Risperidone Teva 4 mg compresse rivestite con film 60 compresse

Schizofrenia Adulti Risperidone Teva può essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio può essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti può essere più appropriato ricorrere a una fase di titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori. La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un’efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e può causare un incremento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati. Anziani Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno. Pazienti pediatrici Risperidone Teva non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull’efficacia. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare Adulti Risperidone Teva deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone Teva può essere somministrato in dosi variabili in un intervallo di 1–6 mg al giorno per ottimizzare l’efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone. Come per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Teva deve essere valutato e giustificato continuamente. Anziani Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno. Dal momento che l’esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela. Pazienti pediatrici L’uso di Risperidone Teva non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull’efficacia. Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potrà essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Risperidone Teva non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente e deve essere rivalutata la necessità di continuare la terapia. Disturbo della condotta Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età Nei pazienti con peso ≥50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso <50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere aggiustato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, possono trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die. Come per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l’uso continuo di Risperidone Teva deve essere valutato e giustificato continuamente. Risperidone Teva non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c’è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni. Danno renale ed epatico I pazienti con danno renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. I pazienti con funzionalità epatica ridotta presentano aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone. A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con danno renale o epatico, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente. Risperidone Teva deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione Risperidone Teva è per uso orale. Il cibo non influenza l’assorbimento di Risperidone Teva. In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere il paragrafo 4.8). Può inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Teva. Analogamente, se clinicamente appropriato, nel passaggio da antipsicotici depot iniziare il trattamento con Risperidone Teva in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di farmaci anti–parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mortalità globale In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati, su antipsicotici atipici, compreso risperidone, è stato evidenziato un aumento della mortalità rispetto al placebo nei pazienti anziani con demenza, trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici con risperidone controllati verso placebo, condotti in questa popolazione, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4,0% nei pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% nei pazienti che avevano ricevuto placebo. L’odd ratio (intervallo di confidenza al 95%) era di 1,21 (0,7, 2,1). L’età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67–100). Uso concomitante di furosemide Negli studi clinici di risperidone controllati verso placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97), rispetto ai pazienti trattati solo con risperidone (3,1%; età media 84 anni, range 70–96) o solo con furosemide (4,1%; età media 80 anni, range 67–90). L’aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici usati a basse dosi) non è stato associato a risultati simili. Non è stato identificato alcun meccanismo patofisiologico che spieghi questo risultato, né è stato osservato alcun modello compatibile per le cause di decesso. Ciononostante, bisogna prestare attenzione e considerare i rischi e i benefici di questa associazione, o di co–trattamenti con altri potenti diuretici, prima di decidere di utilizzarla. Non è stato osservato un aumento dell’incidenza di mortalità fra i pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con il risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio globale per mortalità e, pertanto, deve essere accuratamente evitata nei pazienti anziani con demenza. Eventi Avversi Cerebrovascolari (EACV) In studi clinici controllati verso placebo, in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un aumento significativo dell’incidenza (circa 3 volte) di eventi avversi cerebrovascolare (EACV), quali ictus (compresi gli eventi fatali) e attacco ischemico transitorio in pazienti trattati con risperidone, rispetto a quelli trattati con placebo (età media 85 anni; range 73–97). I dati aggregati di sei studi clinici controllati verso placebo condotti principalmente in pazienti anziani (> 65 anni) con demenza, hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, combinati) avvenivano nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) di quelli trattati con placebo. L’odd ratio (intervallo di confidenza al 95%) era di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo per questo aumentato rischio non è noto. Un aumentato rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Risperidone Teva deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Il rischio di EACV era significativamente più alto in pazienti con demenza vascolare o mista rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto, i pazienti con forme di demenza diverse dall’Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’impiego di Risperidone Teva nei pazienti anziani con demenza, prendendo in considerazione i fattori di rischio predittivi di ictus nel singolo paziente. È necessario informare i pazienti/personale di assistenza di segnalare immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come un’improvvisa debolezza o un intorpidimento di faccia, braccia o gambe, nonché problemi di eloquio o di vista. Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l’interruzione del trattamento. Risperidone Teva deve essere impiegato solo per il trattamento a breve termine dell’aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, come integrazione ad approcci non farmacologici, che hanno dimostrato un’efficacia limitata o sono risultati inefficaci e quando esiste un rischio potenziale per il paziente di nuocere a se stesso o agli altri. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente e occorre riesaminare la necessità di continuare il trattamento. Tromboembolismo venoso (VTE) Casi di tromboembolismo venoso (VTE) sono stati riportati con agenti antipsicotici. Poichè i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il VTE, tutti i possibili fattori di rischio per il VTE devono essere identificati prima e durante il trattamento con risperidone e devono essere adottate misure preventive. Ipotensione ortostatica In relazione all’attività alfa–bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Nel periodo post–marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone Teva deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad esempio, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, alterazioni della conduzione, disidratazione, ipovolemia o patologie cerebrovascolari) e il dosaggio deve essere gradualmente titolato secondo quanto raccomandato (vedere paragrafo 4.2). In caso di ipotensione, è necessario prendere in considerazione una riduzione della dose. Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP) I farmaci con proprietà antagoniste dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva. Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico. Sindrome neurolettica maligna (SNM) Con la somministrazione di farmaci antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso, è necessario sospendere la somministrazione di tutti gli antipsicotici, compreso Risperidone Teva. Morbo di Parkinson e demenza a corpi di Lewy Prima di prescrivere antipsicotici, compreso Risperidone Teva, a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o demenza a corpi di Lewy (DLB), i medici devono valutare il rapporto rischio/beneficio. Il Morbo di Parkinson può peggiorare con l’uso di risperidone. Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici. L’aumento di tale sensibilità può manifestarsi con confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Iperglicemia In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone, sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si consiglia di sottoporre i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito a un adeguato monitoraggio clinico. Iperprolattinemia Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella nell’uomo potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene non sia stata finora dimostrata in studi clinici ed epidemiologici una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con pertinente storia clinica. Risperidone Teva deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente iperprolattinemia e in pazienti con tumori potenzialmente prolattino–dipendenti. Prolungamento dell’intervallo QT Nel periodo post–marketing è stato riportato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per gli altri antipsicotici, occorre usare cautela quando risperidone è prescritto a pazienti con patologie cardiovascolari note, storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o squilibri elettrolitici (ipopotassemia, ipomagnesiemia), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogeni, e nell’uso concomitante di farmaci noti per causare il prolungamento del tratto QT. Convulsioni Risperidone Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva. Priapismo Con Risperidone Teva può verificarsi priapismo, a causa della sua attività di blocco dei recettori alfa–adrenergici. Termoregolazione corporea Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea interna. Si consiglia di prestare la dovuta cautela nel prescrivere Risperidone Teva a pazienti che possono andare incontro a condizioni che potrebbero causare un aumento della temperatura corporea interna, ad esempio, intensa attività fisica, esposizione a calore estremo, somministrazione concomitante di farmaci con attività anticolinergica, o predisposizione alla disidratazione. Bambini e adolescenti Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate. In questa popolazione è necessario monitorare attentamente l’effetto sedativo di risperidone, per le possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento. Cambiando il momento in cui risperidone viene somministrato potrebbe migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Risperidone Teva è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (BMI). Le variazioni dell’altezza, risultanti dalla fase di estensione in aperto degli studi a lungo termine, sono rientrate nei modelli previsti per l’età. Gli effetti del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull’altezza non sono stati studiati adeguatamente. A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l’esame dell’altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. Durante il trattamento con risperidone deve essere regolarmente effettuata una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento. Per specifiche raccomandazioni posologiche in bambini e adolescenti, vedere il paragrafo 4.2. Eccipienti Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

