Perfan 100 mg/20 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 20 ml

Si raccomanda, per la somministrazione di enoximone, il seguente schema posologico: A. Terapia di attacco PERFAN deve essere diluito 1:1 o con sodio cloruro iniettabile allo 0,9% o con acqua per preparazioni iniettabili. La prima somministrazione deve essere di 0,5–1 mg/kg ed avvenire ad una velocità non superiore a 12,5 mg/min. Dosi successive di 0,5 mg/kg possono essere somministrate ogni 30 minuti finché non si sia raggiunta o una soddisfacente risposta emodinamica o una posologia cumulativa di 3,0 mg/kg. In alternativa il trattamento può essere iniziato somministrando il farmaco per infusione ad una velocità di 90 mcg/kg/min in un periodo di tempo compreso tra 10 e 30 minuti, finché non si sia ottenuta la risposta emodinamica richiesta. B. Terapia di mantenimento Gli effetti ottenuti con PERFAN possono essere mantenuti con la somministrazione ripetuta (da 4 a 8 volte in 24 ore) di quelle dosi che hanno dimostrato, durante la fase iniziale, di determinare la risposta emodinamica richiesta. La terapia di mantenimento può essere, in alternativa, condotta sia con infusione continua che intermittente, ad una velocità da 5 a 20 mcg/kg/min, fino ad un periodo totale di terapia di 48 ore. In pazienti con insufficienza renale, potrebbe rendersi necessario ridurre il dosaggio o la frequenza delle somministrazioni. Deve essere posta particolare attenzione per evitare fuoriuscita perivasale di prodotto durante la somministrazione. Con il regime posologico indicato, nella maggior parte dei pazienti, si riscontra un incremento del 30% o più della gittata cardiaca e/o un decremento di circa il 30% nella pressione capillare polmonare di incuneamento e del 40% nella pressione atriale destra. In base alla risposta emodinamica iniziale si può determinare la successiva frequenza di somministrazione e la durata del trattamento. La velocità di infusione può essere regolata in rapporto alla risposta clinica ed alla eventuale comparsa di effetti emodinamici indesiderati. Popolazione pediatrica L’efficacia e la tollerabilità nei bambini non sono state determinate.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. PERFAN è controindicato, inoltre, nelle cardiopatie e valvulopatie ostruttive gravi; nell’ipovolemia grave non compensata, nelle tachiaritmie ventricolari e nell’aneurisma ventricolare. Non essendo disponibili esperienze cliniche al riguardo, l’uso di PERFAN non è raccomandato in caso di infarto acuto del miocardio.

Generali PERFAN deve essere usato con cautela quando lo scompenso cardiaco è associato a cardiomiopatia ipertrofica, stenotica o ad altre patologie ostruttive, valvolari e non. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca devono essere mantenute sotto stretta osservazione durante la somministrazione e.v. di PERFAN. Nei pazienti in cui si dovesse registrare un decremento sintomatico dei valori pressori, si deve ridurre la velocità di somministrazione di PERFAN o, se necessario, la si deve sospendere. I pazienti portatori di una grave insufficienza cardiaca hanno un’alta incidenza di fenomeni aritmici e sono particolarmente vulnerabili a sviluppare aritmie; si raccomanda pertanto un attento controllo durante la somministrazione di enoximone. Durante il trattamento con PERFAN, oltre alla pressione arteriosa ed alla frequenza cardiaca, devono essere attentamente controllati i seguenti parametri: ECG e pressione venosa centrale. Si raccomanda di controllare, nel corso del trattamento, il numero delle piastrine ed i valori degli enzimi epatici, quest’ultimi in particolare in pazienti con funzionalità epatica già compromessa. Bilancio idro–elettrolitico Durante la terapia con PERFAN dovrebbero essere controllati lo stato idroelettrolitico e la funzionalità renale. Il miglioramento della eiezione cardiaca associata ad un aumento della diuresi può richiedere una riduzione della terapia diuretica. Una grave deplezione potassica dovuta ad una diuresi eccessiva può predisporre i pazienti a sviluppare aritmie, specialmente in quelli trattati anche con digitale. Pertanto l’ipopotassiemia dovrebbe essere corretta attraverso la somministrazione di potassio prima o durante la terapia con PERFAN. Una terapia diuretica che determini ipovolemia può portare ad una inadeguata pressione di riempimento ed impedire una corretta risposta terapeutica dei pazienti al PERFAN. In queste circostanze si dovrà provvedere ad una reintegrazione idro–elettrolitica prima o durante la terapia con enoximone.

