Physioneal 40 glucosio 2,27% 2.000 ml soluzione per dialisi peritoneale 5 sacche a doppia camera doppie con connettore luer

Solo per somministrazione intraperitoneale. La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante. Adulti: in media da 4 a 8 scambi di dialisi peritoneale al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri. Anziani; come per gli adulti. Più del 30% dei pazienti inclusi negli studi clinici aveva oltre 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti in questo gruppo di pazienti non ha mostrato alcuna differenza rispetto a quelli ottenuti negli altri pazienti. Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti: I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con Physioneal 40. Pertanto in questa categoria di pazienti il beneficio dell’uso di Physioneal 40 deve essere bilanciato rispetto ai rischi di effetti indesiderati. Se utilizzato in questa categoria di pazienti, il volume di riempimento deve essere adattato in funzione del peso corporeo [solitamente 900-1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio]. Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio. Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione. Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.

Non vi sono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale; alcune patologie richiedono precauzioni speciali; vedere paragrafo 4.4. “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego“.

La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa. Non è, in genere, consigliabile l’impiego della dialisi peritoneale in presenza di: gravi patologie a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni; interventi chirurgici recenti; ernia) gravi patologie a carico della cavità addominale (ad es. asciti; ileo; aderenze; perforazione dell’intestino; alterazioni diaframmatiche; tumori e gravidanza avanzata – vedere il paragrafo 4.6) grave insufficienza respiratoria; malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo lipidico. Deve essere valutato caso per caso il beneficio per il paziente in rapporto alle possibili complicazioni. In pazienti con iperparatiroidismo secondario, deve essere attentamente valutato il rapporto rischio /beneficio dell’impiego di una soluzione per dialisi con calcio alla concentrazione di 1,25 mmol/l, quale il Physioneal 40, poichè potrebbe aggravare l‘iperparatiroidismo. Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- ed ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock. Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva. In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici. In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia. In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto.

La concentrazione ematica dei medicinali dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite. Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.

Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale possono essere dovuti sia alla procedura che alla soluzione. La reazione avversa più comunemente riportata negli studi clinici controllati è l’alcalosi, verificatasi in circa il 10% dei pazienti. Nella maggior parte dei casi, l’osservazione è basata sul solo riscontro dei valori sierici di bicarbonato e solitamente non associata a sintomi clinici.  Le reazioni avverse (registrate in poco più dell’1% dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche sono di seguito elencate.

	Reazioni avverse	Frequenza	Correlabili alla procedura	Correlabili alla soluzione
Metaboliche e nutrizionali	Alcalosi	Comune	Sì	Sì
	Iperglicemia	Comune	Sì	Sì
	Ipercalcemia	Comune	Sì
	Ipokalemia	Comune	Sì	Sì
	Ultrafiltrazione ridotta	Comune	Sì
	Aumento pCO2	Non comune	Sì	Sì
	Acidosi lattica	Non comune	Sì	Sì
	Ipervolemia	Non comune	Sì
Sistema cardiovascolare	Ipertensione	Comune	Sì
Corporeo generale	Dolore addominale	Comune	Sì
	Astenia	Non comune	Sì
	Brividi	Non comune	Sì
	Emicrania	Non comune	Sì
	Peritonite	Non comune	Sì
Sistema nervoso	Vertigine	Non comune	Sì

Le frequenze sono definite come: Molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000). Le reazioni avverse sopra elencate sono state registrate, e riportate in letteratura, anche a seguito di trattamenti di dialisi peritoneale effettuati con le soluzioni convenzionali a base di lattato.  In letteratura sono spesso riportati anche altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlabili alla procedura od alla soluzione. Quelli dovuti alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dializzato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione); blocco del catetere, ileo, dolore alle spalle, ernia della cavità addominale. Quelli che sono generalmente dovuti alla soluzione per dialisi peritoneale hanno una incidenza minore di quelli dovuti alla procedura ed includono debolezza; svenimento; stanchezza; crampi muscolari; mal di testa; sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibrio elettrolitico (ad esempio ipokalemia, ipocalcemia).

Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Physioneal 40 in gravidanza ed allattamento nè sono disponibili dati da studi nell’animale. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.  Vedere il paragrafo 4.4.

Non conservare a temperatura inferiore ai 4 °C.

Prima della miscelazione 1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola “A”) contengono: Principi attivi: Glucosio monoidrato 68,85 g equivalente a Glucosio anidro 62,6 g Calcio cloruro biidrato 0,507 g Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g 1000 ml di soluzione tampone (camera grande “B”) contengono: Principi attivi: Sodio cloruro 8,43 g Sodio Bicarbonato 3,29 g Sodio (S)-lattato 2,63 g Dopo la miscelazione 1000 ml di soluzione finale miscelata contengono: Principi attivi: Glucosio monoidrato 25,0 g equivalente a glucosio anidro 22,7 g Sodio cloruro 5,38 g Calcio cloruro biidrato 0,184 g Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g Sodio bicarbonato 2,10 g Sodio (S)-lattato 1,68 g Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4 Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione: Glucosio anidro (C₆H₁₂O₆) 126 mmol/l Na⁺ 132 mmol/l Ca⁺⁺ 1,25 mmol/l Mg⁺⁺ 0,25 mmol/l Cl^- 95 mmol/l HCO₃ ^- 25 mmol/l C₃H₅O₃ ^- 15 mmol/l Osmolarità 395 mOsmol/l Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Il numero “40“ nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione (15 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 40 mmol/l).

Acqua per Preparazioni Iniettabili.

Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, (in pazienti diabetici) iperglicemia. Rimedi in caso di sovradosaggio: L’ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l’assunzione di liquidi. A seconda del grado di disidratazione, l’ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa. Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall’analisi del sangue. L’ipokalemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico curante.  L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico curante.