Rizatriptan Zen 10 mg compresse orodispersibili 3 compresse in blister pa/al/pvc-al

Adulti a partire dall’età di 18 anni La dose raccomandata è di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nell’arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.• in caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio sopra riportati. • in caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se i pazienti non rispondono al trattamento di un attacco, è ancora possibile che rispondano al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: • pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); • pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi. Pazienti di età superiore a 65 anni La sicurezza e l’efficacia di rizatriptan in pazienti con più di 65 anni di età non sono mai state sistematicamente accertate. Pazienti pediatrici Bambini e Adolescenti (età inferiore a 18 anni) La sicurezza e l’efficacia di rizatriptan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Non occorre che Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili sia assunto con del liquido. La compressa sublinguale può essere impiegata in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea e il vomito che potrebbero accompagnare l’ingestione delle compresse con dei liquidi.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l’uso entro le due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). • Rizatriptan è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo. • Rizatriptan è controindicato in pazienti con un precedente accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). • Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. • Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. • Vasculopatia periferica. • Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa. Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti del recettore 5–HT_1B/1D, rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età post–menopausale, pazienti con blocco di branca e coloro che hanno una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5HT₁ agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti del recettore 5–HT_1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti del recettore 5–HT_1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti 5–HT_1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia di attendere almeno sei ore dalla somministrazione di rizatriptan prima di assumere un preparato contenente ergotamina (ad es. ergotamina, diidro–ergotamina o metisergide). Attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima di assumere rizatriptan. Nonostante non siano stati osservati effetti vasospastici additivi in uno studio di farmacologia clinica nel quale 16 soggetti sani di sesso maschile avevano ricevuto rizatriptan per uso orale ed ergotamina per uso parenterale, in teoria tali effetti additivi sono possibili (vedere paragrafo 4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) è stata riportata in seguito a somministrazione concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRIs). Queste reazioni possono essere di grado severo. Nel caso in cui il trattamento concomitante con rizatriptan ed un SSRI o un SNRI sia clinicamente giustificato, si consiglia una appropriata osservazione del paziente, in particolare durante l’inizio del trattamento, all’incremento della dose o all’aggiunta di un altro farmaco serotonergico (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani (agonisti del recettore 5–HT_1B/1D) e preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso si verifichi angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Quando rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da abuso di medicinali (MOH) L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per le cefalee può peggiorarle. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di MOH deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso). Rizatriptan Zentiva Italia compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. La fenilalanina può essere pericolosa per le persone affette da fenilchetonuria.

Ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5 HT_1B/1D : A causa di un effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT_1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: Rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO–A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N–monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO–A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta–bloccanti: Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poichè la MAO–A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della C_max del 70–80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di rizatriptan (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina: Vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) dopo l’uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull’interazione clinica. Quando rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Rizatriptan (nella formulazione compressa e compressa orodispersibile) è stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilità. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post–marketing: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Roro: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici: Comune: insonnia. Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso: Comune: capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope. Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina. Patologie dell’occhio: Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache: Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie dell’ECG, tachicardia. Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica. Patologie vascolari: Non comune: ipertensione, vampate di calore/vampate. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: disturbi faringei. Non comune: dispnea. Raro: respiro ansimante. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia. Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: arrossamento. Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: sensazione locale di pesantezza, dolore al collo, rigidità. Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza La sicurezza dell’uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo post–natale. Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, rizatriptan deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo. Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra rizatriptan a donne che allattano al seno. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento al seno per le 24 ore successive al trattamento. Fertilità Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Studi sull’animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo (più di 500 volte).

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Ogni compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato equivalente a 10,0 mg di rizatriptan. Eccipienti con effetto noto: aspartame 2,90 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina Amido di mais Silice colloidale anidra Aspartame (E 951) Polvere di menta costituita da: • olio di menta • olio di menta privo di terpeni • eucaliptolo • mentone • isomentone • acetato di metile • mentolo Magnesio stearato

Rizatriptan 40 mg (somministrato o in compresse in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore fra le dosi) è stato somministrato in più di 300 pazienti; capogiri e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati correlati al farmaco più comuni. In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti hanno ricevuto rizatriptan, a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell’arco di quattro ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiri che sono iniziati tre ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di due ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo all’atropina, è stato osservato un’ora dopo l’inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato transitori capogiri, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di cinque secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venopuntura dolorosa. La venopuntura era stata effettuata due ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di quattro ore). Inoltre, sulla base della farmacologia del rizatriptan, dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi ipertensione od altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di Rizatriptan Zentiva Italia, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es., lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici. Gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.