1. Indicazioni terapeutiche
PHYSIONEAL 35 è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi: – Insufficienza renale acuta e cronica: – Grave ritenzione idrica; – Grave squilibrio elettrolitico; – Farmaco–intossicazione da sostanze dializzabili quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata. Le soluzioni per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35, a base di Bicarbonato/Lattato, avendo un pH fisiologico, sono particolamente indicate nei pazienti per i quali le soluzioni contenenti solo tampone lattato, avendo un basso valore di pH, provocano durante l’infusione dolore addominale o fastidio in seguito all’infusione.
2. Posologia
Somministrazione • PHYSIONEAL 35 è indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l’infusione endovenosa. • Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate fino a 37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente. • Utilizzare una tecnica asettica durante l’intera procedura di dialisi peritoneale. • Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle, mostra perdite evidenti tra le camere o all’esterno oppure se le sigillature non sono intatte. • La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l’eventuale presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di peritonite. • Solo per uso singolo. • Dopo aver tolto la sacca protettiva, rompere immediatamente il frangibile situato fra le due camere per miscelare le due soluzioni. Attendere fino a che la camera superiore si sia completamente svuotata nella camera inferiore. Mescolare dolcemente premendo con ambedue le mani le pareti della camera inferiore. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione. • Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 "Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione". Posologia • La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico. • Adulti: i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) normalmente effettuano 4 cicli al giorno (24 ore). I pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) normalmente effettuano 4–5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente ed in genere varia da 2,0 a 2,5 litri. • Anziani: come per gli adulti. • Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti:I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con PHYSIONEAL 35. Pertanto in questa categoria di pazienti i benefici clinici dell’uso di PHYSIONEAL 35 devono essere bilanciati rispetto ai rischi di effetti indesiderati. Per pazienti pediatrici con un’età superiore ai 2 anni, il volume di riempimento raccomandato è da 800 a 1400 ml/m² per scambio fino ad un massimo di 2000 ml, come tollerato. Nei bambini con età inferiore ai 2 anni sono raccomandati volumi di riempimento da 200 a 1000 ml/m². Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.
3. Controindicazioni
PHYSIONEAL 35 non deve essere usato nei pazienti con: • difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione • perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione
4. Avvertenze
• La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma a seguito di intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra–addominale; 2) altre patologie fra cui recente innesto dell’aorta e gravi disturbi polmonari. • La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano PHYSIONEAL 35 come parte della loro terapia DP. • In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro. • I pazienti con livelli elevati di lattato dovrebbero utilizzare con cautela soluzioni per dialisi peritoneale contenenti lattato. È consigliabile che i pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato. • Quando si prescrive la soluzione da utilizzare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia prescritta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci. • La sicurezza e l’efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite. • Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper– ed ipo–idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock. • In pazienti con livelli plasmatici di ione bicarbonato superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo prodotto. • Durante la dialisi peritoneale si possono avere perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva. • La sovrainfusione delle soluzioni PHYSIONEAL 35 nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, dolore addominale e/o respiro corto. • Il trattamento in caso di sovrainfusione di PHYSIONEAL 35 consiste nel drenare la soluzione dalla cavità peritoneale. • L’uso eccessivo della soluzione per dialisi peritoneale PHYSIONEAL 35 con una più elevata concentrazione di destrosio (glucosio) durante il trattamento di dialisi peritoneale può risultare in una rimozione eccessiva di acqua dal paziente. • Le soluzioni PHYSIONEAL 35 non contengono potassio a causa del rischio di iperkaliemia. – In situazioni in cui c’è un livello sierico di potassio normale o ipokaliemia, dopo un’accurata valutazione del potassio sierico e del potassio totale corporeo e solo sotto la supervisione del medico, per prevenire una grave ipokaliemia può essere indicata l’aggiunta di cloruro di potassio (fino ad una concentrazione di 4 meq/l). • Devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (inclusi l’ormone paratiroideo ed i parametri lipidici) ed i parametri ematologici. • Una sequenza sbagliata di pinzatura o di priming può provocare infusione di aria nella cavità peritoneale che può causare dolore addominale e/o peritonite. • In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.
