Ropinirolo Doc 8 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse

Posologia Adulti Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Titolazione iniziale La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che manifestano effetti indesiderati che non possono tollerare possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di una o più settimane, fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg ad intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione di riprendere il trattamento ricominciando con la titolazione della dose (vedere sopra). Quando R0PINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, in trattamento con ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato in associazione a levodopa, può verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che la riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al trattamento con ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, prima di iniziare la terapia con ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell’arco di una settimana (vedere paragrafo 4.4). Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato I pazienti possono passare direttamente da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato per pazienti che precedentemente erano in trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Passaggio dal trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) Dose giornaliera totale (mg)	Ropinirolo compresse a rilascio prolungato Dose giornaliera totale (mg)
0,75 – 2,25	2
3 – 4,5	4
6	6
7,5 – 9	8
12	12
15 – 18	16
21	20
24	24

Dopo il passaggio a ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico"). Popolazione pediatrica L’uso di ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Anziani La clearance di ropinirolo è diminuita di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di età ed oltre. Nonostante non sia necessario un aggiustamento posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando attentamente la tollerabilità fino alla risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni ed oltre può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; ciò indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studio sull’utilizzo di ropinirolo in pazienti con patologie renali all’ultimo stadio (pazienti in emodialisi) ha mostrato che questi pazienti richiedono il seguente aggiustamento della dose: la dose iniziale raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori incrementi del dosaggio devono considerare la tollerabilità e l’efficacia. La dose massima raccomandata di ROPINIROLO DOC Generici in pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi è 18 mg/giorno. Non è richiesta una dose supplementare dopo l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Non è stato studiato l’utilizzo di ropinirolo in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 ml/min) che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi. Modo di somministrazione Per uso orale. ROPINIROLO DOC Generici compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno circa alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di ROPINIROLO DOC Generici devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente ad emodialisi. – Compromissione epatica.

Ropiniro|o è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno ad esordio improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno ad esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Le compresse di ROPINIROLO DOC Generici sono state pensate per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se si verifica un rapido transito intestinale c’è il rischio di un rilascio incompleto del medicinale e che il medicinale residuo passi nelle feci. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all’inizio del trattamento. Sindrome Neurolettica Maligna Sintomi associabili alla sindrome neurolettica maligna sono stati riportati con l’interruzione improvvisa della terapia dopaminergica. Per questo motivo si raccomanda di interrompere gradualmente il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Si possono verificare effetti avversi non motori quando si riduce o si sospende l’assunzione di agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati a tale riguardo prima della riduzione dell’agonista dopaminergico ed in seguito devono essere monitorati regolarmente. Nel caso di sintomi persistenti, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo (vedere paragrafo 4.8). Allucinazioni Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni. ROPINIROLO DOC Generici 2 mg ROPINIROLO DOC Generici 2 mg contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. ROPINIROLO DOC Generici 4 mg ROPINIROLO DOC Generici 4 mg contiene giallo tramonto (E110), che può provocare reazioni allergiche.

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L–dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film – a rilascio immediato – alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la C_max e l’AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film – a rilascio immediato – alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun cambiamento nella farmacocinetica né di ropinirolo né di teofillina. Poiché è noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, può essere necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo. Sono stati riportati casi di rapporto INR instabile nei pazienti che ricevevano antagonisti della vitamina K e ropinirolo in associazione. Si raccomanda un maggior controllo clinico e biologico del rapporto (INR).

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito suddivisi per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state riportate o negli studi clinici sulla malattia di Parkinson con ropinirolo compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno o dall’esperienza post–marketing.

	In monoterapia	In terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune	Allucinazioni
		Stato confusionale
Non comune	Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi delirio delusione, paranoia.
Non nota	Nei pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso ropinirolo possono verificarsi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").
Non nota	Comportamento aggressivo*
Non nota	Sindrome da disregolazione dopaminergica
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza	Sonnolenza**
	Sincope	Discinesia**
Comune	Capogiri (incluse vertigini)
Non comune	Episodi di sonno ad esordio improvviso, eccessiva sonnolenza diurna
Patologie vascolari
Comune		Ipotensione posturale, ipotensione
Non comune	Ipotensione posturale, ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea	Nausea****
Comune	Stipsi, pirosi gastrica
	Vomito, dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota	Reazioni epatiche, principalmente aumento dei livelli degli enzimi epatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico
	Edema degli arti inferiori
Non nota	Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici che include apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore

*Il comportamento aggressivo è stato associato a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi **La sonnolenza è stata riportata come molto comune negli studi clinici con la forma rilascio immediato in terapia aggiuntiva e come comune negli studi clinici con la forma rilascio prolungato in terapia aggiuntiva ***Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può verificarsi discinesia durante la titolazione iniziale del ropinirolo. È stato dimostrato negli studi clinici che una riduzione della dose della levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2) ****La nausea è stata riportata come molto comune negli studi clinici con la forma a rilascio immediato in terapia aggiuntiva e come comune negli studi clinici con la forma rilascio prolungato in terapia aggiuntiva Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ropinirolo in donne in stato di gravidanza. Studi sull’anirnale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l’uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Allattamento Ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno poiché può inibire la lattazione. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità nell’uomo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Ogni compressa contiene 2 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Ogni compressa contiene 4 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Ogni compressa contiene 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg contiene 1.8 mg di lattosio. Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0.8100 mg di giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Ammonio metacrilato copolimero tipo B Ipromellosa (E464) Sodio lauril solfato Copovidone Magnesio stearato (E572). 2 mg Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Triacetina Ferro ossido rosso (E172). 4 mg Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Indigo carmine lacca alluminio (E132) Giallo tramonto lacca alluminio (E110). 8 mg Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172).

I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.