticabile contiene montelukast sodico, che corrisponde a 4 mg di montelukast. Eccipienti: aspartame (E 951) 1,6 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, idrossipropilcellulosa basso sostituita (E 463), aspartame (E 951), ossido di ferro rosso (E 172), aroma di ciliegia (E1518 – gliceril triacetato; E1450 – sodio ottenilsucinato) magnesio stearato.

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche riguardo il trattamento del sovradosaggio con il montelukast. Negli studi sull’asma cronica, il montelukast è stato somministrato a dosi fino a 200 mg/giorno in pazienti adulti per 22 settimane e in studi a breve termine, fino a 900 mg/giorno in pazienti per circa una settimana, senza eventi avversi importanti dal punto di vista clinico. Sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto con il montelukast in fase post–marketing e in studi clinici. Questi includono report di adulti e bambini con una dose pari a 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I dati clinici e di laboratorio osservati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e in pazienti pediatrici. Non ci sono stati eventi avversi nella maggior parte dei report di sovradosaggio. Gli eventi avversi che si sono verificati più frequentemente sono stati coerenti con il profilo di sicurezza del montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività psicomotoria. Non è noto se il montelukast sia dializzabile nella dialisi peritoneale o nella emodialisi.