Risperidone San 3 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al

Schizofrenia Adulti Risperidone Sandoz può essere somministrato una o due volte al giorno. I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il secondo giorno di trattamento la dose può essere aumentata a 4 mg. Successivamente il dosaggio può essere mantenuto invariato oppure, se necessario, può essere ulteriormente modificato su base individuale. La maggior parte dei pazienti trae beneficio da dosi giornaliere comprese tra 4 e 6 mg. In alcuni pazienti potrebbero essere indicati una fase di titolazione più lenta e un dosaggio iniziale e di mantenimento inferiore. Dosaggi superiori a 10 mg/die non hanno dimostrato un’efficacia superiore a quella dei dosaggi inferiori e possono provocare un aumento dell’incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza dei dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata studiata: questi dosaggi non sono pertanto raccomandati. Anziani Si raccomanda di iniziare il trattamento con 0,5 mg* due volte al giorno. Questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,5 mg* due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno. * Per dosaggi non praticabili con Risperidone Sandoz sono disponibili altre titolazioni di risperidone. Popolazione pediatrica A causa della carenza di dati relativi alla sua efficacia, l’uso di Risperidone Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni affetti da schizofrenia non è raccomandato. Episodi di mania nell’ambito del disturbo bipolare Adulti Risperidone Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con 2 mg. Se indicati, gli aggiustamenti del dosaggio devono avvenire a intervalli non inferiori a 24 ore e con incrementi pari a 1 mg al giorno. Risperidone può essere somministrato a dosaggi flessibili, compresi tra 1 e 6 mg al giorno, per ottimizzare i livelli di efficacia e di tollerabilità in ogni paziente. Dosaggi quotidiani superiori a 6 mg di risperidone non sono stati studiati nei pazienti affetti da episodi di mania. Come per tutti i trattamenti sintomatici, l’utilizzo continuo di Risperidone Sandoz deve essere rivalutato e giustificato su base regolare. Anziani Il dosaggio iniziale raccomandato è pari a 0,5 mg* due volte al giorno. Questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,5 mg* due volte al giorno fino a 1–2 mg due volte al giorno. Poiché l’esperienza clinica negli anziani è limitata, è necessario prestare cautela. * Per dosaggi non praticabili con Risperidone Sandoz sono disponibili altre titolazioni di risperidone. Popolazione pediatrica A causa della carenza di dati relativi alla sua efficacia, l’uso di Risperidone Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni affetti da mania bipolare non è raccomandato. Aggressività persistente nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer da moderata a grave La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg* due volte al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,25 mg* due volte al giorno, con una frequenza non superiore a una volta ogni due giorni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è di 0,5 mg* due volte al giorno. Alcuni pazienti potrebbero tuttavia trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno. Risperidone Sandoz non deve essere utilizzato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nell’ambito della demenza di Alzheimer. Durante il trattamento i pazienti devono essere esaminati in modo frequente e regolare e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata. * Per dosaggi non praticabili con Risperidone Sandoz sono disponibili altre titolazioni di risperidone. Disturbi del comportamento Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età Per i soggetti di peso ≥50 kg si raccomanda una dose iniziale di 0,5 mg* una volta al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,5 mg* una volta al giorno, con una frequenza non superiore a una volta ogni due giorni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero tuttavia trarre beneficio da dosi a partire da 0,5 mg* una volta al giorno, mentre altri potrebbero richiedere 1,5 mg* una volta al giorno. Per i soggetti di peso <50 kg si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg* una volta al giorno. Se necessario, questo dosaggio può essere aggiustato su base individuale con incrementi di 0,25 mg* una volta al giorno, con una frequenza non superiore a una volta ogni due giorni. Per la maggior parte dei pazienti la dose ottimale è di 0,5 mg* una volta al giorno. Alcuni pazienti potrebbero tuttavia trarre beneficio da dosi a partire da 0,25 mg* una volta al giorno, mentre altri potrebbero richiedere 0,75 mg* una volta al giorno.