Pneumovax soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi

Le schedule di immunizzazione di PNEUMOVAX devono essere basate sulle raccomandazioni ufficiali. Posologia. Vaccinazione primaria: Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni - una singola dose da 0,5 millilitri da iniettare per via intramuscolare o sottocutanea. L’impiego di PNEUMOVAX non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni poiché la sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state valutate e la risposta anticorpale può essere scarsa. Posologia in casi particolari: Si raccomanda di somministrare il vaccino pneumococcico, preferibilmente, almeno 2 settimane prima di una splenectomia elettiva o dell’inizio di una chemioterapia o di un altro trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione durante la chemioterapia o durante la radioterapia deve essere evitata. A conclusione della chemioterapia e/o della radioterapia per patologia neoplastica, può persistere una riduzione della risposta immunitaria alla vaccinazione. Il vaccino non deve essere somministrato prima di tre mesi dopo il completamento delle suddette terapie. Un ritardo maggiore può essere appropriato per i pazienti che hanno ricevuto trattamenti intensivi o prolungati (vedere paragrafo 4.4). I soggetti con infezione da HIV asintomatica o sintomatica devono essere vaccinati quanto prima non appena ricevono conferma della diagnosi. Rivaccinazione: Una singola dose da 0,5 millilitri per via intramuscolare o sottocutanea. I tempi specifici e la necessità di una rivaccinazione devono essere definiti in accordo con le raccomandazioni ufficiali in vigore. Vedere paragrafo 5.1 per le informazioni sulla risposta immunitaria a seguito della rivaccinazione. La rivaccinazione in un intervallo inferiore ai 3 anni non è raccomandata perché aumenta il rischio di reazioni avverse. I tassi delle reazioni locali e, in persone di età pari o superiore ai 65 anni, di alcune reazioni sistemiche, sono risultati maggiori dopo la rivaccinazione rispetto alla vaccinazione primaria, quando tra le dosi intercorreva un periodo di tempo compreso tra i 3 e i 5 anni. Vedere paragrafo 4.8. I dati clinici disponibili relativi alla somministrazione di più di due dosi di PNEUMOVAX, sono molto limitati. Adulti: Adulti sani non devono essere rivaccinati di routine. La rivaccinazione può essere presa in considerazione per gli individui ad elevato rischio di grave infezione pneumococcica ai quali è stato somministrato il vaccino pneumococcico da più di 5 anni o per i quali è noto che i livelli anticorpali pneumococcici diminuiscono rapidamente. La rivaccinazione dopo tre anni dalla prima dose, può essere presa in considerazione per determinate categorie di pazienti (ad esempio, i soggetti asplenici), per i quali sia noto l’elevato rischio di infezioni pneumococciche fatali. Bambini: Bambini sani non devono essere rivaccinati di routine. Bambini di età pari o superiore a 10 anni: La rivaccinazione può essere presa in considerazione in accordo alle raccomandazioni valide per gli adulti (vedere sopra). Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni: La rivaccinazione dopo 3 anni dalla prima dose deve essere presa in considerazione solo nei bambini ad alto rischio di infezione pneumococcica (per esempio quelli affetti da sindrome nefrosica, asplenia o anemia falciforme). Modo di somministrazione: Una dose da 0,5 mL da una dose singola di PNEUMOVAX deve essere iniettata per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.).

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posticipare la vaccinazione in caso di malattia febbrile di significativa entità, di altra infezione in corso o quando una reazione sistemica può comportare un elevato rischio, ad eccezione del caso in cui il ritardo nella vaccinazione può comportare un rischio potenziale maggiore. PNEUMOVAX non deve mai essere somministrato per via intravascolare, pertanto bisogna assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno. Il vaccino non deve, inoltre, essere iniettato per via intradermica, in quanto l’iniezione praticata per tale via è associata ad un aumento delle reazioni locali. Se il vaccino viene somministrato a pazienti immunosoppressi a causa di una alterazione clinica di base o di un trattamento medico (ad es., terapia immunosoppressiva quale chemioterapia o radioterapia per una neoplasia), la risposta anticorpale sierica attesa può non essere ottenuta dopo una prima o una seconda dose. Di conseguenza, tali pazienti possono risultare non ben protetti da patologie pneumococciche nella stessa misura degli individui immunocompetenti. Come con qualunque altro vaccino, la vaccinazione con PNEUMOVAX può non assicurare la protezione completa di tutti i soggetti vaccinati. Per pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, il tempo di recupero della risposta immunitaria varia a seconda della malattia e della terapia. Un significativo miglioramento nella risposta anticorpale è stato osservato in alcuni pazienti nel corso dei 2 anni successivi al completamento della chemioterapia o di un’altra terapia immunosoppressiva (con o senza l’utilizzo di radiazioni), in particolare all’aumentare dell’intervallo di tempo tra la fine del trattamento e la vaccinazione pneumococcica (vedere paragrafo 4.2). Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l’epinefrina (adrenalina), per un uso immediato nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica acuta. La terapia antibiotica necessaria a scopo profilattico contro l’infezione pneumococcica non deve essere interrotta dopo la vaccinazione pneumococcica. Pazienti con rischio particolarmente aumentato di gravi infezioni pneumococciche (ad es., pazienti asplenici e coloro che hanno ricevuto, per qualunque motivo, una terapia immunosoppressiva), devono essere avvisati in merito alla possibile necessità di un precoce trattamento antimicrobico in caso di grave ed improvvisa malattia febbrile. Il vaccino pneumococcico può non essere efficace nella prevenzione delle infezioni conseguenti ad una frattura della base cranica o ad una situazione in cui il liquido cerebrospinale è a diretto contatto con l’ambiente esterno. È stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione in 629 adulti di età pari o superiore ai 65 anni e in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni. I risultati ottenuti indicano che i tassi delle reazioni avverse al sito di iniezione e delle reazioni avverse sistemiche osservate tra i soggetti di età pari o superiore ai 65 anni non erano più elevati dei tassi osservati tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni. In generale, bisogna considerare che i soggetti anziani possono non tollerare i trattamenti medici così come i soggetti più giovani; non si può escludere una più elevata frequenza e/o una maggiore gravità delle reazioni in alcuni soggetti più anziani (vedere paragrafo 4.2). Sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Tracciabilità. Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il vaccino pneumococcico può essere somministrato insieme al vaccino influenzale purché in siti separati di iniezione ed utilizzando aghi differenti. L’uso concomitante di PNEUMOVAX e ZOSTAVAX ha mostrato la riduzione dell’immunogenicità di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, i dati raccolti in un ampio studio osservazionale non hanno indicato un rischio aumentato di sviluppare l’herpes zoster a seguito dell’uso concomitante dei due vaccini.

