Prepidil 0,5 mg/3 g gel endocervicale 1 siringa preriempita da 3 g

La dose di PREPIDIL gel endocervicale è di 0,5 mg. L’intero contenuto della siringa deve essere somministrato mediante estrusione lenta, nel canale cervicale poco prima dell’orifizio uterino interno, utilizzando l’applicatore appositamente fornito. Dopo la somministrazione del gel, la paziente dovrà rimanere in posizione supina per 10–15 minuti onde evitarne la fuoriuscita dal canale cervicale. Quando la risposta terapeutica ottenuta è soddisfacente, attendere un intervallo di tempo di 6–12 ore prima dell’eventuale somministrazione di ossitocina ev. In assenza di segni di maturazione cervicale e/o di risposta uterina, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel endocervicale 0,5 mg dopo un intervallo di 6 ore. L’opportunità di ulteriori somministrazioni ed i relativi intervalli di tempo saranno stabiliti dal medico sulla base dell’evoluzione degli eventi clinici. Si raccomanda di non superare la dose massima totale di 1,5 mg di PREPIDIL gel endocervicale nelle 24 ore.

La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi: – precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia – sproporzione cefalo–pelvica; – precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici; – grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine) – gravidanze multiple Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni: – in presenza di rottura delle membrane; – presentazione non cefalica del feto; – in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l’attuale gravidanza; – quando l’andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale; – in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico – ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l’effetto dell’ossitocina. L’uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6–12 ore. Prima e durante la somministrazione di PREPIDIL gel deve essere effettuato un continuo monitoraggio dell’attività uterina, della frequenza cardiaca fetale e delle condizioni della cervice (dilatazione e appianamento). Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale. Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilità di rottura dell’utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino. La risposta all’ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma. Il rapporto cefalo–pelvico deve essere attentamente valutato prima dell’impiego del farmaco. PREPIDIL gel endocervicale non deve essere introdotto oltre il livello dell’orifizio uterino interno. La sua somministrazione nello spazio extra amniotico è stata associata a iperstimolazione uterina. E’ stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post–partum nelle donne aventi un’età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all’induzione del travaglio (vedere sez. 4.8 "Effetti indesiderati"). Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l’evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto. Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).

La risposta all’ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene. L’uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6–12 ore. I farmaci beta–mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.

Eventi avversi materni: Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide) Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell’utero, emorragia post–partum Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre Eventi avversi fetali: Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7 Sorveglianza post–marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post–partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza: PREPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è al termine della gestazione o in prossimità di esso. Allattamento: Le prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.

Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

PREPIDIL 0,5 mg/3 g gel endocervicale: una siringa preriempita da 3 g contiene: principio attivo: dinoprostone 0,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Silice colloidale anidra, triacetina.

Le principali manifestazioni di una eccessiva risposta a PREPIDIL gel sono ipertono o ipercinesia miometriale con possibilità di sofferenza fetale. Per il trattamento sintomatico, provvedere alla rimozione del farmaco e porre la paziente in posizione supina laterale e somministrare ossigeno. La somministrazione endovenosa di un farmaco beta–simpaticomimetico si è mostrata efficace nell’abolire l’ipercinesia uterina indotta da PGE2 endocervicale e intravaginale. Qualora il trattamento non dovesse dare alcun risultato, si raccomanda di procedere senza indugio all’espletamento del parto.