5. Interazioni
– La concentrazione ematica dei medicinali dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite. – Devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia con glucosidi cardiaci poichè vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.
6. Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (registrate in poco più dell’1% dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche o nel periodo post–marketing sono di seguito elencate. Le reazioni avverse indicate in questo paragrafo sono fornite in base alle convenzioni racccomandate per la frequenza: molto comune (≥10%); comune (≥1% – <10%), non comune (≥0,1% – <1%), molto raro (<0,01%), non noto (non definibile sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazioni avverse | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Non noto |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipokaliemia | Comune |
| Ritenzione di liquidi | Comune |
| Ipercalcemia | Comune |
| Ipervolemia | Non comune |
| Anoressia | Non comune |
| Disidratazione | Non comune |
| Iperglicemia | Non comune |
| Acidosi lattica | Non comune |
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini | Non comune |
| Cefalea | Non comune |
| Patologie vascolari | Ipertensione | Comune |
| Ipotensione | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non comune |
| Tosse | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Peritonite | Comune |
| Danneggiamento della membrana peritoneale | Non comune |
| Dolore addominale | Non comune |
| Dispepsia | Non comune |
| Flatulenza | Non comune |
| Nausea | Non comune |
| Sclerosi peritoneale incapsulante | Non noto |
| Effluente peritoneale torbido | Non noto |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema | Non noto |
| Eruzione cutanea | Non noto |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore muscoloscheletrico | Non noto |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema | Comune |
| Astenia | Comune |
| Brividi | Non comune |
| Edema facciale | Non comune |
| Ernia | Non comune |
| Malessere | Non comune |
| Sete | Non comune |
| Piressia | Non noto |
| Esami diagnostici | Aumento peso | Comune |
| Aumento pCO2 | Non comune |
Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale: peritonite batterica, infezione in sede di catetere, complicazioni correlate al catetere.
7. Gravidanza e allattamento
Non vi è esperienza clinica sull’impiego di PHYSIONEAL 35 in gravidanza ed allattamento. Non sono disponibili dati da studi nell’animale. Deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio. Vedere il paragrafo 4.4.
8. Conservazione
Non conservare a temperatura inferiore ai 4 °C. Conservare nella confezione originale.
9. Principio attivo
Prima della miscelazione 1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola "A") contengono: Principi attivi: Glucosio monoidrato 68,85 g equivalente a Glucosio anidro 62,6 g Calcio cloruro biidrato 0,710 g Magnesio cloruro esaidrato 0,140 g 1000 ml di soluzione tampone (camera grande "B") contengono: Principi attivi: Sodio cloruro 8,89 g Sodio bicarbonato 3,29 g Sodio (S)–lattato soluzione 1,76 g Dopo la miscelazione 1000 ml di soluzione miscelata contengono: Principi attivi: Glucosio monoidrato 25,0 g equivalente a glucosio anidro 22,7 g Sodio cloruro 5,67 g Calcio cloruro biidrato 0,257 g Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g Sodio bicarbonato 2,10 g Sodio (S)–lattato soluzione 1,12 g Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 362,5 ml della soluzione A ed a 637,5 ml della soluzione B. Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione: Glucosio anidro (C6H12O6) 126 mmol/l Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,75 mmol/l Mg++ 0,25 mmol/l Cl– 101 mmol/l HCO3 – 25 mmol/l C3H5O3 – 10 mmol/l Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Il numero "35" nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione (10 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 35 mmol/l).
10. Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili; anidride carbonica (per l’aggiustamento del pH).
11. Sovradosaggio
Le possibili conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibrio elettrolitico o, (in pazienti diabetici) iperglicemia. Far riferimento al paragrafo 4.4. Rimedi in caso di sovradosaggio: L’ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l’assunzione di liquidi. A seconda del grado di disidratazione, l’ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa. Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall’analisi del sangue. L’ipokaliemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico curante. L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico curante.