Pregenaq 20 mg/ml soluzione orale 1 flacone hdpe da 250 ml con siringa per somministrazione orale

Posologia La dose varia da 150 a 600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. Dolore neuropatico Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno dopo un intervallo 3-7 giorni e. Se necessario, la dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. Epilessia Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg(30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana. Disturbo d’Ansia Generalizzata La dose è 150-600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno da somministrare in due o tre somministrazioni. La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente. Il trattamento con Pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, dopo 1 settimana la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno. Dopo un’ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg (22,5 ml) al giorno. La dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno può essere raggiunta dopo un’ulteriore settimana. Sospensione del trattamento con Pregabalin In accordo all’attuale pratica clinica, se il trattamento con Pregabalin deve essere sospeso si raccomanda di effettuare la sospensione del trattamento in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana, indipendentemente dall’indicazione (vedere paragrafì 4.4 e 4.8). Pazienti con compromissione renale Pregabalin viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente mediante escrezione renale sotto forma di farmaco immodificato. Poiché la clearance di pregabalin è direttamente proporzionale alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2), la riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere personalizzata in base alla clearance della creatinina (CL_cr), come indicato nella Tabella 1 applicando la seguente formula:

CLcr (ml/min)=	[	1,23 x [140 - età (anni)] x peso (kg)	]	(x 0,85 per le pazienti donne)
		Creatinina sierica (mcmol/l)

Pregabalin viene eliminato in modo efficace dal plasma mediante emodialisi (50% del farmaco in 4 ore). Per i pazienti sottoposti ad emodialisi, il dosaggio giornaliero di Pregabalin deve essere corretto in base alla funzionalità renale. In aggiunta alla dose giornaliera, un’ulteriore dose deve essere somministrata subito dopo ogni seduta di dialisi della durata di 4 ore (vedere Tabella 1). Tabella 1. Aggiustamento della dose di Pregabalin sulla base della funzionalità renale

Clearance della Creatinina (CLcr) (ml/min)	Dose totale giornaliera di Pregabalin *		Regime posologico
	Dose iniziale (mg/die)	Dose massima (mg/die)
≥ 60	150 (7,5 ml)	600 (30 ml)	BID o TID
≥ 30 - < 60	75 (3,75 ml)	300 (15 ml)	BID o TID
≥ 15 - < 30	25 - 50 (1,25- 2,5 ml)	150 (7,5 ml)	Una volta al giorno o BID
< 15	25 (1,25 ml)	75 (3,75 ml)	Una volta al giorno
Dose supplementare a seguito di emodialisi (mg)
	25 (1,25 ml)	100 (5 ml)	Dose singola+

TID = Tre somministrazioni BID = Due somministrazioni * La dose totale giornaliera (mg/die) deve essere suddivisa come indicato dal regime posologico per ottenere la singola dose prevista in mg + La dose supplementare è una singola dose aggiuntiva Pazienti con compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Pregenaq Soluzione Orale nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni di età) non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Anziani Nei pazienti anziani può essere necessaria una riduzione della dose di pregabalin a causa di una riduzione della funzionalità renale (vedere pazienti con compromissione renale). Metodo di somministrazione Pregenaq Soluzione Orale può essere assunto con o senza cibo. Pregenaq Soluzione Orale è solo per uso orale. Una siringa graduata per uso orale ed un adattatore a pressione per il flacone (Press-In Bottle Adapter, PIBA) sono inclusi nella confezione. 1. Aprire il flacone e al primo utilizzo inserire l’adattatore a pressione per il flacone (PIBA) (Figure 1 e 2). 2. Inserire la siringa nell’adattatore ed estrarre il volume necessario dal flacone capovolto (Figure 3 e 4). 3. Rimuovere la siringa riempita dal flacone disposto in posizione eretta (Figure 5 e 6). 4. Versare il contenuto della siringa in bocca (Figura 7). Ripetere gli step da 2 a 4, se necessario, per ottenere la dose richiesta (Tabella 2). 5. Sciacquare la siringa e rimettere il tappo sul flacone (l’adattatore deve restare posizionato sul flacone) (Figure 8 e 9). Tabella 2. Prelievi con la siringa per uso orale per somministrare la dose prescritta di Pregenaq Soluzione Orale

