Pramipexolo Sand 0,7 mg compresse 30 compresse

Per posologie non attuabili con i dosaggi disponibili di Pramipexolo Sandoz GmbH si possono utilizzare altri medicinali analoghi a base di pramipexolo per i quali sono autorizzati i dosaggi richiesti. Posologia Malattia di Parkinson La dose giornaliera è somministrata 3 volte al giorno in dosi uguali. Trattamento iniziale Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5–7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.

Schema posologico ascendente di pramipexolo
Settimana	Dose (mg di base)	Dose totale giornaliera (mg di base)	Dosaggio (mg di sale)	Dose totale giornaliera (mg di sale)
1	3 x 0,088	0,264	3 x 0,125	0,375
2	3 x 0,18	0,54	3 x 0,25	0,75
3	3 x 0,35	1,1	3 x 0,5	1,50

Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere il paragrafo 4.8). Trattamento di mantenimento La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l’incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell’incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici il 5% circa dei pazienti è stato trattato con dosaggi inferiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in stadio avanzato, dosi giornaliere di pramipexolo superiori a 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci nei pazienti nei quali si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l’incremento del dosaggio di pramipexolo sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Interruzione del trattamento La brusca interruzione della terapia dopaminergica può provocare lo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno, fino a ridurre la dose giornaliera a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). In seguito la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Per l’inizio della terapia si suggerisce il seguente schema posologico: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione. In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose iniziale giornaliera di pramipexolo va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,57 mg di base (2,25 mg di sale.) In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min, pramipexolo deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale). Se durante la terapia di mantenimento la funzionalità renale diminuisce, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina: per esempio, se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di pramipexolo deve essere ridotta del 30%. La dose giornaliera deve essere somministrata in due dosi suddivise se la clearance della creatinina è compresa tra 20 e 50 ml/min, e in dose unica giornaliera se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min. Pazienti con compromissione epatica La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiché il 90% circa del principio attivo assorbito viene escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di pramipexolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c’è un uso rilevante di pramipexolo nella popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson. Sindrome delle Gambe senza Riposo La dose iniziale raccomandata di pramipexolo è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) somministrata una volta al giorno, 2–3 ore prima di coricarsi. Per i pazienti che richiedano un ulteriore sollievo sintomatico, la dose può essere aumentata ogni 4–7 giorni fino a un massimo di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno (come indicato nella tabella seguente).

Tabella di dosaggio di pramipexolo
Fase di titolazione	Dose giornaliera serale (mg di base)	Dose giornaliera serale (mg di sale)
1	0,088	0,125
2*	0,18	0,25
3*	0,35	0,50
4*	0,54	0,75
* se necessaria

La risposta del paziente deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di continuare il trattamento. Se il trattamento viene interrotto per più di pochi giorni, esso deve essere iniziato nuovamente con la titolazione della dose secondo quanto sopra indicato. Interruzione del trattamento Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale), la somministrazione di pramipexolo può essere sospesa senza riduzione graduale. In uno studio 26 settimane, controllato verso placebo, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo rispetto al basale) nel 10% dei pazienti (14 su 135). Questo effetto è risultato simile per tutte le dosi. Pazienti con compromissione renale L’eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. I pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera. L’uso di pramipexolo non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con grave compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesto alcun aggiustamento posologico, poiché il 90% circa del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Popolazione pediatrica A causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia, l’uso di pramipexolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni. Sindrome di Tourette Popolazione pediatrica Il pramipexolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa popolazione. Il pramipexolo non deve essere usato nei bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio–rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte per via orale, deglutite con acqua, e possono essere assunte con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è l’insorgenza di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (in prevalenza visive). Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si può verificare discinesia. Se questo avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo può provocare sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson. In casi non comuni è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Sandoz GmbH devono essere informati di questo effetto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l’utilizzo di macchinari in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Potrebbe inoltre essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, è necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se tali sintomi si sviluppano, devono essere prese in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale. Mania e delirium I pazienti devono essere monitorati regolarmente per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chi li accudisce devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi in pazienti trattati con pramipexolo. Se tali sintomi si sviluppano, devono essere prese in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co–somministrazione di medicinali antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessario prestare particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna In seguito alla brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2). Peggioramento Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. Il fenomeno del peggioramento (augmentation) è stato studiato specificamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L’analisi Kaplan–Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha mostrato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.

Legame alle proteine plasmatiche Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell’uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull’eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un’interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c’è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa. Inibitori/competitori della via di eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l’inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina, e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l’opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo. Associazione con levodopa Quando pramipexolo è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l’incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8). Medicinali antipsicotici La co–somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.

