Proctasacol 500 mg gel rettale 20 contenitori monodose

Posologia. Adulti: Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Popolazione pediatrica: Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico. Modo di somministrazione: Il medicinale va applicato con alvo libero da feci. Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni: 1- Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia). 2- Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza. 3- Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel. 4- Spalmare intorno all’area perianale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati. Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Ulcera peptica in fase attiva. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini al di sotto dei due anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con PROCTASACOL sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. PROCTASACOL non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel caso in cui la funzionalità renale peggiori nel corso del trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicità renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con PROCTASACOL. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con PROCTASACOL. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui PROCATSACOL causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto. Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), e glicerolo, che può avere un lieve effetto lassativo.

In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina, o 6-mercaptopurina o tioguanina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide, e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale warfarin, può determinare una diminuzione dell’attività anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non può essere evitata. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui è nota la tossicità renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiché questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, <1/10; Non comune ≥ 1/1000, <1/100; Raro ≥ 1/10.000, <1/1000; Molto raro ≤ 1/10.000; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Conta ematica alterata (Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni di ipersensibilità quali esantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
	Non comune	Sonnolenza, tremore
	Raro	Capogiro
	Molto raro	Neuropatia periferica
Patologie cardiache	Non comune	Tachicardia
	Molto raro	Pericardite, miocardite
Patologie vascolari	Comune	Ipertensione
	Non comune	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione al polmone, polmonite interstiziale, polmonite)
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, diarrea, distensione dell’addome
	Non comune	Dolore addominale, diarrea ematica, crampi
	Raro	Flatulenza, vomito
	Molto raro	Pancreatite, Pancreatite acuta
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, epatite colestatica
		Anomalie transitorie dei test di funzionalità epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi)
		Colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Prurito
	Comune	Eruzione cutanea
	Raro	Fotosensibilità *
	Molto raro	Alopecia
	Non nota	Angioedema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrosica e insufficienza renale nefrolitiasi**
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Oligospermia (reversibile)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, Piressia
	Non comune	Affaticamento, Edema della faccia

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. * Fotosensibilità. Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. ** Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: I dati relativi all’uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica che non vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito alla somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4g, per via orale) durante la gravidanza, è stata riportata insufficienza renale del neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell’animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embrionale, al parto o allo sviluppo postnatale. PROCTASACOL deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L’uso dei preparati andrà comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: L’acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea. Quindi, PROCTASACOL deve essere utilizzato durante l’allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l’allattamento deve essere sospeso

Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.

Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, glicerolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.