Dose di Pregenaq Soluzione Orale(mg)	Volume totale della soluzione (ml)	Primo prelievo della siringa (ml)	Secondo prelievo della siringa (ml)	Terzo prelievo della siringa (ml)
25	1,25	1,25	Non necessario	Non necessario
50	2,5	2,5	Non necessario	Non necessario
75	3,75	3,75	Non necessario	Non necessario
100	5	5	Non necessario	Non necessario
150	7,5	5	2,5	Non necessario
200	10	5	5	Non necessario
225	11,25	5	5	1,25
300	15	5	5	5

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti diabetici In accordo all’attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con Pregabalin puo' essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti. Reazioni di ipersensibilita' Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', inclusi casi di angioedema. Il trattamento con Pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori. Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con Pregabalin e' stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati nella fase di commercializzazione, casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovra' consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale. Effetti relativi alla vista Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con Pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato segnalato un offuscamento della vista che si e' risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui e' stato effettuato un test oftalmologico, l’incidenza di riduzione dell’acuita' visiva e di alterazioni del campo visivo e' stata maggiore nei pazienti in trattamento con Pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l’incidenza delle alterazioni rilevate all’esame fondoscopico e' stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1). Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell’acuita' visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con Pregabalin puo' portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista. Insufficienza renale Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l’interruzione del trattamento con Pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa e' reversibile. Interruzione del trattamento concomitante con medicinali antiepilettici Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo delle crisi epilettiche mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin. Sintomi da sospensione In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa evenienza all’inizio del trattamento. Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l’interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male. Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Insufficienza cardiaca congestizia Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insuffcienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin puo' risolvere questa condizione. Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata. Cio' puo' essere attribuito ad un effetto additivo causato dai medicinali concomitanti (es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia. Ideazione e comportamento suicidario In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un rischio aumentato durante il trattamento con pregabalin. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se dovessero emergere segni di ideazione e comportamento suicidari. Ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore Sono stati riportati nella fase di commercializzazione eventi correlati ad una ridotta funzionalita' del tratto gastrointestinale inferiore (es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin e' stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nei pazienti di sesso femminile e negli anziani). Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. E' necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco). Encefalopatia Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un’encefalopatia. Pregenaq Soluzione Orale contiene 36.9 mg di sodio, equivalente all’1.9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS pari a 2 g di sodio per un adulto. Pregenaq Soluzione Orale contiene, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (l’effetto può essere ritardato).

Poiche' pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell’uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, e' improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche. Studi in vivo e analisi farmacocinetica di popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L’analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin. Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario. Medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale Pregabalin puo' potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall’ossicodone. Interazioni e anziani Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente sono state capogiri e sonnolenza. Le reazioni avverse sono state di solito di intensita' lieve-moderata. In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse e' stata del 12% per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5% per quelli in trattamento con placebo. Le reazioni avverse piu' comuni che hanno comportato l’interruzione del trattamento con pregabalin sono state capogiri e sonnolenza. Nella tabella 3 sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza maggiore del placebo ed in piu' di un paziente e sono classificate per classe e per frequenza (molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse elencate possono essere associate anche alla malattia di base e/o all’impiego di farmaci concomitanti.Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l’incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del Sistema Nervoso Centrale e della sonnolenza in particolare, e' aumentata (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni segnalate durante la fase di commercializzazione del medicinale sono incluse in corsivo nella lista sottostante. Tabella 3. Reazioni avverse a Pregabalin

