1. Indicazioni terapeutiche
Soluzione vaginale Coadiuvante nella terapia delle infezioni vulvo–vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram–positivi; può essere impiegata anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Capsule vaginali, crema ginecologica Infezioni vulvo–vaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram–positivi, Prilagin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi. Prilagin esercita generalmente un’azione rapida sul prurito che accompagna spesso le infezioni provocate da dermatofiti e da Candida e ciò ancor prima della comparsa dell’azione curativa.
2. Posologia
Soluzione vaginale: al mattino applicare la lavanda in vagina utilizzando l’intero flacone: Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5–6 giorni di terapia. Capsule vaginali da 400 mg: per 3 giorni introdurre profondamente una capsula in vagina la sera prima di coricarsi. Capsule vaginali da 1200 mg: introdurre profondamente una capsula in vagina, la sera prima di coricarsi. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidive. Se la sintomatologia è particolarmente florida e nelle pazienti incinte, dato la presenza del fattore predisponente (gravidanza), è consigliabile prescrivere fin dall’inizio 2 giorni con le capsule da 1200mg. Il trattamento completo dovrà essere praticato anche in corso di scomparsa molto rapida dei sintomi della malattia e verrà proseguito anche durante il periodo mestruale. Crema ginecologica: introdurre una volta al giorno, profondamente in vagina, la sera prima di coricarsi, il contenuto dell’applicatore (5g di crema). Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono già scomparsi. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto Prilagin non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.
6. Effetti indesiderati
Nelle prime settimane di terapia con miconazolo, possono insorgere disturbi quali: bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, raramente eruzioni cutanee e cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
7. Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
9. Principio attivo
Soluzione vaginale 0,2%: 100 ml contengono 0,2g di Miconazolo. Capsule vaginali da 400mg: ogni capsula contiene 400 mg di Miconazolo nitrato. Capsule vaginali da 1200mg: ogni capsula contiene 1200 mg di Miconazolo nitrato. Crema ginecologica 2%: 1 grammo di crema ginecologica contiene 20 mg di Miconazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: Prilagin 0,2% soluzione vaginale contiene glicole propilenico; Prilagin capsule vaginali contiene etil p–idrossibenzoato di sodio e propil p–idrossibenzoato di sodio; Prilagin crema ginecologica 2% contiene acido benzoico e butilidrossianisolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Soluzione vaginale: glicole propilenico, acido lattico, fenossetolo e undecilenoil (5) OE p–ossibenzoati, alcool ricinoleilico (40) OE, acqua depurata. Capsule vaginali da 400 mg: olio di paraffina, vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil p–idrossibenzoato di sodio, propil p–idrossibenzoato di sodio. Capsule vaginali da 1200 mg: olio di paraffina, vaselina bianca, leticina di soia, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil p–idrossibenzoato di sodio, propil p–idrossibenzoato di sodio. Crema ginecologica: palmitostearato di etilenglicole e di polietilenglicole, gliceridi poliossietilenati glicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.