2. Posologia
Posologia: La dose raccomandata è di 2 capsule al giorno per via orale, preferibilmente prima dei pasti.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità individuale accertata verso l’eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.
4. Avvertenze
Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Nei casi in cui è in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulanti. Questo medicinale contiene sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) e sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), nella composizione dell’involucro della capsula molle, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’ Provenal contiene sodio p-ossibenzoati nella composizione dell’involucro della capsula molle. Questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
5. Interazioni
Essendo il Sulodexide una molecola eparinosimile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilità. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito ed epigastralgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione allergica. Le eventuali manifestazioni allergiche scompaiono rapidamente con la sospensione del trattamento; istituire, se del caso, una terapia adeguata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicità fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetotossici (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Provenal durante la gravidanza.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
9. Principio attivo
Ogni capsula molle contiene: 250 ULS di Sulodexide. Eccipienti con effetti noti: 1,8 mg di sodio lauril solfato e l’involucro della capsula molle contiene: 0,2 mg di sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) e 0,1 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E 217). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Eccipienti: Sodio laurilsolfato; Olio vegetale; Silice precipitata. Composizione dell’involucro: Gelatina; Glicerolo; Sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); Sodio p-ossibenzoato di propile (E 217); Ferro ossido marrone (E 172); Ferro ossido giallo (E 172).
11. Sovradosaggio
L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare come si usa nelle "emorragie epariniche", Solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg). • PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE