Polimod 800 mg granulato per soluzione orale 10 bustine

Posologia Adulti Una bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica. Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di POLIMOD deve avvenire lontano dai pasti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Polimod non è indicato per bambini al di sotto dei tre anni.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il medicinale deve essere usato con cautela. Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza. POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale contiene: • sodio: questo medicinale contiene 75,9 mg di sodio per bustina equivalente al 3,8% dell’ assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; • giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche; • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. POLIMOD 400 mg soluzione orale contiene: • sodio:, questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”; • sorbitolo:, ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche; • metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il prodotto può interferire con medicinali che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono derivati dall’esperienza post-marketing:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Rare	Angioedema, orticaria, dermatite allergica
Patologie gastrointestinali	Non comuni	Dolore addominale, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	Eruzione cutanea
	Rare	Prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza I dati relativi all’uso di POLIMOD in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di POLIMOD durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento Non è noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di POLIMOD durante l’allattamento, così che il bambino non sia esposto al principio attivo. Fertilità Non è stato effettuato alcun studio sulla fertilità nell’uomo.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: - principio attivo: pidotimod 800 mg POLIMOD 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene: - principio attivo: pidotimod 400 mg Eccipienti con effetti noti: POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio. POLIMOD 400 mg soluzione orale Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: mannitolo; polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio. POLIMOD 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento sintomatico