* Per dosaggi non praticabili con Risperidone Sandoz sono disponibili altre titolazioni di risperidone. Come per tutti i trattamenti sintomatici, l’utilizzo continuo di Risperidone Sandoz deve essere rivalutato e giustificato su base regolare. Risperidone Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 5 anni, poiché non esiste alcuna esperienza nei bambini di età inferiore ai 5 anni affetti da questo disturbo. Compromissione della funzionalità renale ed epatica I pazienti con compromissione della funzionalità renale sono caratterizzati da una minore capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzionalità renale normale. I pazienti con compromissione della funzionalità epatica presentano aumenti delle concentrazioni plasmatiche della frazione libera di risperidone. A prescindere dall’indicazione, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica il dosaggio iniziale e quelli successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve essere più lenta. In questi gruppi di pazienti Risperidone Sandoz deve essere usato con cautela. Modo di somministrazione Risperidone Sandoz è per uso orale. Il cibo non influisce sull’assorbimento di Risperidone Sandoz. All’atto della sospensione del trattamento si consiglia un’interruzione graduale. In seguito all’interruzione improvvisa della somministrazione di dosi elevate di medicinali antipsicotici sono stati descritti molto raramente sintomi acuti di astinenza, inclusi nausea, vomito, sudorazione e insonnia (vedere il paragrafo 4.8). Può anche verificarsi la recidiva dei sintomi psicotici ed è stata segnalata l’insorgenza di disturbi caratterizzati da movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Passaggio da altri antipsicotici Se clinicamente indicato, quando si inizia la terapia con Risperidone Sandoz si raccomanda un’interruzione graduale del trattamento precedente. Inoltre, se clinicamente indicato, quando i pazienti provengono da antipsicotici depot si raccomanda di iniziare la terapia con Risperidone Sandoz al posto della prevista iniezione successiva. La necessità di continuare l’attuale trattamento a base di medicinali anti–Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (per l’elenco degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1).

Pazienti anziani affetti da demenza Aumentata mortalità nei pazienti anziani con demenza In una meta–analisi di 17 studi clinici controllati effettuati con medicinali antipsicotici atipici, incluso risperidone, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con antipsicotici atipici hanno presentato un tasso di mortalità più elevato rispetto a quelli trattati con placebo. Negli studi controllati con compresse di risperidone versus placebo effettuati in questa popolazione l’incidenza della mortalità è stata del 4,0% per i pazienti trattati con risperidone rispetto al 3,1% dei pazienti trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) è stato di 1,21 (0,7, 2,1). L’età media (range) dei pazienti deceduti è stata di 86 anni (67–100). I dati provenienti da due grandi studi osservazionali hanno dimostrato che pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici convenzionali sono anche soggetti ad un modesto aumento del rischio di morte rispetto a coloro che non sono trattati. Non ci sono dati sufficienti per fornire una stima dell’entità precisa del rischio e la causa del rischio non è nota. La stima in cui i risultati di un aumento della mortalità in studi osservazionali che possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico rispetto a qualche caratteristica dei pazienti non è chiara. Uso concomitante di furosemide Nel corso degli studi controllati con placebo effettuati in pazienti anziani con demenza su risperidone, è stata osservata una più elevata incidenza di mortalità nei pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75–97) rispetto a quelli trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 84 anni, range 70–96) o furosemide da solo (4,1%; età media 80 anni, range 67–90). È stato osservato un aumento di mortalità nei pazienti trattati con furosemide più risperidone in due dei quattro studi clinici. L’uso concomitante di risperidone e altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è stato associato a