Come con altri antipsicotici, si raccomanda cautela nel prescrivere risperidone in associazione a farmaci noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT quali, antiaritmici di classe Ia (ad esempio, chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (ad es. maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (ad es. chinino e meflochina) e con farmaci che inducono squilibri elettrolitici (ipokaliemia, ipomagnesemia), bradicardia, o con quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo è un elenco indicativo e non esaustivo. Potenziale capacità di Risperidone Teva di influire su altri farmaci Risperidone Teva deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze che agiscono a livello centrale, includendo specialmente alcool, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine a causa dell’aumentato rischio di sedazione. Risperidone Teva può antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se si ritiene necessaria questa associazione, particolarmente nella fase terminale del Morbo di Parkinson, deve essere prescritta la dose efficace più bassa di ciascun trattamento. Nel periodo post–marketing, con l’impiego concomitante di risperidone e di un trattamento antiipertensivo, è stata osservata ipotensione clinicamente significativa. Risperidone Teva non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. Potenziale capacità di altri farmaci di influire su Risperidone Teva È stato osservato che carbamazepina riduce le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati ad es. con rifampicina, fenitoina e fenobarbital, che sono anche induttori dell’enzima epatico CYP 3A4, come pure della glicoproteina P. Il medico deve rivalutare il dosaggio di Risperidone Teva quando viene iniziato o sospeso il trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell’enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P–gp). Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano la concentrazione plasmatica di risperidone, ma in maniera inferiore quella della frazione antipsicotica attiva. È prevedibile che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, possano influenzare i livelli plasmatici di risperidone in maniera analoga. Il medico deve rivalutare il dosaggio di Risperidone Teva quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P–gp, aumenta la concentrazione plasmatica di risperidone. Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e della frazione antipsicotica attiva. Fenotiazine, antidepressivi triciclici ed alcuni beta–bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non ha influenza sulla farmacocinetica di risperidone o sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica la farmacocinetica di risperidone, né della frazione antipsicotica attiva. L’associazione di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con Risperidone Teva in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’efficacia di Risperidone Teva. Vedere il paragrafo 4.4 in relazione all’incremento della mortalità nei pazienti anziani con demenza, trattati in concomitanza con furosemide. L’uso di Risperidone Teva orale in concomitanza con paliperidone non è raccomandata, poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la loro associazione può comportare un’esposizione additiva alla frazione antipsicotica attiva.

Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) più frequentemente riportate (incidenza ≥10%) sono: parkinsonismo, cefalea e insonnia. Di seguito sono elencate tutte le ADRs, segnalate negli studi clinici e nell’esperienza postmarketing. Si applicano la seguente terminologia e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse da farmaco per classificazione per sistemi e organi e frequenza Esami diagnostici Comune: aumento della prolattina ematica ^a, incremento ponderale. Non comune: prolungamento del QT all’elettrocardiogramma, anomalie all’esame elettrocardiografico, aumento della glicemia, aumento delle transaminasi, riduzione della conta leucocitaria, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, riduzione dell’emoglobina, aumento della creatin–fosfochinasi ematica. Raro: riduzione della temperatura corporea. Patologie cardiache Comune: tachicardia. Non comune: blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: anemia, trombocitopenia. Raro: granulocitopenia. Non noto: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso Molto comune: parkinsonismo ^b, cefalea. Comune: acatisia, capogiri, tremore ^b, distonia ^b, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesia. Non comune: mancata risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, riduzione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, alterazione dell’attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbo dell’equilibrio, discinesia tardiva, disturbo dell’eloquio, coordinazione anormale, ipoestesia. Raro: sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, disturbo cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento. Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata. Non comune: congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, rigonfiamento oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia. Raro: riduzione dell’acuità visiva, roteazione degli occhi, glaucoma. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: dolore auricolare, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore laringofaringeo. Non comune: sibilo, polmonite da aspirazione, congestione polmonare, disturbo respiratorio, rantoli, congestione del tratto respiratorio, disfonia. Raro: sindrome da apnea notturna, iperventilazione. Patologie gastrointestinali Comune: vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, fastidio allo stomaco. Non comune: disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma. Raro: occlusione intestinale, pancreatite, rigonfiamento delle labbra, cheilite. Patologie renali e urinarie Comune: enuresi. Non comune: disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, eritema. Non comune: angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione cutanea, alopecia, dermatite seborroica, secchezza cutanea, ipercheratosi. Raro: forfora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità. Non comune: debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore articolare, postura anormale, rigidità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico. Raro: rabdomiolisi. Patologie endocrine Raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito. Non comune: anoressia, polidipsia. Molto raro: chetoacidosi diabetica. Non noto: intossicazione da acqua. Infezioni e infestazioni Comune: polmonite, influenza, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario. Non comune: sinusite, infezione virale, infezione auricolare, tonsillite, cellulite, otite media, infezione oculare, infezione localizzata, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi. Raro: otite media cronica. Patologie vascolari Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore. Non noto: tromboembolismo venoso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico. Non comune: edema facciale, alterazione dell’andatura, sensazioni inconsuete, fiacchezza, sindrome influenzale, sete, fastidio al torace, brividi. Raro: edema generalizzato, ipotermia, sindrome da sospensione del farmaco, estremità fredde. Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità. Raro: ipersensibilità al farmaco. Non noto: reazione anafilattica. Patologie epatobiliari Raro: ittero. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: amenorrea, disfunzione sessuale, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, secrezioni vaginali. Non noto: priapismo. Disturbi psichiatrici Molto comune: insonnia. Comune: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Non comune: stato confusionale, mania, diminuzione della libido, svogliatezza, nervosismo. Raro: anorgasmia, appiattimento affettivo. ^a L’iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea. ^b Possono verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, scialorrea, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclono), distonia. La distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Il tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante considerare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Reazioni avverse addizionali riportate con formulazioni di risperidone a rilascio prolungato ma non con formulazioni orali, classificate per sistemi e organi: Esami diagnostici Diminuzione di peso, aumento della gamma glutamil–transferasi, aumento degli enzimi epatici. Patologie cardiache Bradicardia Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia Patologie del sistema nervoso Parestesia, convulsioni Patologie dell’occhio Blefarospasmo Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Patologie gastrointestinali Mal di denti, spasmi linguali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eczema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alle natiche Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni, gastroenteriti, ascessi sottocutanei Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Cadute Patologie vascolari Ipertensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore Disturbi psichiatrici Depressione Effetti di classe Nella fase post–marketing, analogamente agli altri antipsicotici, casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT sono stati segnalati con risperidone. Altri effetti cardiaci correlati alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta). Aumento ponderale Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6–8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo attivo (3,5%). In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l’aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito: Pazienti anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza, l’attacco ischemico transitorio e l’accidente cerebrovascolare sono stati segnalati come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

Gravidanza Non esistono dati sufficienti relativi all’impiego di risperidone in donne in gravidanza. Sulla base dei dati post–marketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l’impiego di risperidone nell’ultimo trimestre di gravidanza. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Risperidone Teva non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, Risperidone Teva non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente. Allattamento Negli studi sugli animali, risperidone e 9–idrossi–risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9–idrossi–risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sulle reazioni avverse nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell’allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

1 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di risperidone. 2 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di risperidone. 3 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di risperidone. 4 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di risperidone. Eccipienti: 1 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 154 mg di lattosio. 2 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 153 mg di lattosio. 3 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 230 mg di lattosio. 4 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 306 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Silice anidra colloidale Cellulosa microcristallina Amido di mais pregelatinizzato Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato Rivestimento: Titanio diossido (E171) Macrogol 6000 Macrogol 400 1 mg: Ipromellosa 2 mg: Ipromellosa Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) 3 mg: Ipromellosa Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) 4 mg: Ipromellosa Ferro ossido giallo (E172) Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Sintomi In linea generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli derivanti da un’accentuazione degli effetti farmacologici noti del risperidone. Questi comprendono sonnolenza e sedazione, tachicardia ed ipotensione e sintomi extrapiramidali. In caso di sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni. È stata riportata torsade de pointes in associazione al sovradosaggio combinato di Risperidone Teva e paroxetina. In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità che siano coinvolti più farmaci. Trattamento Stabilire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare un’adeguata ossigenazione e ventilazione. Considerare l’esecuzione di una lavanda gastrica (dopo intubazione se il paziente è in stato di incoscienza) e la somministrazione di carbone attivo insieme con un lassativo solo quando il farmaco è stato assunto da non più di un’ora. Occorre iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare che deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. Non esiste un antidoto specifico a Risperidone. Pertanto devono essere istituite appropriate misure di supporto. L’ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali fluidi e.v. e/o agenti simpaticomimetici. In caso di sintomi extra–piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico. Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino a quando il paziente si sia ristabilito.