Reazioni avverse attese Le seguenti reazioni avverse sono attese con l’uso di pramipexolo: sogni anomali, amnesia, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità, gioco d’azzardo patologico, insufficienza cardiaca, confusione mentale, stipsi, delirium, delirio, capogiri, discinesia, dispnea, senso di affaticamento, allucinazioni, cefalea, singhiozzo, ipercinesia, iperfagia, ipotensione, inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, insonnia, alterazioni della libido, nausea, paranoia, edema periferico, polmonite, prurito, eruzione cutanea ed altre reazioni di ipersensibilità; irrequietezza, sonnolenza, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope, alterazioni della vista inclusa diplopia, vista sfuocata e acutezza visiva ridotta, vomito, calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso. Sulla base dell’analisi dei dati accorpati degli studi controllati verso placebo, comprendenti un totale di 1.923 pazienti trattati con pramipexolo e 1.354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi. Il 63% dei pazienti trattati con pramipexolo ed il 52% dei pazienti trattati con placebo ha riportato almeno una reazione avversa. Le tabelle 1 e 2 mostrano la frequenza delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici controllati verso placebo sia per la malattia di Parkinson che per la Sindrome delle Gambe senza Riposo. Le reazioni avverse al farmaco riportate in queste tabelle sono quelle verificatesi nello 0,1% o più dei pazienti trattati con pramipexolo e che sono state segnalate significativamente più spesso nei pazienti trattati con pramipexolo che in quelli trattati con placebo, o dove la reazione sia stata ritenuta clinicamente rilevante. La maggior parte delle reazioni avverse al farmaco sono state da lievi a moderate, esse solitamente si manifestano all’inizio della terapia e poi per la maggior parte tendono a scomparire continuando il trattamento. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Malattia di Parkinson, eventi avversi più comuni Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥5%) in pazienti con la malattia di Parkinson, più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento. L’incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale al giorno (vedere paragrafo 4.2). Una reazione avversa al farmaco più frequente in associazione a levodopa è stata discinesia. L’ipotensione può verificarsi all’inizio del trattamento, specialmente se pramipexolo è titolato troppo velocemente. Tabella 1: Malattia di Parkinson

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni Avverse al Farmaco
Infezioni ed infestazioni
Non comune	polmonite
Patologie endocrine
Non comune	inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹
Disturbi psichiatrici
Comune	sogni anomali, sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni; stato confusionale, allucinazioni, insonnia
Non comune	alimentazione incontrollata¹, shopping compulsivo, delirio, iperfagia¹, ipersessualità, disturbi della libido, paranoia, gioco d’azzardo patologico, irrequietezza, delirium
Raro	mania
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	capogiri, discinesia, sonnolenza
Comune	cefalea
Non comune	amnesia, ipercinesia, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope
Patologie dell’occhio
Comune	alterazioni della vista inclusa diplopia, vista offuscata e acutezza visiva ridotta
Patologie cardiache
Non comune	insufficienza cardiaca¹
Patologie vascolari
comune	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	dispnea, singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Molto comune	nausea
Comune	stipsi, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	ipersensibilità, prurito, rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	senso di affaticamento, edema periferico
Esami diagnostici
Comune	calo di peso accompagnato da calo di appetito
Non comune	aumento di peso

¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post–marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di "non comune", ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile in quanto l’effetto indesiderato non si è verificato in un database degli studi clinici su 2.762 pazienti con malattia di Parkinson trattati con pramipexolo. Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse più comuni Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥5%) in pazienti con la sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento. Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente). Tabella 2: Sindrome delle Gambe senza Riposo

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazioni Avverse al Farmaco
Infezioni ed infestazioni
Non comune	Polmonite¹
Patologie endocrine
Non comune	inappropriata secrezione di ormone antidiuretico¹
Disturbi psichiatrici
Comune	sogni anomali, insonnia
Non comune	Sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni come alimentazione incontrollata, shopping compulsivo, ipersessualità e gioco d’azzardo patologico¹; stato confusionale, delirio¹, allucinazioni, iperfagia¹, disturbi della libido, paranoia¹, irrequietezza, mania¹, delirium¹
Patologie del sistema nervoso
Comune	capogiri, cefalea, sonnolenza
Non comune	amnesia¹, discinesia, ipercinesia¹, episodi di sonno ad esordio improvviso, sincope
Patologie dell’occhio
Non comune	alterazioni della vista inclusa diplopia, vista offuscata e acutezza visiva ridotta
Patologie cardiache
Non comune	insufficienza cardiaca¹
Patologie vascolari
Non comune	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune	dispnea, singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Molto comune	nausea
Comune	stipsi, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	ipersensibilità, prurito, rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	senso di affaticamento
Non comune	edema periferico
Esami diagnostici
Non comune	calo di peso accompagnato da calo di appetito, aumento di peso

¹ Questo effetto indesiderato è stato osservato nell’esperienza post–marketing. Con la certezza del 95%, la categoria frequenza non è maggiore di "non comune", ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile in quanto l’effetto indesiderato non si è verificato in un database degli studi clinici su 1.395 pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo. Sonnolenza Il pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna ed episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4). Alterazioni della libido Il pramipexolo può essere associato non comunemente ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione). Disturbi del controllo degli impulsi Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso pramipexolo (vedere paragrafo 4.4). In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non–dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati. Le manifestazioni osservate includevano gioco d’azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e comportamento sessuale compulsivo (ipersessualità). Possibili fattori di rischio indipendenti per i disturbi del controllo degli impulsi includevano trattamenti dopaminergici e dosi più elevate di trattamento dopaminergico, età inferiore (≤ 65 anni), il non essere sposati e familiarità riferita dal paziente con il gioco d’azzardo patologico. Insufficienza cardiaca Negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing è stata riportata insufficienza cardiaca in pazienti trattati con pramipexolo. In uno studio farmacoepidemiologico l’uso di pramipexolo è stato associato ad un aumentato rischio di insufficienza cardiaca rispetto al non–uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21–2,85). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Sandoz GmbH non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell’uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un’inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull’escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, nel latte è maggiore rispetto a quella ematica. Non essendo disponibili dati clinici, pramipexolo non deve essere somministrato durante l’allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l’allattamento deve essere interrotto. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo. In studi su animali, pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Pramipexolo Sandoz GmbH 0,18 mg Ogni compressa contiene 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato (equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo). Pramipexolo Sandoz GmbH 0,7 mg Ogni compressa contiene 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato (equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo). Nota bene: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale. Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo Amido di mais pre–gelatinizzato Silice colloidale anidra Povidone K29/32 Magnesio stearato

Non vi è esperienza diretta di un sovradosaggio. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.