Ropinirolo My 8 mg compresse a rilascio prolungato, 28 compresse in blister al/al

Posologia Adulti Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Titolazione iniziale La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a rilascio immediato ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, la dose giornaliera può essere aumentata di 2–4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato più alti.. Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra). Se Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato. Nei pazienti con morbo di Parkinson in fase avanzata, che ricevono ropinirolo compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell’arco di una settimana. Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato. I pazienti possono passare direttamente da ropinolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato. La dose di Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato): Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)	Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato
Dose giornaliera totale (mg)	Dose giornaliera totale (mg)
0,75 – 2,25	2
3 – 4,5	4
6	6
7,5 – 9	8
12	12
15 – 18	16
21	20
24	24

Dopo il passaggio a Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico"). Popolazione pediatrica L’uso di Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Pazienti anziani Nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento dello schema posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilità, fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni, può essere preso in considerazione un graduale aggiustamento della dose durante il periodo iniziale del trattamento Pazienti con danno renale Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; questo indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studio sull’uso di ropinirolo nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che in questi pazienti è richiesto il seguente aggiustamento dello schema posologico: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori aumenti della dose devono essere basati sulla tollerabilità e sulla efficacia. Nei pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi la dose massima raccomandata di ropinirolo è di 18 mg al giorno. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2). L’uso di ropinirolo nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) senza regolare emodialisi non è stato studiato. Metodo di somministrazione Uso orale. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Ropinirolo Mylan compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero e non deve essere masticato, frantumato o diviso.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). • Compromissione epatica.

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, in particolare nei pazienti affetti da morbo di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segnali di avvertimento. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari durante il trattamento col ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall’utilizzo di macchinari. E’ opportuno considerare una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità,spese o acquisti compulsivi, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinirolo Mylan. Una riduzione della dose/ sospensione graduale fino ad interruzione devono essere considerati se tali sintomi si sviluppano. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all’inizio del trattamento. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell’uno o l’altro dei farmaci. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l’uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose del ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la TOS viene iniziata o interrotta durante il trattamento con il ropinirolo. Il ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse a rilascio immediato alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da morbo di Parkinson ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con il ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia del ropinirolo quando farmaci noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da morbo di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film "a rilascio immediato"_ alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica del ropinirolo o della teofillina. E’ noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base ai dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse riportate negli studi clinici nella morbo di Parkinson con ropinirolo compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno

	In monoterapia	In terapia aggiuntiva
Disturbi psichiatrici
Comune	Allucinazioni	Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza	Discinesia In pazienti con morbo di Parkinson avanzato, la discinesia può comparire durante la titolazione iniziale del ropinirolo. Studi clinici hanno mostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2)
Comune	Capogiri (incluse vertigini)	Sonnolenza, capogiri (incluse vertigini)
Patologie vascolari
Comune		Ipotensione posturale, ipotensione
Non comune	Ipotensione posturale, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Stipsi	Nausea, stipsi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico	Edema periferico

Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Ropinorolo Mylan (vedere paragrafo 4.4). Oltre alle reazioni avverse riportate sopra, i seguenti eventi sono stati riportati con ropinirolo compresse rivestite con film a rilascio immediato durante studi clinici in pazienti con morbo di Parkinson (a dosi fino a 24 mg al giorno) e/o da segnalazioni post–marketing.

	In monoterapia	In terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito)	Reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria, angioedema, rash, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune		Confusione
Non comune	Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio, delusione, paranoia	Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresidelirio, delusione, paranoia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sincope	Sonnolenza
Non comune	Episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva	Episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva
	Ropinirolo è associato con sonnolenza e non comunemente è stato associato a sonnolenza diurna eccessiva e ad episodi di insorgenza improvvisa del sonno.
Patologie vascolari
Non comune	Ipotensione posturale, l’ipotensione (raramente gravi)	Ipotensione posturale, l’ipotensione (raramente gravi)
Patologie gastrointestinali
Molto comune		Nausea
Comune	Vomito, pirosi gastrica, dolore addominale	Pirosi gastrica
Patologie epatobiliari
Non nota	Reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)	Reazioni epatiche (principalmente aumento degli enzimi epatici)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema degli arti inferiori

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del ropinirolo in donne in gravidanza.. Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l’uomo, si raccomanda che il ropinirolo non venga utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la paziente sia superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento Il ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

Non conservare a temperature superiore ai 30° C.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di ropinirolo (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (come cloridrato). Eccipiente con effetto noto Ogni compressa da 2 mg a rilascio prolungato contiene 64,97 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 4 mg a rilascio prolungato contiene 59,12 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 8 mg a rilascio prolungato contiene 55,88 mg di lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ipromellosa Croscarmellosio sodico Maltodestrina Lattosio monoidrato Olio di ricino idrogenato Silice colloidale anidra Magnesio stearato. Miscela di pigmenti Ropinirolo Mylan 2 mg compresse a rilascio prolungato Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Lattosio monoidrato. Ropinirolo Mylan 4 mg e 8 mg compresse a rilascio prolungato Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172) Lattosio monoidrato.

I sintomi di sovradosaggio col ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.