Sarticain 40 mg/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 20 ml con adrenalina 1:100.000

Per le estrazioni normali non complicate di denti dell’arcata superiore in stato non infiammatorio, è per lo più sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,7 ml (una tubofiala) di prodotto per ogni dente. Eccezionalmente, anche per evitare il dolore dell’iniezione palatina, puó essere necessaria un’iniezione successiva di 1 – 1,7 ml. Nei casi in cui è necessario praticare un’incisione od una sutura nel palato, è sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta. In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, nella maggior parte dei casi il numero delle iniezioni vestibolari puó essere ridotto. Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell’arcata inferiore, si puó rinunciare all’anestesia tronculare poichè è sufficiente l’anestesia plessica con una cartuccia (1,7 ml) di prodotto per ogni dente. Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un’altra iniezione di 1 – 1,7 ml in sede vestibolare. Solo se anche in tal caso l’effetto anestetico non fosse completo, è indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare. Per la preparazione di cavità e demolizione di monconi per l’applicazione di corone, a seconda dell’entità e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell’osso mandibolare) da 0,5 a 1,7 ml di SARTICAIN con Adrenalina 1:200.000 per ogni dente in sede vestibolare. Nei casi di interventi chirurgici è indicata SARTICAIN con Adrenalina 1:100.000 a dosi proporzionali alla gravità e alla durata dell’intervento.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altro anestetico locale di tipo amidico, adrenalina. Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, è rigorosamente controindicata la somministrazione intravascolare. E’ dunque assolutamente necessario assicurarsi che l’ago che serve all’iniezione non sia impegnato in un vaso. Controindicato nei pazienti trattati con inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO), (o che sono stati trattati con tali medicinali nelle ultime due settimane). –Nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici; –Nei pazienti con miastenia grave o carenza di attività colinesterasi plasmatica; –Nei pazienti che assumono farmaci betabloccanti; –Nei bambini di età inferiore a 4 anni; –Nei vari disturbi cardiovascolari: recente infarto miocardico, disturbi del ritmo, disturbi della conduzione, insufficienza cardiaca acuta non compensata, ipertensione; –Nella emicrania essenziale; –Nella gravidanza accertata o presunta; nell’allattamento; Il prodotto non deve essere somministrato negli asmatici che presentano un’ipersensibilità ai solfiti. Data la presenza di adrenalina l’impiego del prodotto è controindicato: nei soggetti diabetici, nei soggetti che soffrono di glaucoma ad angolo chiuso, nei soggetti affetti da tachicardia parossistica e da aritmia assoluta ad elevata frequenza, nelle cardiopatie, nelle gravi arteriopatie, nell’ipertensione, nelle manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, nelle nefropatie, nell’ipertiroidismo, nel diabete, nella tireotossicosi, in casi di feoncromocitoma, nelle insufficienze cerebrovascolari. Dato il meccanismo di metabolizzazione e di eliminazione, la somministrazione del prodotto deve essere accompagnata da precauzione particolare in caso di insufficienza renale ed epatica, angina pectoris, arteriosclerosi, epilessia, insufficienza respiratoria, nei disturbi della coagulazione del sangue. Non utilizzare mai il prodotto nelle anestesie a livello della zona circolatoria terminale.

Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato. Deve essere assolutamente evitata un’iniezione intravascolare. E’ dunque necessario assicurarsi che l’ago che serve per l’iniezione non sia impegnato in un vaso sanguigno; l’iniezione accidentale puó essere associata a convulsioni seguite da depressione del sistema nervoso centrale e/o depressione cardiorespiratoria e coma. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi, dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco–regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio: bruciore, formicolio, sensazione di scossa elettrica). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale. L’anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni. Come altri anestetici di tipo amidico metabolizzati dal sistema microsomiale epatico,citocromo P– 450, Sarticain deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da malattie epatiche; i pazienti con gravi danni epatici sono maggiormente esposti al rischio di concentrazioni plasmatiche tossiche. Sarticain deve essere somministrato con particolare attenzione in soggetti con precedente anamnesi di epilessia. Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilità. Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate (pericolo di epatite). Attenzione: il prodotto contiene sodio solfito anidro: tale sostanza puó provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Le fiale da 20 ml contengono para–idrossi–benzoato che puó causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Sarticain contiene adrenalina che puó causare localmente necrosi tissutale e tossicità sistemica, devono essere pertanto osservate le usuali precauzioni per la somministrazione di adrenalina. Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per il doping. E’ vietata una somministrazione diversa per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

