Pserocina Nasale 20 mg/g unguento nasale 1 tubo in al da 5 g

Posologia Adulti (compresi gli anziani) e bambini a partire da un anno di età: Applicare PSEROCINA NASALE due-tre volte al giorno sulla parte anteriore delle narici. Popolazione pediatrica: Bambini <1 anno: La sicurezza e l’efficacia di PSEROCINA NASALE nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale: Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Compromissione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Modo di somministrazione Uso topico. Applicare una piccola quantità di unguento, approssimativamente di dimensioni pari alla testa di un fiammifero, sul dito mignolo e applicarla all'interno di ciascuna narice. Chiudere le narici facendo pressione su entrambi i lati del naso in modo che l'unguento possa distribuirsi uniformemente all'interno di ciascuna narice. Per applicare l'unguento, è possibile utilizzare un bastoncino di cotone anziché il dito mignolo, in particolare nei bambini o nei malati gravi. Normalmente la colonizzazione nasale dovrebbe essere eliminata entro 5-7 giorni dall’avvio del trattamento ed essere verificata mediante analisi microbiologiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I neonati non devono essere trattati con PSEROCINA NASALE per evitare che il prodotto venga aspirato nella trachea.

Qualora con l’uso di PSEROCINA NASALE si verifichi un’eventuale reazione di sensibilizzazione o una grave irritazione locale, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto e istituire un’adeguata terapia. Come con altri prodotti antibatterici, l’uso prolungato può determinare la proliferazione di organismi non suscettibili. Con l’uso di antibiotici sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa di gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, è importante considerarne la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Benché sia meno probabile che ciò si verifichi con la mupirocina applicata per via topica, in caso di diarrea prolungata o significativa o di crampi addominali, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti. La formulazione di questo unguento nasale a base di mupirocina non è adatta per l’uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, sciacquare gli occhi con abbondante acqua fino a rimuovere i residui di unguento.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. L’unguento nasale non deve essere somministrato in concomitanza con altri unguenti nasali o principi attivi per evitare la sua diluizione, il che potrebbe alterare la penetrazione nella mucosa e, di conseguenza, l’efficacia e la stabilità del prodotto.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Le reazioni avverse non comuni sono state determinate dai dati di sicurezza aggregati relativi a una popolazione di 422 pazienti trattati nel quadro di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate prevalentemente sulla base dei dati raccolti nell'esperienza post-marketing; si tratta pertanto di tassi di segnalazioni anziché di frequenze reali.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Reazioni di ipersensibilità cutanea. Reazioni allergiche sistemiche comprese anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune:	Reazioni della mucosa nasale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Gli studi di riproduzione con mupirocina negli animali non hanno evidenziato danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi sono esperienze cliniche sull’uso in gravidanza, PSEROCINA NASALE deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di mupirocina/metaboliti nel latte materno. Come con altri trattamenti topici, l’esposizione sistemica per le donne in allattamento dovrebbe essere minima. PSEROCINA NASALE deve essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il bambino. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

100 g di unguento nasale contengono 2,00 g di mupirocina come mupirocina sale di calcio. 1 g di unguento nasale contiene 20 mg di mupirocina come mupirocina sale di calcio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vaselina bianca Esteri della glicerina

Segni e sintomi L'esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata. Trattamento Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario. L'ulteriore gestione deve essere conforme alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.