I più comuni collaterali effetti indesiderati dovuti al trattamento con sulfasalazina sono: nausea, inappetenza, disturbi gastrici ed occasionalmente lieve aumento della temperatura. Nella maggior parte dei casi il trattamento può essere continuato se la posologia viene diminuita oppure se la somministrazione viene sospesa per alcuni giorni e poi ripresa gradualmente fino a raggiungere i livelli terapeutici. La gastroprotezione consente di migliorare significativamente la tollerabilità di sulfasalazina. I sulfamidici presentano certe similarità chimiche con alcuni farmaci per il trattamento del gozzo; con certi diuretici (acetazolamide ed i tiazidici) e farmaci ipoglicemizzanti per via orale. La comparsa di gozzo, l'aumento della diuresi ed ipoglicemia si sono manifestate raramente. Una sensibilizzazione crociata può esistere con questi farmaci. Nella valutazione delle complicazioni epatiche ed articolari si deve tener presente che queste sono spesso associate alla colite ulcerosa. Nei pazienti trattati con Salazopyrin EN sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, riportati nella seguente tabella. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità; utilizzando la seguente convenzione: Molto comune ≥1/10; Comune da ≥1/100 a <1/10; Non Comune da ≥1/1000 a <1/100; Raro da ≥1/10.000 a <1000; Molto raro <1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA | Frequenza | |
Infezioni ed infestazioni | Non nota | meningite asettica, colite pseudomembranosa |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | leucopenia |
Non comune | trombocitopenia† |
Non nota | pancitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, pseudomononucleosi*†, anemia emolitica, macrocitosi, anemia megaloblastica, ipoprotrombinemia, meteglobinemia |
Disturbi del sistema immunitario | Non nota | anafilassi*, malattia da siero |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | inappetenza |
Non nota | carenza di folato*† |
Disturbi psichiatrici | Non comune | depressione |
Non nota | insonnia, allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | Comune | vertigini, cefalea, alterazioni del gusto |
Non nota | encefalopatia, neuropatia periferica, alterazioni dell’olfatto, vertigini, emicranie, atassia, convulsioni, lesioni transitorie della colonna vertebrale, mielite trasversa |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | tinnitus |
Patologie cardiache | Non nota | pericardite, cianosi, miocardite allergica*† |
Patologie vascolari | Non nota | pallore*† |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | tosse |
Non comune | dispnea |
Non nota | malattia polmonare interstiziale*, infiltrazione eosinofila, alveolite fibrosante, dolore orofaringeo*† |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | sofferenza gastrica, nausea |
Comune | dolore addominale, crisi diarroica*, vomito* |
Non nota | colite ulcerosa aggravata*, pancreatite, stomatite, disfunzioni dell’assorbimento di acido folico, epigastralgia, parotite |
Patologie epatobiliari | Non comune | ittero* † |
Non nota | insufficienza epatica*, epatite fulminante*, epatite†, epatite colestatica*, colestasi* |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | prurito, porpora |
Non comune | alopecia, orticaria |
Non nota | eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*†, sindrome di StevensJohnson†, necrolisi tossica epidermica (TEN) (sindrome di Lyell) †, esantemi, dermatite esfoliativa†, angioedema*, pustoloderma tossico, lichen planus, fotosensibilità, eritema, infezione congiuntivale o sclerale, edema periorbitale |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | artralgia |
Non nota | lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Sjogren, periartrite nodosa |
Patologie renali e urinarie | Comune | proteinuria |
Non nota | sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, nefrolitiasi*, presenza di sangue nelle urine, cristalluria† |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | oligospermia reversibile† |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | febbre |
Non comune | edema della faccia |
Non nota | colorazione gialla della pelle e liquidi organici* |
Esami diagnostici | Non comune | aumento degli enzimi epatici |
Non nota | induzione di autoanticorpi |
* Reazione avversa identificata dopo l’immissione in commercio |
† Vedere anche paragrafo 4.4 |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.