risultati analoghi. Non è stato identificato alcun meccanismo pato–fisiologico in grado di giustificare questo risultato e non è stato osservato alcuno schema regolare per quanto riguarda le cause di decesso. Ciò nonostante è necessario prestare cautela e, prima di decidere di intraprendere la terapia, è opportuno valutare i rischi e i benefici di questa combinazione o della somministrazione concomitante con altri potenti diuretici. Non si è verificato alcun aumento dell’incidenza di mortalità tra i pazienti che ricevevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. A prescindere dal trattamento, la disidratazione ha rappresentato un fattore generale di rischio di mortalità e deve pertanto essere accuratamente evitata nei pazienti che soffrono di demenza. Eventi avversi cerebrovascolari (EACV) Un rischio circa 3 volte maggiore di eventi avversi cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo nella popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici. I dati combinati provenienti da sei studi con risperidone controllati con placebo condotti in prevalenza su pazienti anziani (>65 anni di età) con demenza hanno mostrato che gli EACV (gravi e non gravi, combinati) si sono verificati nel 3,3% (33/1009) dei pazienti trattati con risperidone e nell’1,2% (8/712) dei pazienti trattati con placebo. L’odds ratio (intervallo di confidenza esatto al 95%) è stato di 2,96 (1,34, 7,50). Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l’ictus. Il rischio di EACV è stato significativamente più elevato nei pazienti con demenza di tipo misto o di tipo vascolare rispetto a quelli con demenza di Alzheimer. Pertanto i pazienti affetti da una demenza diversa da quella di Alzheimer non devono essere trattati con risperidone. Si raccomanda ai medici di valutare i rischi e i benefici relativi all’uso del Risperidone Sandoz nei pazienti anziani affetti da demenza, tenendo conto dei fattori predittivi del rischio di ictus in ogni singolo paziente. I pazienti/assistenti devono essere istruiti affinché riferiscano immediatamente segni e sintomi di potenziali EACV, come improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe e disturbi del linguaggio o della vista. È necessario considerare senza indugio tutte le opzioni terapeutiche, compresa la sospensione di risperidone. Risperidone Sandoz deve essere usato solo a breve termine per l’aggressività persistente nei pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave, per integrare metodi non farmacologici che hanno avuto un’efficacia limitata o nulla e quando sussiste il rischio potenziale di recare danno a sé o agli altri. I pazienti devono essere esaminati regolarmente e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Ipotensione ortostatica A causa dell’effetto alfa–bloccante di risperidone, può verificarsi ipotensione (ortostatica), soprattutto durante la fase iniziale di titolazione del dosaggio. Nel periodo post–marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa in seguito all’uso concomitante di risperidone e di farmaci antipertensivi. Nei pazienti con disturbi cardiovascolari noti (per esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, alterazioni della conduzione cardiaca, disidratazione, ipovolemia o malattie cerebrovascolari) Risperidone Sandoz deve essere utilizzato con cautela e il dosaggio deve essere titolato in modo graduale, come raccomandato (vedere il paragrafo 4.2). In caso di ipotensione si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali (DT/SEP) I medicinali con proprietà antagonistiche per i recettori della dopamina sono stati associati all’induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, in prevalenza della lingua e/o del viso. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia tardiva. Se si manifestano segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l’opportunità di interrompere il trattamento con tutti gli antipsicotici. Sindrome neurolettica maligna (SNM) In seguito all’uso di medicinali antipsicotici è stata segnalata l’insorgenza di Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatina fosfochinasi. Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questo caso devono essere sospesi tutti gli antipsicotici, compreso risperidone. Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy Quando si prescrivono antipsicotici, incluso risperidone, a pazienti affetti da morbo di Parkinson o da demenza con corpi di Lewy i medici devono valutare il rapporto rischi/benefici. Il morbo di Parkinson può peggiorare con l’assunzione di risperidone. Entrambi i gruppi possono essere esposti a un aumento del rischio di Sindrome Neurolettica Maligna o a un aumento della sensibilità ai medicinali antipsicotici; questi pazienti sono stati esclusi dalle prove cliniche. Oltre ai sintomi extrapiramidali, i segni di questo aumento della sensibilità possono comprendere confusione, sedazione e instabilità posturale, con frequenti cadute. Iperglicemia e diabete mellito Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati iperglicemia, diabete mellito e un peggioramento del diabete preesistente. In alcuni casi, è stato riportato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore predisponente. È stata riportata molto raramente associazione con chetoacidosi, e raramente con il coma diabetico. È pertanto consigliabile un adeguato monitoraggio clinico in accordo con le linee guida degli antipsicotici utilizzati. I pazienti trattati con un antipsicotico atipico, compreso risperidone, devono essere monitorati per sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso È stato riportato un significativo aumento di peso con l’uso di risperidone. Il peso deve essere monitorato regolarmente. Iperprolattinemia Gli studi effettuati su colture tessutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella umana potrebbe essere stimolata dalla prolattina. Sebbene finora nel corso di studi clinici ed epidemiologici non sia stata dimostrata alcuna evidente associazione con la somministrazione di farmaci antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con un’anamnesi pertinente. Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con iperprolattinemia pre–esistente e nei pazienti con possibili tumori prolattina–dipendenti. Prolungamento dell’intervallo QT Nel periodo post–marketing è stato segnalato molto raramente un prolungamento dell’intervallo QT. Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela quando si prescrive risperidone a pazienti con malattie cardiovascolari note, anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT, bradicardia o disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesemia), poiché il medicinale potrebbe aumentare il rischio di effetti aritmogenici, e quando lo si usa in modo concomitante con farmaci noti per prolungare l’intervallo QT. Crisi Convulsive Risperidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o di altri disturbi che possono potenzialmente abbassare la soglia convulsiva. Priapismo In corso di trattamento con Risperidone potrebbe insorgere priapismo, a causa degli effetti di blocco alfaadrenergico propri del medicinale. Regolazione della temperatura corporea Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita l’interruzione della capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea. Si consiglia di prestare attenzione nel prescrivere risperidone ai pazienti che saranno esposti a condizioni che potrebbero contribuire a un aumento della temperatura corporea, come intenso esercizio fisico, esposizione a calore estremo e trattamento concomitante con farmaci anticolinergici, oppure a pazienti soggetti a disidratazione. Tromboembolismo venoso Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il TEV, prima e durante il trattamento con risperidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per il TEV e devono essere adottate misure preventive. Bambini e adolescenti Prima di prescrivere risperidone a un bambino o a un adolescente affetto da un disturbo comportamentale, questi deve essere attentamente esaminato alla ricerca di cause fisiche e sociali del comportamento aggressivo, come dolore o inadeguate pressioni ambientali. A causa delle possibili conseguenze sulla capacità di apprendimento, in questa popolazione l’effetto sedativo di risperidone deve essere attentamente monitorato. Una variazione dell’orario di somministrazione di risperidone può migliorare l’impatto della sedazione sulle capacità di attenzione dei bambini e degli adolescenti. Risperidone è stato associato a un aumento medio del peso corporeo e dell’indice di massa corporea (IMC). Le variazioni di altezza nel corso degli studi open–label a lungo termine sono rientrate nei valori normali previsti per quella fascia d’età. L’effetto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza non è stato adeguatamente studiato. A causa dei potenziali effetti dell’iperprolattinemia prolungata sulla crescita e sulla maturazione sessuale nei bambini e negli adolescenti, deve essere considerata l’opportunità di effettuare una regolare valutazione clinica dello stato endocrinologico, che comprenda la misurazione di altezza, peso e maturazione sessuale e il monitoraggio della funzionalità mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina. In corso di trattamento con risperidone deve anche essere effettuato un esame periodico per i sintomi extrapiramidali e per altri disturbi del movimento. Per le specifiche raccomandazioni posologiche nei bambini e negli adolescenti vedere il paragrafo 4.2. Eccipienti Le compresse rivestite con film contengono lattosio. