Rabeprazolo Teva 20mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister al/al

Posologia Adulti/Anziani Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva La dose orale raccomandata sia per il trattamento dell'ulcera duodenale attiva che per il trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno, da assumere al mattino. La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pazienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, alcuni pazienti possono richiedere altre 6 settimane di terapia per raggiungere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa La dose orale raccomandata per questa patologia è di 20 mg una volta al giorno per quattro-otto settimane. Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) Per il trattamento a lungo termine, è possibile utilizzare una dose di mantenimento da 10 mg/die o da 20 mg/die a seconda della risposta del paziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. Una volta risolti i sintomi, il controllo successivo dei sintomi può essere ottenuto mediante un regime al bisogno utilizzando 10 mg una volta al giorno ove necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 60 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 120 mg/die in base alle esigenze dei singoli pazienti. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg/die. Per le dosi da 120 mg può essere necessario suddividerle in dosi da 60 mg da assumere due volte al giorno. Il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente combinazione per 7 giorni. Rabeprazolo sodico 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.Per le indicazioni che richiedono trattamento una volta al giorno, il rabeprazolo sodico deve essere assunto al mattino a digiuno. Sebbene non siano state evidenziate interferenze sull'attività del farmaco né da parte del cibo né del momento della giornata, questo regime di assunzione facilita la compliance del paziente al trattamento. I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere. Popolazioni speciali Compromissione renale ed epatica Non sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Per l'uso di rabeprazolo nei pazienti con insufficienza epatica grave, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non è consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il Rabeprazolo Teva è controindicato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo non esclude la presenza di possibili patologie maligne a livello gastrico o esofageo; questa possibilità deve pertanto essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo sodico. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o derivati del benzimidazolo non può essere escluso. I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere. La somministrazione di Rabeprazolo Teva nei bambini non è consigliata, dal momento che non sono stati condotti studi su questo gruppo di pazienti. Nella fase post-marketing, sono stati riportati casi di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici ed eventi simili sono stati riferiti anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile identificare una diversa eziologia, gli eventi non presentavano complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non ha evidenziato problemi significativi di sicurezza correlati all'uso del farmaco rispetto ai gruppi di controllo, analoghi per età e per sesso. Tuttavia, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo sodico nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, il medico è invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il rabeprazolo sodico per la prima volta a tali pazienti. Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo sodico, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). La co-somministrazione di atazanavir con il rabeprazolo sodico non è consigliata (vedere paragrafo 4.5). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica PPI come rabeprazolo sodico, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Uso concomitante di rabeprazolo con metotressato La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni di prescrizione del metotressato) può elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, che può portare a tossicità da metotressato. In alcuni pazienti può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del PPI in caso di somministrazioni di metotressato ad alto dosaggio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo Teva. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con rabeprazolo sodico deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Il rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può verificarsi una interazione con i composti il cui assorbimento è pH-dipendente. La co-somministrazione di rabeprazolo sodico con chetoconazolo o con itraconazolo può comportare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di questi antifungini. Potrebbe pertanto essere necessario effettuare il monitoraggio dei singoli pazienti per intervenire con eventuali adeguamenti posologici quando vengano assunti questi farmaci contemporaneamente con rabeprazolo sodico. In alcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con rabeprazolo sodico e, in uno studio specifico sull'interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi. La co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg/die) o di atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg/die) in volontari sani ha evidenziato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Nonostante l'assenza di studi specifici, risultati simili sono previsti in caso di utilizzo concomitante con altri inibitori della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo, non devono pertanto essere somministrati in associazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.4). Metotressato Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica e analisi retrospettive nella popolazione suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotressato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni di prescrizione del metotressato) possono elevare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o del suo metabolita idrossimetotressato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica di metotressato con PPI.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate negli studi clinici controllati con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi che si sono verificati durante gli studi clinici erano di entità da lieve a moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riportati in seguito a studi clinici e all'esperienza post-marketing. In base alla loro frequenza, gli eventi avversi sono stati classificati come comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari	Non noti
Infezioni ed infestazioni	Infezione
Patologie del sistema emolinfopoietico			Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità*, **
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia		Iponatriemia, Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Nervosismo	Depressione		Confusione
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, Capogiro	Sonnolenza
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie vascolari					Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse, Faringite, Rinite	Bronchite, Sinusite
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Vomito, Nausea, Dolori addominali, Stipsi, Flatulenza, Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Dispepsia, Secchezza delle fauci, Eruttazione	Gastrite, Stomatite, Alterazioni del gusto		Colite microscopica
Patologie epatobiliari			Epatite, Ittero, Encefalopatia epatica***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash cutaneo, Eritema**	Prurito, Sudorazione, Reazioni bollose**	Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)	Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa	Dolore aspecifico, Mal di schiena	Mialgia, Crampi alle gambe, Artralgia, Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e delle vie urinarie		Infezioni delle vie urinarie	Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella					Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, Malattia simil-influenzale	Dolore al petto, Brividi, Piressia
Esami diagnostici		Aumento degli enzimi epatici***	Aumento di peso

* Include gonfiore del viso, ipotensione e dispnea ** L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono normalmente risolte dopo l'interruzione della terapia. *** Sono stati riportati rari casi di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi sottostante. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il medico è invitato a prestare particolare attenzione quando il trattamento con rabeprazolo sodico viene prescritto per la prima volta in suddetti pazienti (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Non vi sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli hanno dimostrato che non c'è evidenza di compromissione della fertilità o di danno al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si verifica un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. La somministrazione di Rabeprazolo Teva è controindicata in gravidanza. Allattamento Non è noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il Rabeprazolo Teva non deve pertanto essere usato nelle donne in allattamento.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

10 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 10 mg di rabeprazolo sodico 20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di rabeprazolo sodico Eccipient(i) con effetti noti: 10 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 0,34 mg di lattosio. 20 mg: ogni compressa gastroresistente contiene 0,68 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo: Mannitolo Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Magnesio ossido pesante Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina Acido stearico Diossido di titanio (E171) Ipromellosa ftalato Trietile citrato Lattosio monoidrato Macrogol 4000 Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) 20 mg: ossido di ferro nero (E172) Inchiostro di stampa: Gommalacca Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di ammonio Glicole propilenico

Ad oggi, l'esperienza con sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L'esposizione massima stabilita non ha superato i 60 mg due volte al giorno o i 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, sono riconducibili ai possibili eventi avversi noti e sono reversibili senza ulteriori interventi clinici. Non si conosce alcun antidoto specifico. Il rabeprazolo sodico è ampiamente legato alle proteine e non è pertanto dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generali.