Prismasol soluzione per emofiltrazione e emodialisi 5000 ml x2 in sacca poliolefine a 2 comparti 4 mmol/l

Posologia La quantità di soluzione da utilizzare durante il trattamento dipende dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio idrico previsto. La dose è pertanto a discrezione del medico responsabile. I flussi per la soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono: Adulti ed adolescenti: 500 – 3000 ml/ora Bambini: 15 – 35 ml/kg/ora I flussi per la soluzione di dialisi (dialisato) in emodialisi ed emodiafiltrazione continua sono: Adulti ed adolescenti: 500 –2500 ml/ora Bambini: 15 –30 ml/kg/ora I flussi più comunemente usati nel trattamento del paziente adulto raggiungono complessivamente circa 2000 ml/h, corrispondenti ad una depurazione giornaliera di 55 l. Modo di somministrazione Per via endovenosa e per emodialisi La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio, quando viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è somministrata nel circuito ematico prima (pre–diluizione) o dopo l’emofiltro (postdiluizione). Per ulteriori informazioni sull’utilizzo del medicinale, vedere la sezione 6.6 Istruzioni per l’uso e la preparazione.

Le controindicazioni associate alla soluzione sono: • Ipokaliemia • Alcalosi metabolica Le controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/ emodialisi sono: • insufficienza renale con marcato ipercatabolismo, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l’emofiltrazione, • pressione arteriosa insufficiente a livello dell’accesso vascolare, • anticoagulazione sistemica (elevato rischio emorragico).

La soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio può essere utilizzata solo da, o con la supervisione di, un medico competente nella terapia dell’insufficienza renale mediante l’uso di tecniche di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua. Avvertenze: Prima di miscelare le soluzioni, controllare che queste siano trasparenti e che tutte le chiusure sigillate siano integre. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l’uso. La soluzione degli elettroliti deve essere miscelata con la soluzione tampone prima dell’uso in modo da ottenere la soluzione finale ricostituita idonea per le procedure di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi continua. Non somministrare la soluzione se non è trasparente. Utilizzare una tecnica asettica per la connessione/disconnessione delle linee alle soluzioni. Utilizzare solamente con apparecchiature dedicate al supporto extracorporeo della funzione renale. Speciali precauzioni d’impiego: Il riscaldamento della soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio alla temperatura corporea (37° C) deve essere controllato attentamente, verificando che la soluzione sia trasparente e priva di particelle in sospensione. Durante il trattamento, monitorare attentamente lo stato emodinamico, l’equilibrio idro–elettrolitico ed acido–base del paziente. Controllare inoltre attentamente i livelli di kaliemia plasmatica per scegliere correttamente la soluzione con concentrazione di potassio più appropriata. La concentrazione di fosfato inorganico deve essere misurata regolarmente. I fosfati inorganici devono essere riequilibrati in caso di ipofosfatemia. La glicemia va controllata attentamente, soprattutto nei pazienti diabetici. In caso di squilibrio idrico (es: insufficienza cardiaca, trauma cranico, ....) la condizione clinica deve essere attentamente monitorata e l’equilibrio deve essere ripristinato. L’utilizzo di soluzioni di emofiltrazione / emodialisi contaminate può causare sepsi, shock e morte.

La concentrazione ematica di farmaci filtrabili /dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento. Se necessario, correggere adeguatamente la terapia farmacologica. Interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante il corretto dosaggio della soluzione di emofiltrazione/ emodialisi ed un attento monitoraggio. Tuttavia, sono ipotizzabili le seguenti interazioni: • il rischio di aritmia cardiaca indotta dall’uso di digitali è aumentato nei casi di ipokaliemia; • la vitamina D ed i medicinali contenenti calcio, come il calcio carbonato usato come chelante del fosforo, possono aumentare il rischio di ipercalcemia; • ulteriori somministrazioni di bicarbonato di sodio possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica.

La soluzione utilizzata o il trattamento possono causare effetti indesiderati. Possibili effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organica	Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ritenzione di liquidi
	Disidratazione
	Squilibrio elettrolitico
	Ipofosfatemia
	Iperglicemia
	Alcalosi metabolica
Patologie vascolari	Ipotensione*
Patologie gastrointestinali	Nausea*
	Vomito*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari*

* effetti indesiderati correlati ai trattamenti di dialisi (emofiltrazione e emodialisi).

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo l’uso di questo prodotto durante la gravidanza o l’allattamento. È opportuno pertanto valutare il rapporto beneficio/rischio prima di somministrare la soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio durante la gravidanza o l’allattamento.

Non conservare a temperatura inferiore ai + 4° C.

La soluzione di Prismasol 4 mmol/l Potassio è confezionata in una sacca a due compartimenti contenenti, la soluzione elettrolitica nel compartimento più piccolo (A) e la soluzione tampone del compartimento più grande (B). La soluzione finale ricostituita si ottiene rompendo la punta fratturabile o il sigillo a strappo e miscelando le due soluzioni.PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE 1000 ml di soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A) contengono: Principi attivi: Calcio cloruro, 2 H2O 5,145 g Magnesio cloruro, 6 H2O 2,033 g Glucosio anidro 22,00 g (come glucosio monoidrato) Acido (S)–lattico 5,400 g (come soluzione di acido lattico al 90% p/p) 1000 ml di soluzione tampone (compartimento grande B) contengono: Principi attivi: Sodio cloruro 6,45 g Potassio Cloruro 0,314 g Sodio bicarbonato 3,090 g A+B Calcio cloruro, 2 H2O 0.257 g Magnesio cloruro, 6 H2O 0.102 g Glucosio anidro 1.100 g Acido lattico 0.270 g Sodio cloruro 6.128 g Potassio Cloruro 0.298 g Sodio bicarbonato 2.936 g DOPO LA RICOSTITUZIONE 1000 ml della soluzione ricostituita, contengono:

PRINCIPI ATTIVI	mmol/l	mEq/l
Calcio Ca2+	1,75	3,50
Magnesio Mg2+	0,5	1,0
Sodio Na+	140	140
Cloruro Cl–	113,5	113,5
Lattato	3	3
Bicarbonato HCO3 –	32	32
Potassio K+	4	4
Glucosio	6,1

Ogni litro della soluzione finale ricostituita, è composto da 50 ml della soluzione elettrolitica A e da 950 ml della soluzione tampone B Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A): Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione tampone (compartimento grande B): Acqua per preparazioni iniettabili Anidride carbonica

Il sovradosaggio della soluzione Prismasol 4 mmol/l Potassio non si dovrebbe verificare se la procedura è eseguita correttamente e se vengono attentamente monitorati il bilancio idroelettrolitico ed il bilancio acido–base del paziente. Tuttavia il sovradosaggio risulterebbe in un sovraccarico idrico del paziente con insufficienza renale. L’applicazione continua dell’emofiltrazione rimuove i liquidi e gli elettroliti in eccesso. Nei casi di iperidratazione, occorre aumentare l’ultrafiltrazione e ridurre la velocità di somministrazione della soluzione per emofiltrazione. Nei casi di grave disidratazione, invece, è necessario interrompere l’ultrafiltrazione ed aumentare adeguatamente la somministrazione di soluzione per emofiltrazione. Il sovradosaggio potrebbe portare a conseguenze gravi, quali l’insufficienza cardiaca congestizia o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico ed acido–base.