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Come per altri antipsicotici, si consiglia cautela nella prescrizione di risperidone in concomitanza con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici (come amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (come maprotilina), alcuni antistaminici, altri antipsicotici, alcuni antimalarici (per esempio chinina e meflochina) e con farmaci che causano squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesemia) e bradicardia, oppure quelli che inibiscono il metabolismo epatico di risperidone. Questo elenco è indicativo e non esaustivo. Potenziali effetti di risperidone su altri medicinali Risperidone deve essere usato con cautela in combinazione con altre sostanze ad azione centrale, in particolare alcol, oppiacei, antistaminici e benzodiazepine, a causa del rischio di sedazione. Risperidone potrebbe antagonizzare l’effetto di levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa combinazione è ritenuta necessaria, soprattutto nel morbo di Parkinson in fase terminale, deve essere prescritta la dose minima efficace per ogni singolo trattamento. Nel periodo post–marketing è stata osservata ipotensione clinicamente significativa con l’uso concomitante di risperidone e di un trattamento antipertensivo. Risperidone non mostra un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di litio, valproato, digossina o topiramato. Potenziali effetti di altri medicinali su risperidone Carbamazepina ha mostrato di ridurre le concentrazioni plasmatiche della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Effetti simili possono essere osservati con, per esempio, rifampicina, fenitoina e fenobarbital, principi attivi che inducono egualmente l’enzima epatico CYP 3A4 così come la P–glicoproteina. Ogni volta che si inizia o si sospende un trattamento con carbamazepina o con altri enzimi epatici CYP 3A4/induttori della P–glicoproteina (P–gp), il medico deve valutare nuovamente il dosaggio di risperidone. Fluoxetina e paroxetina, inibitori del CYP 2D6, aumentano le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma in misura inferiore rispetto alla frazione antipsicotica attiva. È prevedibile che altri inibitori del CYP 2D6, come chinidina, possano influenzare le concentrazioni plasmatiche di risperidone in modo analogo. Quando viene iniziato o interrotto un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina, il medico deve valutare nuovamente il dosaggio di risperidone. Verapamil, un inibitore del CYP 3A4 e della P–gp, aumenta le concentrazioni plasmatiche di risperidone. Galantamina e donepezil non mostrano un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di risperidone e sulla frazione antipsicotica attiva. Le fenotiazine, gli antidepressivi triciclici e alcuni beta–bloccanti possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di risperidone, ma non quelle della frazione antipsicotica attiva. Amitriptilina non influisce sulla farmacocinetica di risperidone o sulla frazione antipsicotica attiva. Cimetidina e ranitidina aumentano la biodisponibilità di risperidone, ma solo marginalmente quella della frazione antipsicotica attiva. Eritromicina, un inibitore del CYP 3A4, non modifica la farmacocinetica di risperidone né la frazione antipsicotica attiva. L’uso combinato di psicostimolanti (per esempio metilfenidato) con risperidone nei bambini e negli adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l’efficacia di risperidone. Vedere il paragrafo 4.4 per quanto riguarda l’aumento della mortalità nei pazienti anziani affetti da demenza in trattamento concomitante con furosemide. L’uso concomitante di risperidone orale con paliperidone non è raccomandato, poiché paliperidone è il metabolita attivo di risperidone e la combinazione dei due potrebbe provocare un’esposizione additiva alla frazione antipsicotica attiva.