a. Riassunto del profilo di sicurezza. È stato effettuato uno studio clinico di vaccinazione primaria e rivaccinazione in 379 adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e in 629 adulti di età pari o superiore a 65 anni. Il tasso complessivo delle reazioni avverse al sito di iniezione osservate nel gruppo dei più anziani rivaccinati era comparabile a quello osservato nei soggetti rivaccinati più giovani. Le reazioni al sito di iniezione si manifestavano entro 3 giorni dalla vaccinazione e di solito si risolvevano entro il quinto giorno. Il tasso delle reazioni sistemiche e delle reazioni sistemiche vaccino-correlate osservate nel gruppo di rivaccinati più anziani era comparabile a quello osservato nei soggetti più giovani rivaccinati. Le più comuni reazioni avverse di tipo sistemico sono state complessivamente le seguenti: astenia/affaticamento, mialgia e cefalea. Nella maggioranza dei casi si otteneva completo recupero attraverso trattamenti sintomatici. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse. La tabella che segue riassume le frequenze delle reazioni avverse che sono state riportate nel corso di studi clinici e/o a seguito dell’esperienza post-marketing con PNEUMOVAX, classificate utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia emolitica*	Non nota
Leucocitosi
Linfoadenite
Linfoadenopatia
Trombocitopenia**
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattoidi	Non nota
Edema angioneurotico
Malattia da siero
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni febbrili	Non nota
Sindrome di Guillain-Barré
Cefalea
Parestesia
Radiculoneuropatia
Patologie gastrointestinali
Nausea Vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash	Non nota
Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia Artrite Mialgia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Febbre (≤ 38,8°C)	Molto comune
Reazioni al sito di iniezione:
- eritema
- indurimento
- dolore
- dolorabilità
- gonfiore
- calore
Cellulite al sito di iniezione†	Raro
Astenia	Non nota
Brividi
Febbre
Riduzione della mobilità dell’arto sede di iniezione
Malessere
Edema periferico††
Esami diagnostici
Aumento della proteina C-reattiva	Non nota

* in pazienti che hanno avuto altre patologie ematologiche ** in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica stabilizzata ^† manifestatesi dopo poco tempo dalla somministrazione del vaccino ^†† all’estremità sede di iniezione c. Popolazione pediatrica. È stato effettuato uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di PNEUMOVAX in 102 individui, tra cui 25 soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni, 27 soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni, e 50 soggetti di età pari o superiore a 50 anni. Il tipo e la gravità delle reazioni avverse sistemiche e relative alla sede di iniezione riportate tra i bambini di età compresa tra i 2 ed i 17 anni erano comparabili a quelle riportate tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Tuttavia, la percentuale di soggetti che manifestavano reazioni avverse sistemiche e relative alla sede di iniezione era più alta tra i soggetti di età compresa tra i 2 ed i 17 anni rispetto a quella riscontrata tra soggetti di età pari o superiore ai 18 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: Gli studi sugli animali non sono sufficienti per valutare gli effetti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il vaccino non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessità (il beneficio potenziale deve giustificare qualsiasi rischio potenziale per il feto). Allattamento: Non è noto se questo vaccino venga escreto nel latte umano. Si deve usare cautela quando il vaccino viene somministrato alle madri che allattano. Fertilità: Il vaccino non è stato valutato in studi sulla fertilità.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Una dose da 0,5 mL di vaccino contiene 25 microgrammi di ciascuno dei seguenti 23 sierotipi polisaccaridici pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Eccipiente(i) con effetti noti Sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Fenolo Cloruro di sodio Acqua per preparazioni iniettabili

Non pertinente.