In 385 pazienti trattati con PERFAN non sono state osservate interazioni con altri farmaci; la maggior parte dei pazienti riceveva, infatti, come terapie concomitanti uno o più dei seguenti farmaci: diuretici (amiloride, triamterene, furosemide e spironolattone), glicosidi digitalici (digossina), potassio, antiaritmici (diltiazem, propranololo, lidocaina, nifedipina, procainamide e chinidina), vasodilatatori (captopril, idralazina e nitrati), anticoagulanti (warfarin ed eparina), analgesici (ASA, paracetamolo e codeina), sedativi (idrato di cloralio, diazepam e lorazepam) ed agenti inotropi positivi (dobutamina e dopamina).

Gli effetti indesiderati segnalati durante la somministrazione di PERFAN comprendono: Sistema cardiovascolare: PERFAN non ha mostrato di possedere una intrinseca attività aritmogenica; peraltro l’insufficienza cardiaca congestizia è una patologia che di per sé predispone allo sviluppo di fenomeni aritmici, che possono essere scatenati dalla somministrazione di qualsiasi farmaco, sia da solo che in associazione. Sono stati comunque segnalati: battiti ectopici, tachiaritmia ventricolare e sopraventricolare, altre aritmie, ipotensione. La comparsa di gravi aritmie sopraventricolari o ventricolari può richiedere l’immediata sospensione della somministrazione di PERFAN e l’istituzione di una appropriata terapia antiaritmica. L’eventuale comparsa di ipotensione sintomatica richiederà un’adeguata riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento. Sistema nervoso centrale: cefalea ed insonnia. Sistema gastrointestinale: nausea e/o vomito, diarrea. Altri: brividi, oliguria, ritenzione urinaria, dolore alle estremità superiori ed inferiori e febbre. Esami ematochimici: generalmente la somministrazione di PERFAN non è associata ad alterazioni clinicamente significative dei tests di laboratorio. Peraltro, sono state notate alcune modificazioni nella conta delle piastrine (riduzione in una piccola percentuale di casi) ed un moderato aumento degli enzimi epatici e della bilirubinemia in pochi pazienti. Si raccomanda comunque di controllare i suddetti parametri nel corso del trattamento. In particolare se l’aumento degli enzimi epatici risultasse consistente, specie in pazienti con pregressa insufficienza epatica, il trattamento andrà interrotto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Studi sugli animali trattati oralmente non hanno evidenziato segni di teratogenesi. Negli studi di riproduzione condotti nel ratto, con somministrazione di enoximone durante la gravidanza e l’allattamento a dosi fino a 300 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die, è stata notata una riduzione del consumo di cibo nelle madri e un ridotto incremento del peso corporeo sia nelle madri che nei neonati in sviluppo e a maturità sessuale. Il comportamento sessuale e la capacità riproduttiva non sono stati influenzati dal trattamento con enoximone. Non sono disponibili studi adeguati in donne in gravidanza. PERFAN dovrebbe essere usato in gravidanza solo se, nell’opinione del medico, i potenziali benefici sono superiori ad ogni possibile rischio. Allattamento Non sono disponibili dati sull’eventuale escrezione nel latte materno.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Dopo diluizione il prodotto deve essere conservato a temperatura ambiente, e per non più di 24 ore. La soluzione non deve essere refrigerata in quanto può determinarsi la formazione di cristalli.

Una fiala contiene: Principio attivo: enoximone 100 mg. La soluzione concentrata contiene 5 mg/ml di enoximone; la soluzione diluita 1:1 contiene 2,5 mg/ml di enoximone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio idrossido, etanolo anidro, glicol propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Con la somministrazione endovenosa di PERFAN è stata notata una riduzione della pressione arteriosa accompagnata talvolta da segni di ipotensione. Se durante la somministrazione di PERFAN tali segni dovessero comparire si raccomanda di ridurre il dosaggio o di interrompere la somministrazione. Non esiste un antidoto specifico e l’eventuale terapia di supporto deve essere sintomatica.