Le reazioni avverse da farmaco segnalate con maggiore frequenza (incidenza ≥10%) sono: parkinsonismo, mal di testa e insonnia. Quelle elencate di seguito sono tutte le reazioni avverse da farmaco che sono state riportate negli studi clinici e nel periodo post–marketing. Sono stati utilizzati i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazione avversa da farmaco (ADRs) secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	(ADRs)
Infezioni e infestazioni	Comune	Polmonite, influenza, bronchite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni del tratto urinario
	Non comune	Sinusite, infezioni virali, infezioni dell’orecchio, tonsillite, cellulite, otite media, infezioni oculari, infezioni localizzate, acarodermatite, infezione del tratto respiratorio, cistite, onicomicosi
	Raro	Otite media cronica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Neutropenia, Anemia, trombocitopenia
	Raro	Granulocitopenia
	Non nota	Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Raro	Ipersensibilità ai farmaci
	Non nota	Reazione anafilattica
Patologie endocrine	Raro	Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Aumento dell’appetito, riduzione dell’appetito
	Non comune	Diabete mellitoa, anoressia, polidipsia, iperglicemia, aumento del colesterolo ematico, aumento dei trigliceridi nel sangue
	Raro	Ipoglicemia
	Molto raro	Chetoacidosi diabetica
	Non nota	Intossicazione da acqua
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Insonnia
	Comune	Ansia, agitazione, disturbi del sonno
	Non comune	Stato confusionale, mania, calo della libido, svogliatezza, nervosismo
	Raro	Anorgasmia, depressione emotiva
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Parkinsonismob, mal di testa
	Comune	Acatisiab, capogiri, tremoreb, distoniab, sonnolenza, sedazione, letargia, discinesiab
	Non comune	Assenza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, sincope, depressione del livello di coscienza, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disartria, disturbi dell’attenzione, ipersonnia, capogiri posturali, disturbi dell’equilibrio, discinesia tardiva, disturbi del linguaggio, coordinazione anormale, ipoestesia, disgeusia
	Raro	Sindrome neurolettica maligna, coma diabetico, malattia cerebrovascolare, ischemia cerebrale, disturbi del movimento, tremore della testa
Patologie dell’occhio	Comune	Visione offuscata
	Non comune	Congiuntivite, iperemia oculare, secrezione oculare, gonfiore oculare, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, fotofobia
	Raro	Ridotta acuità visiva, rotazione degli occhi, glaucoma
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Dolore all’orecchio, tinnito
Patologie cardiache	Comune	Tachicardia
	Non comune	Blocco atrioventricolare, blocco di branca, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, palpitazioni
Patologie vascolari	Non comune	Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, dolore faringolaringeo
	Non comune	Dispnea, aspirazione polmonare, congestione polmonare, disturbi respiratori, rantoli, congestione delle vie respiratorie, disfonia
	Raro	Sindrome delle apnee nel sonno, iperventilazione
Patologie gastrointestinali	Comune	Vomito, diarrea, costipazione, nausea, dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, disturbi di stomaco
	Non comune	Disfagia, gastrite, incontinenza fecale, fecaloma
	Raro	Ostruzione intestinale, pancreatite, gonfiore delle labbra, cheilite
Patologie epatobiliari	Raro	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Rash, eritema
	Non comune	Angioedema, lesioni cutanee, disturbi cutanei, prurito, acne, decolorazione della pelle, alopecia, dermatite seborroica, pelle secca, ipercheratosi
	Raro	Forfora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Artralgia, mal di schiena, dolore alle estremità
	Non comune	Debolezza muscolare, mialgia, dolore al collo, gonfiore delle articolazioni, postura anomala, rigidità articolare, dolore toracico muscoloscheletrico
	Raro	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie	Comune	Enuresi
	Non comune	Ritenzione urinaria, disuria, incontinenza urinaria, pollachiuria
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Non nota	Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Amenorrea, disfunzioni sessuali, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, disturbi mestruali, perdite vaginali
	Non nota	Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Piressia, affaticamento, edema periferico, astenia, dolore toracico
	Non comune	Edema facciale, disturbi dell’andatura, sensazione di anormalità, lentezza, malattia simil–influenzale, sete, sensazione di fastidio al torace, brividi
	Raro	Edema generalizzato, ipotermia, sindrome di astinenza da farmaci, freddo periferico
Esami diagnostici	Comune	Aumento della prolattina nel sanguea, aumento di peso
	Non comune	Elettrocardiogramma QT prolungato, elettrocardiogramma anomalo, aumento delle transaminasi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, aumento della temperatura corporea, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione dell’emoglobina, aumento della creatina fosfochinasi ematica
	Raro	Diminuzione della temperatura corporea

