Ropinirolo Teva 4 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse in blister opa/al/pvc/al

Posologia Adulti Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità. Inizio del trattamento La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a rilascio immediato ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, la dose giornaliera può essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato più alti. Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra). Se ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici, la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30% nei pazienti trattati in concomitanza con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. Nei pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata che ricevono ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di una settimana (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. I pazienti possono passare direttamente da ropinolo compresse a rilascio immediato a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato. La dose di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato: Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse a rilascio immediato Dose giornaliera totale (mg)	ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato Dose giornaliera totale (mg)
0,75 - 2,25	2
3 - 4,5	4
6	6
7,5 - 9	8
12	12
15 - 18	16
21	20
24	24

Dopo il passaggio a ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra "Inizio del trattamento" e "Regime terapeutico"). Popolazione pediatrica Ropinirolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Pazienti anziani La clearance del ropinirolo si riduce di circa il 15% nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni di età. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilità, fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni di età, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante le fasi iniziali del trattamento. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; questo indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studio sull’uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti è richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilità e sull’efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi, la dose massima raccomandata di ropinirolo è di 18 mg al giorno. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2). L’uso di ropinirolo nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) senza regolare emodialisi non è stato studiato. Metodo di somministrazione Uso orale ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero e non deve essere masticato, frantumato o diviso poiché il rivestimento serve a garantire un rilascio prolungato.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza regolare emodialisi • Insufficienza epatica

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. E' opportuno considerare una riduzione della dose o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 e 4.8). Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbo del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Sindrome maligna da neurolettici Sono stati riportati casi di sindrome maligna da neurolettici in seguito alla brusca interruzione della terapia dopaminergica. Pertanto, si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Si possono verificare effetti avversi non motori quando si riduce o si sospende l'assunzione di agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati a tale riguardo prima della riduzione dell'agonista dopaminergico ed in seguito devono essere monitorati regolarmente. Nel caso di sintomi persistenti, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Allucinazioni Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. ROPINIROLO TEVA ITALIA è formulato in modo da rilasciare il medicinale nel corso di un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale, può esserci il rischio di un incompleto rilascio del medicinale e di un passaggio di residui del medicinale nelle feci. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento. ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo farmaco.

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o l'altro dei farmaci. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l'AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina. È noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti smettono di fumare o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell’INR. Va assicurata un’aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), molto raro (<1/10,000), non note (non può essere stimata in base ai dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con ROPINIROLO TEVA ITALIA compresse a rilascio prolungato, o rivestite con film (a rilascio immediato), a dosi fino a 24 mg al giorno, sia da segnalazioni post-marketing:

	In monoterapia	In terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non noto	Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune	Allucinazioni	Allucinazioni, confusione
Non comune	Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirium, delirio, paranoia
Non noto	Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.4).
Non noto	Aggressione*, sindrome da alterata regolazione della dopamina
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza, sincope	Sonnolenza**, discinesia***
Comune	Capogiri (incluse vertigini)
Non comune	Insorgenza improvvisa di sonno, sonnolenza diurna eccessiva
Patologie vascolari
Comune		Ipotensione posturale, ipotensione
Non comune	Ipotensione posturale, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea	Nausea****
Comune	Costipazione, bruciore gastrico, vomito, dolore addominale	Costipazione, bruciore gastrico
Patologie epatobiliari
Non noto	Reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico, edema agli arti inferiori	Edema periferico
Non noto	Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici che include apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore.

* Aggressione è stata associata sia con reazioni psicotiche che con sintomi compulsivi. ** Sonnolenza è stata segnalata molto comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio immediato, e comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio prolungato. *** Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici è stato osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). ****Nausea è stata segnalata molto comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio immediato, e comunemente negli studi clinici in terapia aggiuntiva con le compresse a rilascio prolungato. Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l'uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg ropinirolo (come cloridrato). ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg ropinirolo (come cloridrato). Eccipienti con effetti noti: ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio. ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio. ROPINIROLO TEVA ITALIA 8 mg compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Ipromellosa tipo 2208 Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Carbomeri 4,000-11,000 mPa.s Olio di ricino idrogenato Magnesio stearato ROPINIROLO TEVA ITALIA 2 mg compresse a rilascio prolungato Rivestimento con film: Ipromellosa tipo 2910 Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) ROPINIROLO TEVA ITALIA 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato Rivestimento con film: Ipromellosa tipo 2910 Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172)

I sintomi di sovradosaggio col ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.