Pravastatina Ari 40 mg compresse 14 compresse

Prima di iniziare il trattamento con pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta a basso contenuto lipidico che deve proseguire per tutto il corso della terapia. La pravastatina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza una concomitante assunzione di cibo. Ipercolesterolemia La dose raccomandata è di 10-40 mg di pravastatina sodica, una volta al giorno. La risposta terapeutica si verifica entro una settimana, mentre l’effetto terapeutico complessivo si manifesta entro quattro settimane; pertanto, il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia deve essere opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è di 40 mg. Prevenzione cardiovascolare In tutti gli studi clinici preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l’unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e come dose di mantenimento, è stata di 40 mg di pravastatina sodica al giorno. Posologia post-trapianto La dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica, nei pazienti che hanno subito un trapianto d’organo e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva, è di 20 mg (vedere paragrafo 4.5). In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretto controllo medico, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno di pravastatina sodica (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il dosaggio raccomandato è di 10 - 20 mg in unica somministrazione giornaliera, tra gli 8 ed i 13 anni di età, in quanto dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10 - 40 mg al giorno tra i 14 ed i 18 anni di età (per le bambine e le adolescenti in età fertile, vedere 4.6; per i risultati degli studi vedere 5.1). Non sono disponibili dati clinici relativi ai bambini di età inferiore a 8 anni. Pazienti anziani A meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti, non è necessaria alcuna modifica della posologia (vedere paragrafo 4.4.). Pazienti con compromissione epatica o renale Nei pazienti con compromissione renale di grado da moderato a grave o con una significativa compromissione epatica, si consiglia una dose iniziale giornaliera di 10 mg di pravastatina sodica. La posologia può essere modificata in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico. Terapia concomitante Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo-LDL (LDL-C) prodotti dalla pravastatina sodica risultano potenziati se essa viene assunta in concomitanza con resine leganti i sali biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi, la pravastatina deve essere somministrata un’ora prima, o almeno quattro ore dopo l’assunzione della resina (vedere paragrafo 4.5). Per i pazienti che assumono ciclosporina, associata o meno ad altra terapia immunosoppressiva, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno, ed un eventuale aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere effettuato con estrema cautela (vedere paragrafo 4.5).

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1. - Epatopatie in fase attiva, inclusi gli aumenti serici maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore del range di normalità (ULN) persistenti e non spiegabili (vedere paragrafo 4.4). - Gravidanza ed allattamento (Vedere paragrafo 4.6)

L’utilizzo di pravastatina non è stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. La terapia non risulta appropriata quando l’ipercolesterolemia è dovuta a livelli elevati di colesterolo-HDL. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la combinazione della pravastatina con i fibrati non è consigliata. Popolazione pediatrica Nei bambini in età prepuberale, il medico deve valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento. Alterazioni della funzionalità epatica Come con altri agenti che riducono il livello di lipidi, è stato osservato un moderato incremento del livello delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli di transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento. Deve essere posta particolare attenzione ai pazienti che sviluppano un incremento dei livelli di transaminasi, e se l’incremento di alanina-aminotransferasi (ALT) ed aspartato-aminotransferasi (AST) è persistente e supera di tre volte il limite massimo del range di normalità, la terapia deve essere interrotta. Dal momento dell’immissione in commercio sono stati segnalati rari casi di insufficienza epatica con esito fatale o non fatale con l’uso delle statine, inclusa pravastatina. In caso di insorgenza di sintomi clinici di lesioni epatiche e/o iperbilirubinemia o ittero durante il trattamento con pravastatina, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Se non viene stabilita una eziologia alternativa, la terapia con pravastatina non deve essere continuata. Particolare cautela deve essere posta nel caso in cui la pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di insufficienza epatica o che assumono notevoli quantità di alcool. Disturbi muscolari Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina è stata associata alla comparsa di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in corso di terapia con statine che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o dolorabilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi devono essere misurati i livelli di creatina-chinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono cinque volte superiori alla ULN o quando compaiono sintomi clinici gravi. La rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria, compare molto raramente (all’incirca in 1 caso ogni 100.000 pazienti). La rabdomiolisi è una condizione della muscolatura scheletrica, acuta e potenzialmente fatale, che può comparire