^aIn alcuni casi l’iperprolattinemia può provocare ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea. ^bPotrebbero insorgere disturbi extrapiramidali: morbo di Parkinson (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, perdita di bava, rigidità "della ruota dentata", bradicinesia, ipocinesia, facies mascherato, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anomalo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia, e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclono), distonia. La distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, crisi oculogira, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurototono, spasmo della lingua e trisma. Il tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. Da notare che è stato incluso un più ampio spettro di sintomi, che non necessariamente hanno un’origine extrapiramidale. ^cIn studi placebo–controllati è stato riportato diabete mellito nel 0,18% in soggetti trattati con risperidone rispetto ad un tasso del 0,11% nel gruppo placebo. L’incidenza complessiva da tutti gli studi clinici è stata 0,43% in tutti i pazienti trattati con risperidone. Il seguente elenco si riferisce alle reazioni avverse aggiuntive connessi a risperidone che sono state identificate come reazioni avverse durante gli studi clinici con una formulazione iniettabile di risperidone a lunga azione, ma non sono riferite alle reazioni avverse negli studi clinici con risperidone formula orale. Questa tabella non comprende le reazioni avverse specificamente associate alla formulazione o alla via di somministrazione di risperidone formula iniettabile a lunga azione.

Ulteriori reazioni avverse riportate con risperidone iniettabile a lunga azione, ma non con risperidone orale secondo classificazione per sistemi e organi
Classififcazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni	Infezione delle basse vie respiratorie, infezione, gastroenterite, ascesso sottocutaneo
Disturbi psichiatrici	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Parestesia, convulsioni
Patologie dell’occhio	Blefarospasmo
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie cardiache	Bradicardia
Patologie vascolari	Ipertensione
Patologie gastrointestinali	Mal di denti, spasmo alla lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eczema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore al gluteo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore
Esami diagnostici	Diminuzione di peso, aumento della gamma–glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Caduta

Effetti correlati alla classe Come per altri antipsicotici, nel periodo post–marketing con risperidone sono stati riportati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci correlati alla classe riportati con antipsicotici che prolungano l’intervallo QT comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta. Tromboembolismo venoso Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota). Aumento di peso Le percentuali di pazienti adulti trattati con Risperidone e placebo e affetti da schizofrenia che hanno presentato un aumento del peso corporeo nell’ordine di ≥7% sono stati confrontati in una serie di prove cliniche di 6–8 settimane controllate con placebo, le quali hanno rivelato un’incidenza statisticamente superiore di aumento di peso per risperidone (18%) rispetto al placebo (9%). In una serie di studi controllati con placebo di 3 settimane condotti su pazienti adulti affetti da mania acuta, l’incidenza di un aumento di peso pari a ≥7% all’endpoint è stata comparabile nel gruppo risperidone (2,5%) e nel gruppo placebo (2,4%) ed è stata un po’ più elevata nel gruppo di controllo attivo (3,5%). In una popolazione di bambini e adolescenti con comportamento perturbato e altri disturbi comportamentali, nel corso di studi a lungo termine il peso è aumentato di una media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. Il guadagno di peso previsto per i bambini normali tra i 5–12 anni di età è da 3 a 5 kg all’anno. Dai 12 ai 16 anni di età questo ordine di grandezza di 3–5 kg/anno si mantiene per le femmine, mentre i maschi aumentano di circa 5 kg all’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state riportate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni adulte. Pazienti anziani con demenza Attacco ischemico transitorio e accidenti cerebrovascolari sono state le reazioni avverse riportate negli studi clinici con una frequenza rispettivamente di 1,4% e di 1,5% nei pazienti anziani affetti da demenza. Inoltre sono state riportate la seguenti reazioni avverse, con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani affetti da demenza e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata in altre popolazioni di adulti: infezioni del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Pazienti pediatrici In generale, le reazioni avverse previste nei bambini sono simili a quelle osservate negli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (dai 5 ai 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, mal di testa, aumento dell’appetito, vomito, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. L’effetto del trattamento con risperidone a lungo termine sulla maturazione sessuale e sull’altezza non è stato adeguatamente studiato (vedere paragrafo 4.4 sezione "Bambini e adolescenti").

