Rizatriptan My 10mg compresse orodispersibili 6 compresse in blister opa/al/pvc

Posologia Adulti di età maggiore di 18 anni La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Rizatriptan Mylan Generics 10 mg compresse orodispersibili: è disponibile un dosaggio più basso (5 mg) e deve essere usato nei pazienti che richiedono una dose più bassa. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi. – In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Devono essere osservati i limiti di dosaggio di cui sopra. – In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: – pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan Mylan Generics deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5) – pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; – pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi. Pazienti di età maggiore di 65 anni. La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere effettuata una raccomandazione in merito alla posologia. Modo di somministrazione Uso orale. Effetto del cibo: l’insorgenza dell’effetto può risultare ritardata quando il rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche paragrafo 5.2). Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili non necessita di essere assunto con liquidi. Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili sono confezionate in blister perforati monodose. I pazienti devono essere istruiti ad aprire il blister con le mani asciutte e porre la compressa orodispersibile sulla lingua, dove si scioglierà e sarà deglutita con la saliva. Le compresse orodispersibili possono essere usate in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l’ingestione di compresse con liquidi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1 ). Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l’uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo. Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Vasculopatia periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Rizatriptan Mylan Generics non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa. Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5–HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, compreso il rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti 5–HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere paragrafo 4.5). È opportuno attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino–simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). La sindrome serotoninergica (comprendente uno stato mentale alterato, instabilità del sistema autonomo ed anomalie neuromuscolari) è stata riportata dopo trattamento concomitante con triptani ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e adrenalina (SNRI).Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan ed in SSRI o SNRI è clinicamente giustificato, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, particolarmente all’inizio del trattamento, con aumenti di dosi o con l’aggiunta di un altro medicinale serotoninergico (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di triptani (5–HT1B/1D –agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialità di interazione (vedere paragrafo 4.5). Abuso di medicinali per la cefalea L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve ottenere consiglio medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di abuso deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l’uso regolare di medicinali per la cefalea. Rizatriptan Mylan Generics 5 mg compresse orodispersibili Fenilchetonurici: i pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina può essere pericolosa. Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili contiene aspartame (che contiene fenilalanina). Ogni compressa orodispersibile da 5 mg di Rizatriptan Mylan Generics contiene 5 mg di aspartame. Rizatriptan Mylan Generics 10 mg compresse orodispersibili Fenilchetonurici: pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina può essere pericolosa. Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili contiene aspartame (che contiene fenilalanina). Ogni compressa orodispersibile da 10 mg di Rizatriptan Mylan Generics contiene 10 mg di aspartame.

Ergotamina e suoi derivati (inclusa la metisergide), altri antagonisti del recettore 5–HT 1B/1D: a causa dell’effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, dei suoi derivati (inclusa la metisergide) e di altri antagonisti 5–HT 1B/1D (ad es. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO–A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N–monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO–A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi reversibili (ad es. linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (Vedere paragrafo 4.3). Beta–bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO–A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della C_max del 70–80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: vi sono stati rapporti che hanno descritto pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (comprendente uno stato mentale alterato, instabilità del sistema autonomo ed anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull’interazione clinica. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Riassunto del profilo di sicurezza Rizatriptan è stato valutato in oltre 8630 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più frequenti valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilità. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati in studi clinici e/o riportati durante l’esperienza successiva alla commercializzazione: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100,a <1/10), Non comuni (≥1/1000, a <1/100), Rari (≥1/10.000, a <1/1000), Molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base deidati disponibili).

Classe sistemico–organica	Frequenza	Effetto indesiderato
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazione da ipersensibilità anafilassi/reazione anafilattoide
Disturbi psichiatrici	Comune	Insonnia
	Non comune	Disorientamento, nervosismo
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiri, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale
	Non comune	Atassia, vertigini, disgeusia/cattivo sapore, tremore, sincope
	Non nota	Convulsioni, sindrome serotoninergica.
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione offuscata
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non Comune	Aritmia, Anomalie nell’ECG, tachicardia
	Rara	Accidente cerebrovascolare (la maggior parte di questi eventi indesiderati è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia delle coronarie), bradicardia
	Non nota	Ischemia del miocardio o infarto (la maggior parte di questi eventi indesiderati è stata riportata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia delle coronarie)
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione, Vampate di calore
	Non nota	Ischemia vascolare periferica
Patologie respiratorie, toraciche e del mediastino	Comune	Dolore alla faringe
	Non comune	Dispnea
	Rara	Sibili respiratori
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia
	Non comune	Sete
	Non nota	Colite ischemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Vampate
	Non comune	Prurito, orticaria, angioedema (cioè edema facciale, gonfiore della lingua, edema faringeo) (per l’angioedema vedere anche paragrafo 4.4), rash, sudorazione
	Non nota	necrolisi tossica epidermica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Pesantezza locale, dolore al collo, rigidità
	Non comune	Senso di costrizione locale, debolezza muscolare, dolore facciale, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia/stanchezza, dolore addominale o toracico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza La sicurezza dell’uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, Rizatriptan Mylan Genericscompresse orodispersibili deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Allattamento Studi nei ratti hanno indicato che si verifica un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo. Quindi, si deve prestare cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento per le 24 ore successive al trattamento. Fertilità Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a concentrazioni terapeutiche umane (più di 500 volte).

Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale, per proteggere dall’umidità.

5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di rizatriptan come rizatriptan benzoato. 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di rizatriptan come rizatriptan benzoato. Eccipienti con effetti noti: Rizatriptan Mylan Generics 5 mg compresse orodispersibili: ogni compressa contiene 5 mg di aspartame (E951). Rizatriptan Mylan Generics 10 mg compresse orodispersibili: ogni compressa contiene 10 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Silice colloidale anidra Crospovidone (Tipo B) Crospovidone (Tipo A) Mannitolo Cellulosa microcristallina Guar Galattomannano Magnesio stearato Aspartame (E951). Aroma di menta (contiene aroma naturale, maltodestrina di mais, amido di grano modificato).

Rizatriptan 40 mg (somministrato o in compresse in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in più di 300 pazienti; capogiri e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati correlati al farmaco più comuni. In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell’arco di 4 ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, unadonna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiro 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di 2 ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo alla atropina, è stato osservato un’ora dopo l’inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato transitori capogiri, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venopuntura dolorosa. La venopuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di 4 ore). Inoltre, sulla base della farmacologia del rizatriptan, dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi ipertensione od altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di Rizatriptan Mylan Genericscompresse orodispersibili, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es., lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici. Gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.