in qualsiasi momento durante la terapia ed è caratterizzata dalla distruzione massiva della muscolatura associata ad un incremento importante della CK (di solito superiore di 30 o 40 volte la ULN) che porta alla mioglobinuria. Utilizzando le statine, il rischio di miopatia dipende dall’esposizione e, pertanto, può variare a seconda del medicinale (a causa di differenze nella lipofilia e profili farmacocinetici), nonché in funzione del loro dosaggio e delle potenziali interazioni. Sebbene la prescrizione di una statina non ha controindicazioni di tipo muscolare, alcuni fattori predisponenti, inclusi età (>65), ipotiroidismo non controllato e insufficienza renale, possono incrementare il rischio di tossicità muscolare e giustificare, pertanto, una attenta valutazione del rischio/beneficio ed un particolare monitoraggio clinico. In questi pazienti, prima di iniziare la terapia con le statine, è opportuno misurare il valore della CK (vedere di seguito). Sono stati rilevati casi rari di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. La miopatia necrotizzante immuno-mediata è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale persistente e da elevati livelli sierici di creatin-chinasi, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine. Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari, durante terapia con statine, sono incrementati dalla contemporanea somministrazione di prodotti medicinali che interagiscono con esse, come ciclosporina, claritromicina e altri antibiotici macrolidi, o niacina.. L’utilizzo di fibrati in monoterapia è, occasionalmente, associato a miopatia. L’uso combinato di statine e fibrati deve essere, generalmente, evitato. Un incremento dell’incidenza di miopatia è stata descritta anche in pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Ciò può derivare da interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati alla terapia con statine, i sintomi muscolari, di solito, si risolvono sospendendo la terapia. Le statine, inclusa la pravastatina, non devono essere co-somministrate con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti per i quali l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato indispensabile, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). È necessario informare i pazienti della necessità di consultare immediatamente il medico se avvertono qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, quando è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni severe, la necessità di co-somministrazione di pravastatina e acido fusidico deve essere valutata solo caso per caso sotto stretto controllo medico. Sono stati segnalati casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, con l’uso concomitante di pravastatina e colchicina. Di conseguenza, è richiesta un’adeguata cautela nel prescrivere pravastatina con colchicina (vedere paragrafo 4.5). Misurazione della creatinchinasi (CK) ed interpretazione dei risultati: Il controllo routinario della CK o del livello di altri enzimi muscolari non è consigliato nei pazienti asintomatici sottoposti a terapia con statine. Tuttavia, si raccomanda di misurare i livelli di CK prima di iniziare la terapia con le statine nei pazienti con particolari fattori predisponenti, ed in quelli che durante la terapia con statine manifestano sintomatologia muscolare, come di seguito descritto. Se al basale i livelli di CK sono significativamente elevati (5 volte la ULN), devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare i risultati. A seguito della misurazione, i livelli di CK devono essere interpretati nell’ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come un esercizio fisico vigoroso o i traumi muscolari. Prima dell’inizio del trattamento: particolare cautela deve essere posta nei confronti di quei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare in seguito all’uso di statine o fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell’inizio della terapia. Le misurazioni della CK devono anche essere valutate prima dell’inizio del trattamento nei pazienti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (5 volte la ULN), il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere rimisurati dopo 5-7 giorni. I livelli basali della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di un incremento successivo degli stessi, durante la terapia. Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvertiti di riferire prontamente la comparsa di dolori muscolari, dolorabilità, sensazione di fiacchezza, crampi. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Qualora il livello di statina risulti notevolmente elevato (5 volte superiore al limite normale), la terapia con le statine deve essere interrotta. L’interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche se i livelli di CK rimangono 5 volte inferiori o uguali al limite normale, anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e fonte di disagio quotidiano. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, la terapia con statine può essere ripresa al più basso dosaggio possibile e con un attento monitoraggio. Se, in alcuni pazienti, si sospetta che le affezioni muscolari siano di natura ereditaria, non è consigliabile ripristinare la terapia con statine. Malattia polmonare interstiziale Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente in caso di trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). I sintomi possono includere dispnea, tosse secca e decadimento della salute in generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando la malattia interstiziale polmonare la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è bilanciato dalla riduzione del rischio vascolare con l’uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali. Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Fibrati L’utilizzo di fibrati in monoterapia è, occasionalmente, associato a miopatia. È stato rilevato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa la rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. L’insorgenza di tali eventi avversi con la pravastatina non può essere esclusa; pertanto, l’uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere, generalmente, evitato (vedere paragrafo 4.4.). Nei pazienti per i quali tale associazione si rendesse necessaria, si dovrà effettuare un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK. Colestiramina/colestipolo L’assunzione contemporanea riduce, di circa il 40 - 50%, la biodisponibilità della pravastatina. Non è stata riscontrata alcuna riduzione, clinicamente significativa, della biodisponibilità o dell’efficacia terapeutica nei casi in cui la pravastatina sia stata assunta un’ora prima o quattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un’ora prima dell’assunzione di colestipolo (vedere paragrafo 4.2). Acido fusidico Il rischio di miopatia compresa rabdomiolisi può essere aumentato dall’assunzione contemporanea di acido fusidico per via sistemica e statine. Il meccanismo di questa interazione (sia esso di tipo farmacodinamico o di tipo farmacocinetico od entrambi) non è ancora noto. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni con esito fatale) in pazienti che ricevevano questa combinazione. Se il trattamento con acido fusidico è necessario, il trattamento con pravastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4. Ciclosporina La somministrazione contemporanea di pravastatina e ciclosporina porta ad un incremento, di circa quattro volte superiore dell’esposizione sistemica della pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l’incremento dell’esposizione sistemica di pravastatina può essere superiore. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti sottoposti a questo tipo di terapia (vedere paragrafo 4.2). Antagonisti della vitamina K Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, l’inizio del trattamento o l’ aumento del dosaggio della pravastatina in pazienti che vengano trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin o altri coagulanti cumarinici), può risultare in un aumento dell’International Normalised ratio (INR). L’interruzione o la diminuzione del dosaggio della pravastatina può corrispondere ad un abbassamento dell’INR. In tali situazioni è necessario un appropriato monitoraggio dell’INR. Prodotti metabolizzati dal citocromo P450 La pravastatina non viene metabolizzata, in maniera clinicamente significativa, dal citocromo P450. Questo perchè, i prodotti che sono metabolizzati dal citocromo P450, o che sono inibitori dello stesso, possono essere somministrati in aggiunta ad un regime stabile che preveda l’uso di pravastatina senza che ciò determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come si è visto anche con altre statine. L’assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina è stata chiaramente dimostrata per diversi prodotti, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori della CYP3A4 quali ad es. diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo ed inibitori della CYP2C9 (ad es. fluconazolo). Macrolidi I macrolidi possono potenzialmente aumentare l’esposizione alla statina se usati in combinazione. La pravastatina deve essere usata con cautela in combinazione con gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina, roxitromicina) a causa del potenziale aumento del rischio di miopatie. In uno di due studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, è stato osservato un incremento, statisticamente significativo, della AUC (70%) e della C_max (121%) della pravastatina. In uno studio similare con claritromicina, è stato osservato un aumento significativo della AUC (110%) e della C_max (127%). Sebbene questi cambiamenti siano di minore importanza, la pravastatina, in associazione con eritromicina o claritromicina, deve essere somministrata con cautela. Warfarin ed altri anticoagulanti orali I parametri di biodisponibilità di pravastatina allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione a lungo termine dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante di warfarin. Colchicina Si raccomanda cautela durante l'uso: in considerazione dell’aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi si raccomanda il monitoraggio clinico e di laboratorio, in particolare quando si inizia una terapia concomitante con pravastatina e colchicina. Acido nicotinico: il rischio di tossicità muscolare aumenta con la somministrazione concomitante di statine e acido nicotinico. In uno studio clinico, pazienti cinesi hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto ai pazienti caucasici in seguito all'uso concomitante di acido nicotinico e laropiprant con simvastatina. Rifampicina In uno studio di interazione con pravastatina e rifampicina, è stato osservato un aumento di circa 3 volte nell’AUC e C_max della pravastatina. Pertanto, è richiesta un’adeguata cautela nel trattamento concomitante di pravastatina e rifampicina. Non si prevede interazione se la somministrazione viene effettuata separatamente a distanza di almeno due ore. Lenalidomide Se le statine sono somministrate in combinazione con lenalidomide c’è un aumento del rischio di rabdomiolisi. Di conseguenza, è necessario un maggiore monitoraggio clinico e di laboratorio, in particolare durante le prime settimane di trattamento. Altri prodotti Negli studi di interazione, non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando la pravastatina veniva somministrata con acido acetilsalicilico, farmaci antiacidi (un’ora prima dell’assunzione della pravastatina), acido nicotinico o probucolo.