Ropinirolo Sand 4 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse in blister opa/alpvc/al

Posologia Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perché il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato. Adulti È consigliabile l’aggiustamento della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Titolazione iniziale La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Può essere osservata risposta terapeutica alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato necessario a ottenere la dose richiesta utilizzando i dosaggi più alti disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (si veda sopra). Quando Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato trattati con Ropinirolo Sandoz in associazione con levodopa, durante la titolazione iniziale di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato può verificarsi discinesia. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinorolo, prima di iniziare la terapia con ropinorolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell’autorizzazione sull’interruzione del trattamento. Come per gli altri agonisti della dopamina, l’eventuale sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell’arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera. Una brusca interruzione della terapia dopaminergica potrebbe portare allo sviluppo della Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo a rilascio immediato che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse a rilascio immediato. Passaggio da ropinirolo compresse a rilascio immediato a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse a rilascio immediato Dose totale giornaliera (mg)	Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato Dose totale giornaliera (mg)
0,75 - 2,25	2
3 - 4,5	4
6	6
7,5 - 9	8
12	12
15 - 18	16
21	20
24	24

Dopo il passaggio a Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico" sopra). Bambini e adolescenti Non è raccomandato l’uso di Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Anziani La clearance di ropinirolo è ridotta di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di età e al di sopra. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando con cautela la tollerabilità, per una risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni di età e al di sopra, può essere considerata una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento. Danno renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti. Uno studio sull’utilizzo di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi), ha dimostrato che in questi pazienti è necessario un aggiustamento della dose come riportato di seguito: la dose iniziale raccomandata di Ropinirolo Sandoz è di 2 mg una volta al giorno. Un ulteriore aumento della dose deve basarsi sulla tollerabilità e sull’efficacia. In pazienti sottoposti a regolare emodialisi, la dose massima raccomandata di Ropinirolo Sandoz è di 18 mg/die. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Non è stato studiato l’uso del ropinirolo in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore di 30 ml/min) senza regolare emodialisi. Modo di somministrazione Uso orale. Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Ropinirolo Sandoz compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise perché il rivestimento è concepito per garantire un rilascio prolungato.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza regolare emodialisi. - Compromissione epatica.

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento con il ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o che ne hanno sofferto in passato, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che i potenziali benefici superino i rischi (vedere anche paragrafo 4.5). Disturbi nel controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Sandoz. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione devono essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Sindrome da disregolazione della dopamina (DDS) Il ropinirolo può indurre la sindrome da disregolazione della dopamina come risultato di un uso eccessivo del prodotto. Un piccolo sottogruppo di pazienti presentano disturbi cognitivi e del comportamento che possono essere attribuiti direttamente ad un’assunzione di quantità aumentate di medicinale contro il parere del medico e molto al di sopra della dose necessaria per trattare le loro disabilità motorie. Sindrome maligna da neurolettici (NMS) A seguito di interruzione brusca della terapia, sono stati riportati sintomi da Sindrome Maligna da Neurolettici. Pertanto, si raccomanda di interrompere il trattamento gradualmente (vedere paragrafo 4.2.). Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Si possono verificare effetti avversi non motori quando si riduce o si sospende l’assunzione di agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati a tale riguardo prima della riduzione dell’agonista dopaminergico ed in seguito devono essere monitorati regolarmente. Nel caso di sintomi persistenti, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Allucinazioni Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. Le compresse a rilascio prolungato di Ropirinolo Sandoz sono state formulate per rilasciare il farmaco per un periodo di 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale c’è il rischio di un rilascio incompleto del medicinale e residui del medicinale possono passare nelle feci. A causa del rischio di ipotensione, si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in particolare all’inizio del trattamento in pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica). Le compresse di Ropinirolo Sandoz contengono lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose di questi medicinali. I neurolettici ed altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia del ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di tali farmaci. Elevate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in donne trattate con alti dosaggi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), la terapia con il ropinirolo può essere iniziata secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, a seconda della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva (TOS) viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall’isoenzima CYP1A2 del citocromo P450. Uno studio di farmacocinetica (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) in pazienti con malattia di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta i valori di C_max e AUC per il ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengano introdotti o interrotti. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti con malattia di Parkinson tra il ropinirolo (alla dose di 2 mg a rilascio immediato, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia del ropinirolo che della teofillina. Il fumo è un noto induttore del metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose. Sono stati riportati casi di INR instabile nei pazienti che ricevevano antagonisti della vitamina K e ropinirolo in associazione. Si raccomanda un maggior controllo clinico e biologico dell’INR.

Le reazioni avverse riferite sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici in monoterapia o nella terapia aggiuntiva alla levodopa. Le frequenze sono classificate come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Uso di ropinirolo nella malattia di Parkinson Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate sia negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con ropinirolo compresse a rilascio prolungato sia con compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a dosi fino a 24 mg al giorno, sia da segnalazioni postmarketing. Durante gli studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati per compresse di ropinirolo a rilascio prolungato sono state sonnolenza e nausea durante la monoterapia e discinesia durante la terapia aggiuntiva con levodopa.

	In monoterapia	In terapia aggiuntiva
Patologie del sistema immunitario
Non nota	reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune	Allucinazioni
		confusione
Non comune	reazioni psicotiche (diverse dalle allucinazioni) inclusi delirio, illusione, paranoia
Non nota	· Comportamento aggressivo* · Disturbi del controllo degli impulsi · Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo (vedere paragrafo 4.4) · Sindrome da disregolazione della dopamina (DDS)
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	sonnolenza sincope	discinesia***
Comune		sonnolenza**
	· attacchi di sonno improvvisi · capogiri (incluso vertigini)
Non comune	eccessiva sonnolenza diurna
Patologie vascolari
Comune		ipotensione posturale, ipotensione
Non comune	ipotensione posturale, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	nausea	nausea****
Comune	vomito, dolore addominale
	costipazione, bruciore di stomaco
Patologie epatobiliari
Non nota	reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema alle gambe
	Edema periferico
Non nota	Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici che include apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore*****

*Il comportamento aggressivo è stato associato sia con reazioni psicotiche che con sintomi compulsivi **Sonnolenza è stata riportata molto comunemente negli studi clinici con terapia aggiuntiva con compresse a rilascio immediato e comunemente negli studi clinici con terapia aggiuntiva con compresse a rilascio prolungato. ***Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può verificarsi discinesia durante la titolazione iniziale del ropinirolo. È stato dimostrato negli studi clinici che una riduzione della dose della levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). ****Nausea è stata riportata molto comunemente negli studi clinici con terapia aggiuntiva con compresse a rilascio immediato e comunemente negli studi clinici con terapia aggiuntiva con compresse a rilascio prolungato. ***** Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio potenziale nell’uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante lagravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto. Allattamento Il ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). Ropinirolo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato). Ropinirolo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipiente con effetto noto: Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 156,48 mg di lattosio. Ropinirolo Sandoz 4 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 154,32 mg di lattosio. Ropinirolo Sandoz 8 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 149,99 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Ipromellosa di tipo 2208 Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Carbomeri 4.00-11.000 cP Olio di ricino idrogenato Magnesio stearato Ropinirolo Sandoz 2 mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento : Ipromellosa di tipo 2910 Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ropinirolo Sandoz 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato: Rivestimento: Ipromellosa di tipo 2910 Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.