Proxedox 100 mg compresse rivestite con film 12 compresse

Via di somministrazione: orale Le compresse devono essere assunte con cibo per assicurare un assorbimento ottimale. Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale : Infezioni delle vie respiratorie superiori : Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno. Tonsillite: 100 mg due volte al giorno. (solo per le compresse da 100 mg) Infezioni delle vie respiratorie inferiori : Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno Anziani : Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale nomale. Bambini : È disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini. Compromissione epatica : Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica. Compromissione renale : Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell’emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.

CLEARANCE DELLA CREATININA (ml/min)
39-10	Una dose singola¹somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale per adulti).
<10	Una dose singola¹somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti).
Pazienti in emodialisi	Una dose singola¹somministrata dopo ogni sessione di dialisi.

NOTA:¹ La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

• Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici. In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearence della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento perClostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata. Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento. Interazioni con i test di laboratorio: Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con il deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Il giallo tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H₂ istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l’escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l’effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l’effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell’attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell’infezione alla base, dell’età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all’aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H₂ come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Disordini ematologici come riduzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia e/o eosinofilia Molto raro: Anemia emolitica Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea, parestesia, capogiro Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Tinnito Patologie gastrointestinali Comune: Pressione gastrica, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea. La diarrea ematica può verificarsi come sintomo di enterocolite. La possibilità di enterocolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione se si verifica una diarrea grave o prolungata durante o subito dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Perdita dell’appetito Disturbi del sistema immunitario Sono state osservate reazioni di ipersensibilità di ogni gravità (vedere paragrafo 4.4) Molto raro: Reazioni anafilattiche, broncospasmo, porpora e angioedema Patologie renali e urinarie Molto raro:Livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue Patologie epatobiliari Raro: Aumenti temporanei di ASAT, ALAT e fosfatasi alcalina e/o bilirubina. Queste anomalie da laboratorio che possono essere spiegate dalla presenza dell’infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell’intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica Molto raro: Danno epatico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Reazioni di ipersensibilità muco cutanee, eruzione cutanea, orticaria, prurito Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme Infezioni e infestazioni Può verificarsi una moltiplicazione di microrganismi non sensibili (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Astenia o malessere

Gravidanza: Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all’uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l’uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza. Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Allattamento: La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l’allattamento al seno. Ci si deve chiedere se continuare l’allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Ogni compressa rivestita con film contiene 130,45 mg di cefpodoxima proxetile pari a 100 mg di cefpodoxima. Eccipienti: Lattosio monoidrato: 15 mg Giallo tramonto FCF (E110): 0,34 mg Ogni compressa rivestita con film contiene 260,90 mg di cefpodoxima proxetile pari a 200 mg di cefpodoxima. Eccipienti: Lattosio monoidrato: 30 mg Giallo tramonto FCF (E110): 2,43 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa : Calcio carmellosa Lattosio monoidrato Idrossipropil cellulosa Sodio laurilsolfato Crospovidone (Tipo B) Amido di mais Magnesio stearato Rivestimento della compressa : 100 mg compresse Ipromellosa Titanio diossido (E171) Giallo tramonto FCF - lacca di alluminio (E110) Glicole propilenico (E1520) Ferro ossido giallo (E172) 200 mg Compresse Ipromellosa Titanio diossido (E171) Giallo tramonto FCF - lacca di alluminio (E110) Lacca di alluminio rosso allura AC (E129) Glicole propilenico (E1520)

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può verificarsi encefalopatia. L’encefalopatia è di solito reversibile una volta che i livelli di cefpodoxima nel plasma si sono abbassati.