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di serietà. Studi clinici La pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg nel corso di sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati vs placebo, condotti su un totale di 21000 pazienti trattati con pravastatina (n=10764) o con placebo (n=10719), che rappresentano più di 47000 pazienti esposti annualmente alla pravastatina. Più di 19000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati; nessuno di questi effetti si è verificato in una percentuale superiore allo 0,3% nel gruppo di pazienti trattati con pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo: Patologie del sistema nervoso Non comune: capogiro, cefalea, disturbi del sonno, insonnia Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi (inclusa visione offuscata e diplopia) Patologie gostrointestinali Non comune: Dispepsia/pirosi retrosternale, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Prurito, eruzione cutanea, orticaria, patologia del cuoio capelluto/peli (inclusa alopecia) Patologie renali e urinarie Non comune: disturbo della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento Reazioni di particolare interesse clinico Sistema Muscolo scheletrico: Nel corso di studi clinici sono stati riportati effetti sul sistema miscolo-scheletrico, come ad esempio dolore muscolare, inclusi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevazione dei livelli di creatinina-chinasi. Negli studi ”Colestherol and Recurrent Events” (CARE), ”West of Scotland Coronary Prevention Study” (WOSCOPS) e ” Long -term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease” (LIPID), la percentuale dei casi di mialgia (pravastatina 1,4% vs placebo 1,4%) e debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs placebo 0,1%) e l’incidenza del livello di CK> 3 volte la ULN e >10 la ULN sono stati simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente pari a 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo, e 1,0% pravastatina e 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4). Reazioni epatiche Sono stati riportati innalzamenti dei livelli di transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine, controllati vs placebo (CARE, WOSCOPS e LIPID) sono state riportate, in entrambi i gruppi trattati e con una frequenza simile (≤ 1,2%), marcate anomalie dei valori di GOT e GPT (>3 x ULN). Post-marketing Durante il periodo di commercializzazione della pravastatina, in aggiunta agli effetti indesiderati sopra descritti, sono stati riportati: Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Reazione da ipersensibilità: anafilassi, angioedema e sindrome simil-lupoide Patologie del sistema nervoso Molto raro: Polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per terapie a lungo termine; parestesia. Patologie gastrointestinali Molto raro: Pancreatite Patologie epatobiliari Molto raro: Ittero, epatite, necrosi epatica fulminante Non nota: insufficienza epatica con esito fatale e non fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: reazione di fotosensibilità Molto rara: Dermatomiosite Non nota: eruzione cutanea inclusa eruzione lichenoide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: patologie dei tendini, in particolare tendinite, a volte complicata da rottura Molto raro: Rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miosite, polimiosite. Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine (effetti di classe): - Inclubi - Perdita di memoria - Depressione - Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) - Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30 30kg/m², trigliceridi alti, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza La pravastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e comunque, solo dopo che siano state informate del potenziale rischio. Si raccomanda una particolare cautela nelle adolescenti in età fertile al fine di garantire un'adeguata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o è già in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto. Allattamento Una quantità esigua di pravastatina è escreta nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con pravastatina, l’allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).

Blister (Al/OPA/Al/PVC): Non conservare al di sopra dei 30°C. Conservare nella confezione originaria per proteggere il medicinale dall’umidità. Blister (Al/PVC/COC/PVdC): Non conservare al di sopra dei 25°C. Conservare nella confezione originaria per proteggere il medicinale dall’umidità. Contenitore in Polietilene. Non conservare al di sopra dei 30°C. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Pravastatina Aristo 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatina sodica Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 0,0666 mmol (1,532 mg) di sodio. Pravastatina Aristo 20 mg compresse Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 0,1332 mmol (3,064 mg) di sodio. Pravastatina Aristo 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 0,2664 mmol (6,128 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Calcio idrogeno fosfato anidro Amido di sodio glicolato (Tipo A) Cellulosa microcristallina Trometamolo Fosfato disodico diidrato Povidone K 30 Magnesio stearato Ossido di ferro giallo (E172)

Ad oggi, l’esperienza relativa a casi di sovradosaggio da pravastatina è limitata. In caso di sovradosaggio, non sono previsti trattamenti specifici. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere attuate le misure di supporto necessarie.