Pulmotec crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione technegas 5 blister pvc/cartone da 10 crogioli da 135 microlitri

Posologia La dose raccomandata di sodio pertecnetato (^99mTc) da depositare nel crogiolo è compresa fra 250 e 700 MBq per l’adulto. La quantità di prodotto (attività) presente nei polmoni dopo ogni inalazione varia da un paziente all’altro. Si consiglia di seguire il conteggio dell’attività a livello polmonare durante l’inalazione del Technegas utilizzando una Anger camera dotata di collimatore standard (bassa energia, bassa/media risoluzione), fino a quando non si ottiene un tasso di conteggi compreso fra 1,5 e 2 kcps. L’inalazione deve a quel punto essere interrotta. Ciò corrisponde nell’adulto, a una quantità di Technegas inalata di circa 40 MBq. L’attività da somministrare al bambino corrisponde ad una frazione della dose raccomandata per gli adulti, conformemente a quanto stabilito nella Dosage Card edita dall’EANM (Paediatric and Dosimetry Committees EANM, 2008), ed è ottenuta mediante il seguente calcolo: A MBq somministrata Attività basale* x Multiplo *attività basale = 70,0 MBq Pertanto l’attività raccomandata di sodio pertecnetato (^99mTc) da depositare nel crogiolo, potrà variare nel bambino, da 100 MBq a 700 MBq, in base alla tabella seguente:

peso (Kg)	Attività somministrata (attività di caricamento del crogiolo) (MBq)
3	100
4	100
6	119,7
8	149,8
10	189,7
12	219,8
14	249,9
16	280
18	310,1
20	340,2
22	370,3
24	399,7
26	429,8
28	450,1
30	480,2
32	510,3
34	540,4
36	560
38	590,1
40	620,2
42	639,8
44	669,9
≥ 46	700

Immagini di qualità adeguata si ottengono nel bambino, con conteggi polmonari di 500–1000 cps, nei polmoni monitorati come descritto per l’adulto. Si consiglia di seguire l’andamento del segnale proveniente dai polmoni durante l’inalazione del Technegas utilizzando una Anger camera dotata di collimatore standard (bassa energia, bassa/media risoluzione), fino a che non si ottengono conteggi a livello del polmone compresi fra 0,5 e 1 kcps. L’inalazione deve a quel punto essere interrotta. Modo di somministrazione Technegas è somministrato tramite inalazione, al massimo dieci minuti dopo che è stato preparato, utilizzando il "set per la somministrazione al paziente". Il set contiene un tubo di plastica da collegare al generatore di Technegas, dotato di un’estremità a boccaglio da mettere in bocca e di un filtro. II personale deve indossare guanti monouso. Inoltre si raccomanda di indossare protezioni per i vestiti e maschere, specialmente quando il paziente presenta una tosse produttiva. Si consiglia di istruire il paziente su come respirare attraverso il boccaglio, utilizzando, in base alle capacità del paziente stesso, una delle seguenti modalità di somministrazione: 1. Respirazione profonda e lenta a partire dalla capacità funzionale residua (fine di una espirazione calma), seguita da un trattenimento del respiro di circa 5 secondi alla fine della inspirazione (metodo raccomandato). 2. Respirazione normale con inspirazioni profonde senza trattenimento del respiro 3. Inspirazione rapida e profonda a partire dalla capacità funzionale residua seguita da un trattenimento del respiro di circa 5 secondi alla fine della inspirazione. I pazienti con dispnea possono rimuovere il boccaglio tra un’inalazione di Technegas e l’altra. La prima inalazione di Technegas non contiene ossigeno. Si raccomanda una preossigenazione del paziente prima dell’inalazione di Technegas, soprattutto per pazienti con insufficienza respiratoria. Per ottenere un deposito uniforme, dall’apice alla base, si raccomanda di procedere alla somministrazione del prodotto con il paziente in posizione supina.

Nessuna conosciuta.

I radiofarmaci devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati unicamente da persone debitamente autorizzate in aree di servizio appositamente predisposte ed autorizzate. Il ricevimento, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e l’eliminazione devono essere eseguiti in conformità alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni dell’Autorità competente locale I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica. Technegas deve essere somministrato al massimo dieci minuti dopo la sua preparazione. Prima di utilizzare il prodotto nei bambini, è necessario effettuare un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio, dal momento che, nei bambini, l’impiego di Technegas risulta in un incremento della dose efficace, così come maggiori risultano le dosi assorbite dagli organi (vedi paragrafo 11. Dosimetria).

Nessuna conosciuta. Non sono stadi condotti studi di interazione in vitro o in vivo con altre sostanze somministrate per inalazione o con qualsiasi altro medicinale.

Le frequenze per gli effetti indesiderati sono di seguito riportati:

Molto comune	≥ 1/10
Comune	≥1/100 a <1/10
Non comune	≥1/1000 a <1/100
Raro	≥1/10000 a <1/1000
Molto raro	<1/10000
Non nota	La frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili

Sono stati segnalati rari casi di nausea e capogiri. Questi sono stati attribuiti all’ipossia che può sopravvenire al momento dell’inalazione di Technegas, sostanza che, nella fase iniziale, è priva di ossigeno. Se il paziente presenta sintomi di ipossia, deve poter immediatamente respirare aria e, se necessario, ossigeno. Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del beneficio previsto. In ogni caso, la quantità di attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa possibile tenendo presente l’esigenza di ottenere il risultato diagnostico desiderato. L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace risultante dalla somministrazione di una quantità di prodotto (attività) inalata pari a 40 MBq di questo radiofarmaco, è solo di 0,6 mSv (per un adulto di 70 kg), la probabilità che tali effetti indesiderati possano verificarsi è molto bassa.

Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è necessario verificare che non sia in stato di gravidanza. Finchè non viene dimostrato il contrario, qualsiasi donna che presenta un ritardo del ciclo mestruale, deve essere considerata in stato di gravidanza In caso di dubbio circa una possibile gravidanza, è importante che l’esposizione alla radiazione sia la minore possibile, compatibilmente con l’ottenimento delle informazioni cliniche ricercate. Deve essere preso in considerazione l’utilizzo di tecniche alternative che non comportino l’impiego di radiazioni ionizzanti L’impiego di procedure che utilizzano radionuclidi nella donna in gravidanza, comporta anche un’esposizone del feto alle radiazioni. Durante la gravidanza, devono essere eseguiti solo esami ritenuti indispensabili e il cui potenziale vantaggio sia superiore rispetto al rischio a cui vengono esposti sia la madre che il feto. Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna in allattamento, si dovrà considerare se sia possibile riinviare tale esame fino al termine dell’allattamento, e verificare che sia scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione di un prodotto radioattivo si rivela indispensabile, l’allatamento dovrà essere sospeso per un periodo di almeno 12 ore ed il latte prodotto durante questo tempo, dovrà essere eliminato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Un crogiolo (grafite di elevato grado di purezza)................................... 1,340 g che, riscaldato a 2550°C, in atmosfera di argon ultra puro in presenza di sodio pertecnetato (^99mTc), produce un aerosol di micro–particelle di carbone marcate con Tecnezio–99m, chiamato Technegas. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nessuno.

Un sovradosaggio di carbone non può verificarsi. In caso di sovradosaggio di radioattività, non esiste alcun mezzo per favorire l’eliminazione del radiofarmaco e per ridurre l’esposizione alle radiazioni.