Il medicinale puó interagire con farmaci suscettibili di modificare la risposta del soggetto all’adrenalina. Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, l’atropina, gli psicofarmaci o gli analettici periferici o, in caso di anestesia generale supplementare, i barbiturici, gli anestetici da inalazione, le chetamine ed i neuroleptoanalgesici. La cimetidina e i beta–bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali. In caso di contemporanea somministrazione di betabloccanti non cardioselettivi si puó avere un aumento della pressione arteriosa a causa del contenuto in Sarticain di adrenalina i (vedere 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso). I digitalici aumentano il rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione auricolo–vestibolare. La guanetidina potenzia e prolunga l’azione dell’adrenalina; la L–dopa, essendo un precursore dell’adrenalina, puó determinare degli attacchi ipertensivi. L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, puó essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO (vedere 4.3 Controindicazioni). In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di noradrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; quella contenuta nelle due formulazioni del prodotto (1:100.000 e 1:200.000) è inferiore, ció nonostante si deve considerare l’eventualità di una interferenza di questo tipo.

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Reazioni tossiche: sono descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del sistema nervoso centrale sia dell’apparato cardiovascolare. Gli effetti sul sistema nervoso centrale descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carico dell’apparato cardiovascolare sono: bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Reazioni allergiche: manifestazioni a carattere locale quali eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore puó determinare effetti di vario tipo specialmente nei soggetti con problemi cardiocircolatori: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrostemale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione. Le classi di frequenza delle reazioni avverse sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,<1/10); non comune (≥ 1/1000,< 1/100); raro (≥ 1/10.000,< 1/1000), non noto (la frequenza non puó essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni allergiche, nei casi più gravi, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici: Raro: ansia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea. Non comune: parestesia, (perdita della sensibilità e sensazione di bruciore) della lingua, del labbro o entrambi, ipoestesia. Raro: Sapore metallico, acufeni vertigini, irrequietezza, tremori, tachipnea, sonnolenza, disorientamento, trisma, paralisi del nervo facciale convulsioni, contrazioni muscolari, convulsioni tonico–cloniche coma e paralisi respiratoria. Patologie dell’occhio: Raro: diplopia, midriasi, ptosi, miosi e enoftalmo, fotofobia. Patologie cardiache: Comune: bradicardia, tachicardia Non comune: ipertensione. Raro: depressione cardiocircolatoria e arresto cardiaco. Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea e vomito.Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: edema della faccia. Non comune: prurito, orticaria. Raro: angio–edema, necrosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non noto: tachipnea, broncodilatazione, broncospasmo, dolore retrosternale e faringeo. Patologie sistemiche: Non noto: aumento del metabolismo e della temperatura corporea con sudorazione. Dolore e ulcere in sede d’inoculo. Sono stati riportati casi di paralisi dei muscoli oculari, dopo iniezione alveolare posteriore e superiore (durante l’anestesia); i sintomi includono diplopia, midriasi, ptosi difficoltà di abduzione oculare. Questi sintomi possono comparire immediatamente dopo l’iniezione e persistere da pochi minuti ad alcune ore.

Sarticain non deve essere somministrato in caso di gravidanza o di allattamento, poiché non esistono dati sufficienti relativi alla somministrazione del medicinale a donne in stato interessante e non sono disponibili dati clinici se i principi attivi contenuti nel medicinale passano nel latte materno.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, non congelare.

SARTICAIN con adrenalina 1:100.000 40 mg/ml + 10mcg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: Articaina cloridrato 40,00 mg Adrenalina bitartrato 18, 2 mcg (corrispondente a Adrenalina base 10 mcg ) SARTICAIN con adrenalina 1:200.000 40 mg/ml + 5mcg/ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene: Articaina cloridrato 40,00 mg Adrenalina bitartrato 9,1 mcg (corrispondente a Adrenalina base 5 mcg ) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio cloruro, sodio solfito anidro, metil para–idrossibenzoato (solo fiale), acqua per preparazioni iniettabili

Sintomi di intossicazione Eccitazione del SNC: stato di confusione, paura, tachipnea, tachicardia, aumento della pressione con arrossamento del viso, nausea vomito, tremore, spasmi, trisma e convulsioni. Depressione del SNC: vertigini, perdita della capacità della parola, difficoltà dell’udito, perdita di coscienza, contrazioni muscolari, complicazioni vaso–motorie difficoltà respiratoria, morte per arresto respiratorio. Depressione cardiocircolatoria: bradicardia, aritmia, fibrillazione, ipotensione, arresto cardiaco, cianosi. Misure in caso d’emergenza e terapia Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10 – 20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puó essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puó essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.