Gravidanza Non esistono dati sufficienti sull’uso di risperidone nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali risperidone non si è rilevato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). I neonati esposti agli antipsicotici (inclusi risperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse tra cui sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disordine alimentare. Di conseguenza i neonati devono essere monitorati con attenzione. I rischi potenziali per l’uomo non sono noti. Risperidone non deve pertanto essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se si rende necessaria la sospensione durante la gravidanza, questa non deve essere effettuata in modo repentino. Allattamento Negli studi sugli animali risperidone e 9–idrossi–risperidone sono stati escreti nel latte materno. È stato dimostrato che risperidone e 9–idrossi–risperidone vengono escreti in piccole quantità anche nel latte umano. Non sono disponibili dati relativi alle reazioni avverse nei neonati allattati al seno. I benefici dell’allattamento al seno devono pertanto essere attentamente ponderati a fronte dei potenziali rischi per il bambino.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Ogni compressa contiene 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg di risperidone. Eccipienti con effetti noti: Risperidone Sandoz 1 mg: ogni compressa contiene 40 mg di lattosio monoidrato. Risperidone Sandoz 2 mg: ogni compressa contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Risperidone Sandoz 3 mg: ogni compressa contiene 120 mg lattosio monoidrato. Risperidone Sandoz 4 mg: ogni compressa contiene 160 mg lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Nucleo lattosio monoidrato cellulosa microcristallina (E460) amido pregelatinizzato croscarmellosa sodica sodio laurilsolfato silice colloidale anidra magnesio stearato (E470b) Rivestimento Risperidone Sandoz 1 mg compresse: ipromellosa (E464) titanio diossido (E 171) macrogol (400) Risperidone Sandoz 2 mg compresse: ipromellosa (E464) titanio diossido (E 171) macrogol (400) ossido di ferro rosso (E172) Risperidone Sandoz 3 mg compresse: ipromellosa (E464) titanio diossido (E 171) macrogol (400) giallo chinolina lacca di alluminio (E104) Risperidone Sandoz 4 mg compresse: idrossipropilcellulosa (E463) ipromellosa (E464) titanio diossido (E 171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)

Sintomi In generale, i segni e i sintomi riportati sono stati quelli dovuti a un’accentuazione degli effetti farmacologici noti di risperidone. Questi includono sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione e sintomi extrapiramidali. Nei casi di sovradosaggio sono stati riportati un prolungamento dell’intervallo QT e convulsioni. In associazione con il sovradosaggio combinato di risperidone e paroxetina sono state riportate torsioni di punta. In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità del coinvolgimento di più farmaci. Trattamento Istituire e mantenere la pervietà delle vie respiratorie e assicurare ossigenazione e ventilazione adeguate. La possibilità di praticare una lavanda gastrica (dopo intubazione, se il paziente non è cosciente) e di somministrare carbone attivo insieme a un lassativo deve essere presa in considerazione solo quando l’assunzione del farmaco si è verificata meno di un’ora prima. È necessario iniziare immediatamente il monitoraggio cardiovascolare, una procedura che deve includere anche il monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie. Non esiste un antidoto specifico a risperidone, pertanto devono essere istituite adeguate misure di supporto. L’ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate, quali la somministrazione per via endovenosa di fluidi e/o di agenti simpaticomimetici. In caso di gravi sintomi extrapiramidali deve essere somministrato un prodotto medicinale anticolinergico. La stretta sorveglianza medica e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.