Classificazione per Organi e sisitemi	Reazioni avverse al farmaco
Infezioni ed infestazioni
Comune	Rinofaringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità
Raro	Angioedema, reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Aumento dell’appetito
Non comune	Anoressia, ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
Comune	Umore euforico, confusione, irritabilita', disorientamento, insonnia, riduzione della libido
Uncommon	Allucinazioni, attacco di panico, irrequietezza, agitazione, depressione, umore depresso, innalzamento del tono dell’umore, aggressivita', alterazioni dell’umore, depersonalizzazione, diffcolta' nel trovare le parole, sogni alterati, aumento della libido, anorgasmia, apatia
Raro	Disinibizione
Patologie del Sistema Nervoso
Molto comune	Capogiri, sonnolenza, cefalea
Comune	Atassia, coordinazione alterata, tremori, disartria, amnesia, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, parestesia ipoestesia, sedazione, disturbi dell’equilibrio, letargia
Non comune	Sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattivita' psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporeflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
Raro	Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia
Patologie dell’occhio
Comune	Visione offuscata, diplopia
Non comune	Perdita della visione periferica, disturbi della vista, gonfiore oculare, disturbi del campo visivo, riduzione dell’acuita' visiva, dolore oculare, astenopia, fotopsia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, irritazione oculare
Raro	Perdita della vista, cheratite, oscillopsia, alterata percezione della profondita' visiva, midriasi, strabismo, luminosita' visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Vertigini
Non comune	Iperacusia
Patologie cardiache
Non comune	Tachicardia, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia sinusale, insufficienza cardiaca congestizia
Raro	Prolungamento dell’intervallo QT, tachicardia sinusale, aritmia sinusale
Patologie vascolari
Non comune	Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, arrossamento, sensazione di freddo a livello periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale
Raro	Edema polmonare, senso di costrizione alla gola
Patologie gastrointestinali
Comune	Vomito, nausea, stipsi, diarrea, flatulenza, distensione addominale, bocca secca
Non comune	Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivaria, ipoestesia orale
Raro	Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
Patologie epatobiliari
Non comune	Enzimi epatici elevati*
Raro	Ittero
Molto raro	Insufficienza epatica, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Rash papulare, orticaria, iperidrosi, prurito
Raro	Sindrome di Stevens Johnson, sudori freddi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Crampi muscolari, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, spasmi nel tratto cervicale
Non comune	Gonfiore delle articolazioni, mialgia, contrazioni muscolari, dolore al collo, rigidita' muscolare
Raro	Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
Non comune	Incontinenza urinaria, disuria
Raro	Insufficienza renale, oliguria, ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune	Disfunzione erettile
Non comune	Disfunzione sessuale, ritardo nell’eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno
Raro	Amenorrea, secrezione mammaria, ingrandimento del seno, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico, edema, anomalie dell’andatura, cadute, sensazione di stato di ebbrezza, sentirsi strani, spossatezza
Non comune	Edema generalizzato, edema del viso, senso di costrizione al torace, dolore, piressia, sete, brividi, astenia
Esami diagnostici
Comune	Aumento ponderale
Non comune	Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso
Raro	Riduzione del numero dei globuli bianchi

* Aumento della alanina aminotransferasi (ALT) e aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST). In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione. Sono state segnalate le seguenti reazioni: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa evenienza all’inizio del trattamento. Per quanto riguarda l’interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l’incidenza e la gravita' dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in quattro studi pediatrici in pazienti con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di efficacia e sicurezza di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n = 295; studio di efficacia e sicurezza di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n = 175; studio di farmacocinetica e tollerabilità, n = 65; e 1 anno di follow-up in aperto su uno studio di sicurezza, n = 54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia. Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle respiratorie superiori, aumento dell'appetito, aumento di peso e rinofaringite. Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 14 giorni con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, infezione del tratto respiratorio superiore e piressia (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Donne in eta' fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Poiche' non e' noto il potenziale rischio nell’uomo, le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pregabalin in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per l’uomo. Pregenaq Soluzione Orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre e' chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto). Allattamento Pregabalin e' escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto di pregabalin su neonati/lattanti e' sconosciuto. Tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia nella donna, e' necessario decidere se sospendere l’allattamento o sospendere la terapia con pregabalin. Fertilita' Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilita' femminile. In uno studio clinico per valutare l’effetto del pregabalin sulla motilita' dello sperma, soggetti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilita' dello sperma. Uno studio di fertilita' nelle femmine di ratto ha dimostrato degli effetti avversi sulla riproduzione. Studio di fertilita' nei maschi di ratto hanno dimostrato degli effetti avversi sulla riproduzione e sullo sviluppo. La rilevanza clinica di questi risultati e' sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).

Ogni ml contiene 20 mg di pregabalin. Eccipienti con effetto noto: Ogni ml contiene 1,3 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,163 mg propile paraidrossibenzoato (E216) e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato, anidro (E339) Sucralosio (E955) Aroma di fragola Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua depurata

Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse piu' comunemente osservate quando pregabalin e' stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza. Sono stati segnalate anche convulsioni. In rare occasioni sono stati segnalati casi di coma. Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, puo' includere l’emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).